DigiDiab Pilot Spain - 요양원 및 가정 간호 서비스
추가적인 침습적 및 스트레스 측정 없이 사용 목적에 따른 요양원 및 가정 요양원의 CE 인증 의료 기기 GlucoTab에 대한 공개, 다기관, 전향적, 비중재 연구
GlucoTab은 인슐린 및/또는 기타 혈당 강하제로 치료받는 당뇨병 환자나 새로 진단된 고혈당증 환자 또는 혈당 모니터링만 필요한 환자를 치료하는 의료 전문가를 지원하는 독립 실행형 소프트웨어 시스템입니다.
본 연구에 사용될 제2형 당뇨병 환자의 피하 기저 인슐린 치료를 위한 치료 알고리즘을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
GlucoTab: CE 마크를 획득한 의료 기기 GlucoTab은 당뇨병 환자의 인슐린 치료 관리에 있어 의료진을 지원하기 위해 설계된 시스템입니다.
본 연구에서는 기저인슐린 치료를 지원하는 GlucoTab 알고리즘만 사용할 예정이며, 이는 인슐린 치료가 필요한 재택 요양원 및 요양원에 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lichtenegger
- 전화번호: +4331638572766
- 이메일: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
연구 장소
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Tarragona, 스페인
- 모병
- IDIAP Jordi Gol
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연락하다:
- Magda Aubets
- 전화번호: 977 778 518
- 이메일: m.aubets@idiapjgol.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GlucoTab 시스템에 따른 기초 인슐린 요법으로 치료를 받고 싶은 노인
- 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 사전 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병(인슐린 요법으로 치료)
- Camp de Tarragona(스페인) 지역의 참여 요양원/가정 요양 서비스 거주자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 정맥 인슐린 요법
- 정맥 인슐린 요법이 필요한 경우 고혈당증 에피소드(케톤산증, 고삼투압 상태)
- 지속적인 피하 인슐린 주입
- 임신성 당뇨병 또는 임신
- 인슐린에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 총 비경구 영양
- 환자가 동의할 수 없게 만드는 정신 상태
- 연구자에 따르면 임상시험이나 환자의 안전을 방해할 수 있는 모든 질병이나 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GlucoTab 유망 그룹
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인슐린 치료는 소프트웨어 알고리즘이 통합된 GlucoTab 시스템에 따라 시작되고 조정됩니다. 기저 인슐린 알고리즘의 목표는 미리 정의된 건강 상태에 따라 혈당을 허용 가능한 목표 내로 유지하는 것입니다. 치료 시작 후 제한된 기간 동안 알고리즘은 혈당을 결정하기 위해 하루에 세 번의 측정을 제안합니다. 인슐린 투여량 적정은 요양원/재택 요양원 간호사의 감독 하에 GlucoTab의 알고리즘에 따라 수행됩니다. 교정 볼루스 인슐린은 미리 정의된 건강 상태에서 혈당 목표에 따라 정의된 시점에 투여됩니다. 간호사와 간호조무사는 GlucoTab 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. |
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회고적 통제 그룹
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당뇨병 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 표적 범위에서 공복 혈당의 평균 비율
기간: 글루코타 용 시스템을 사용하여 치료 시작 후 24 시간 이상
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대상 범위 80-180 mg/dl에서 공복 혈당의 평균 백분율을 평가하여 효능이 평가됩니다.
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글루코타 용 시스템을 사용하여 치료 시작 후 24 시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 연구가 끝날 때 평균 3개월
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GlucoTab 시스템의 복용량 제안 준수
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연구가 끝날 때 평균 3개월
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안전성 - 저혈당 사례 횟수
기간: 연구가 끝날 때 평균 3개월
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저혈당 사례의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다.
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연구가 끝날 때 평균 3개월
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효능 - 평균 Breakfast 혈액 포도당
기간: 연구가 끝나면 평균 3 개월
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평균 Breakfast 혈액 포도당
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연구가 끝나면 평균 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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