DigiDiab Pilot Spania - Sykehjem og hjemmesykepleie
En åpen, multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av den CE-merkede medisinske enheten GlucoTab i sykehjem og hjemmesykepleie, i henhold til tiltenkt bruk uten ytterligere invasive og stressende tiltak
GlucoTab er et frittstående programvaresystem for å støtte helsepersonell i omsorgen for pasienter med diabetes mellitus eller nydiagnostisert hyperglykemi som behandles med insulin og/eller andre glukosesenkende legemidler eller av pasienter som kun trenger glukoseovervåking.
Den gir en terapialgoritme for subkutan basal insulinbehandling av pasienter med type 2 diabetes, som vil bli brukt i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GlucoTab: Det CE-merkede medisinske utstyret GlucoTab er et system utviklet for å støtte helsepersonell i å administrere insulinbehandling for pasienter med diabetes.
I denne studien vil kun den GlucoTab-algoritmestøttede basalinsulinbehandlingen bli brukt, som er beregnet på pasienter med type 2-diabetes i hjemmesykepleie og sykehjem som trenger insulinbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lichtenegger
- Telefonnummer: +4331638572766
- E-post: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania
- Rekruttering
- IDIAP Jordi Gol
-
Ta kontakt med:
- Magda Aubets
- Telefonnummer: 977 778 518
- E-post: m.aubets@idiapjgol.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre, villige til å bli behandlet med en basal insulinbehandling i henhold til GlucoTab-systemet
- Informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Type 2 diabetes (behandlet med insulinbehandling)
- Beboere i deltakende sykehjem/hjemsykepleie i regionen Camp de Tarragona (Spania).
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
- intravenøs insulinbehandling
- hyperglykemiske episoder (ketoacidose, hyperosmolar tilstand) hvis de krever intravenøs insulinbehandling
- kontinuerlig subkutan insulininfusjon
- svangerskapsdiabetes eller graviditet
- kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- total parenteral ernæring
- enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å gi sitt samtykke
- enhver sykdom eller tilstand som ifølge etterforskeren ville forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GlucoTab Prospective Group
|
Insulinbehandling vil startes og justeres i henhold til GlucoTab-systemet med innebygd programvarealgoritme. Målet med basal-insulinalgoritmen er å opprettholde blodsukkeret innenfor akseptable mål i henhold til den forhåndsdefinerte helsestatusen. I en begrenset tidsperiode etter terapistart foreslås tre målinger per dag av algoritmen for å bestemme blodsukkeret. Insulindosetitrering vil bli utført i henhold til algoritmen i GlucoTab under tilsyn av sykepleierne ved sykehjemmene/hjemmesykepleien. Korreksjonsbolusinsulin vil bli administrert på definerte tidspunkter i henhold til BG-målene i den forhåndsdefinerte helsestatusen. Sykepleiere og pleieassistenter vil få opplæring i bruk av GlucoTab. |
|
Retrospektiv kontrollgruppe
|
Diabetes Standard Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Gjennomsnittlig prosentandel av fastende blodsukker i målområdet
Tidsramme: ≥ 24 timer etter terapien ved bruk av glukotab -systemet
|
Effektivitet vurderes ved å evaluere gjennomsnittlig prosentandel av fastende blodsukker i målområdet 80 - 180 mg/dL
|
≥ 24 timer etter terapien ved bruk av glukotab -systemet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: ved slutten av studiet, i gjennomsnitt tre måneder
|
overholdelse av doseforslag til GlucoTab-systemet
|
ved slutten av studiet, i gjennomsnitt tre måneder
|
|
Sikkerhet - antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: ved slutten av studiet, i gjennomsnitt tre måneder
|
Sikkerhet vurderes ved å evaluere antall hypoglykemiske hendelser
|
ved slutten av studiet, i gjennomsnitt tre måneder
|
|
Effektivitet - gjennomsnittlig blodsukker før frokost
Tidsramme: På slutten av studien i gjennomsnitt tre måneder
|
Gjennomsnittlig blodsukker
|
På slutten av studien i gjennomsnitt tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230206 EIT Health-nursing home
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .