Piloto DigiDiab España - Residencias de ancianos y cuidados de enfermería a domicilio
Un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo y no intervencionista del dispositivo médico GlucoTab con la marca CE en residencias de ancianos y atención de enfermería a domicilio, según el uso previsto sin medidas invasivas y estresantes adicionales
GlucoTab es un sistema de software independiente para ayudar a los profesionales de la salud en el cuidado de pacientes con diabetes mellitus o hiperglucemia recién diagnosticada que son tratados con insulina y/u otros medicamentos para reducir la glucosa o de pacientes que solo requieren monitoreo de glucosa.
Proporciona un algoritmo de terapia para la terapia con insulina basal subcutánea de pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizará en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GlucoTab: El dispositivo médico con marca CE GlucoTab es un sistema diseñado para ayudar al personal sanitario en el manejo de la terapia con insulina para pacientes con diabetes.
En este estudio, solo se utilizará la terapia con basalinsulina respaldada por el algoritmo GlucoTab, que está destinada a pacientes con diabetes tipo 2 en cuidados de enfermería domiciliarios y residencias de ancianos que requieren terapia con insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lichtenegger
- Número de teléfono: +4331638572766
- Correo electrónico: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España
- Reclutamiento
- IDIAP Jordi Gol
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Contacto:
- Magda Aubets
- Número de teléfono: 977 778 518
- Correo electrónico: m.aubets@idiapjgol.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores, dispuestas a ser tratadas con una terapia de insulina basal según el sistema GlucoTab.
- Consentimiento informado obtenido después de haber sido informado de la naturaleza del estudio.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Diabetes tipo 2 (tratada con terapia con insulina)
- Residentes de residencias de mayores/atención a domicilio participantes en la comarca del Camp de Tarragona (España).
Criterios de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1
- terapia con insulina intravenosa
- Episodios de hiperglucemia (cetoacidosis, estado hiperosmolar) si requieren terapia con insulina intravenosa.
- infusión continua de insulina subcutánea
- diabetes gestacional o embarazo
- alergia conocida o sospechada a la insulina
- nutrición parenteral total
- cualquier condición mental que incapacite al paciente para dar su consentimiento
- cualquier enfermedad o condición que según el investigador interferiría con el ensayo o la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo prospectivo GlucoTab
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La terapia con insulina se iniciará y ajustará según el sistema GlucoTab con algoritmo de software incorporado. El objetivo del algoritmo de insulina basal es mantener la glucosa en sangre dentro de objetivos aceptables según el estado de salud predefinido. Durante un período de tiempo limitado después del inicio de la terapia, el algoritmo sugiere tres mediciones por día para determinar la glucosa en sangre. La titulación de la dosis de insulina se realizará según el algoritmo de GlucoTab bajo la supervisión de las enfermeras de las residencias de ancianos/cuidados de enfermería domiciliarios. Se administrará insulina en bolo correccional en momentos definidos de acuerdo con los objetivos de glucemia en el estado de salud predefinido. Se capacitará a enfermeras y asistentes de enfermería en el uso de GlucoTab. |
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Grupo de control retrospectivo
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Atención estándar para la diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: porcentaje medio de glucosa en sangre en ayunas en el rango objetivo
Periodo de tiempo: ≥ 24 horas después del inicio de la terapia utilizando el sistema glucotab
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La eficacia se evalúa evaluando el porcentaje medio de glucosa en sangre en ayunas en el rango objetivo de 80 a 180 mg/dl
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≥ 24 horas después del inicio de la terapia utilizando el sistema glucotab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio tres meses
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Cumplimiento de las sugerencias de dosis del sistema GlucoTab.
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al final del estudio, en promedio tres meses
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Seguridad: número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio tres meses
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La seguridad se evalúa evaluando el número de eventos de hipoglucemia.
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al final del estudio, en promedio tres meses
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Eficacia: glucosa en sangre media previa al desayuno
Periodo de tiempo: Al final del estudio, en promedio tres meses
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glucosa en sangre media previa al desayuno
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Al final del estudio, en promedio tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230206 EIT Health-nursing home
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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