DigiDiab Pilot Spain - Lar de Idosos e Cuidados de Enfermagem Domiciliares
Um estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e não intervencionista do dispositivo médico GlucoTab com marca CE em lares de idosos e cuidados de enfermagem domiciliar, de acordo com o uso pretendido, sem medidas adicionais invasivas e estressantes
GlucoTab é um sistema de software independente para apoiar os profissionais de saúde no cuidado de pacientes com diabetes mellitus ou hiperglicemia recém-diagnosticada que são tratados com insulina e/ou outros medicamentos para redução da glicose ou de pacientes que necessitam apenas de monitoramento da glicose.
Ele fornece um algoritmo de terapia para terapia com insulina basal subcutânea de pacientes com diabetes tipo 2, que será utilizado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GlucoTab: O dispositivo médico com marcação CE GlucoTab é um sistema projetado para apoiar profissionais de saúde no gerenciamento da terapia com insulina para pacientes com diabetes.
Neste estudo, será utilizado apenas o algoritmo GlucoTab com suporte à terapia com insulina basal, que se destina a pacientes com diabetes tipo 2 em cuidados domiciliares de enfermagem e lares de idosos que necessitam de terapia com insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lichtenegger
- Número de telefone: +4331638572766
- E-mail: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Locais de estudo
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Tarragona, Espanha
- Recrutamento
- IDIAP Jordi Gol
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Contato:
- Magda Aubets
- Número de telefone: 977 778 518
- E-mail: m.aubets@idiapjgol.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos que desejam ser tratados com terapia com insulina basal de acordo com o sistema GlucoTab
- Consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Diabetes tipo 2 (tratado com terapia com insulina)
- Residentes de lares de idosos/cuidados de enfermagem domiciliares participantes na região de Camp de Tarragona (Espanha).
Critérios de exclusão:
- diabetes mellitus tipo 1
- terapia com insulina intravenosa
- episódios hiperglicêmicos (cetoacidose, estado hiperosmolar) se necessitarem de terapia com insulina intravenosa
- infusão subcutânea contínua de insulina
- diabetes gestacional ou gravidez
- alergia conhecida ou suspeita à insulina
- nutrição parenteral total
- qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de dar seu consentimento
- qualquer doença ou condição que, de acordo com o investigador, possa interferir no estudo ou na segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Prospectivo GlucoTab
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A terapia com insulina será iniciada e ajustada de acordo com o sistema GlucoTab com algoritmo de software incorporado. O objetivo do algoritmo de insulina basal é manter a glicemia dentro de metas aceitáveis de acordo com o estado de saúde predefinido. Durante um período de tempo limitado após o início da terapia, o algoritmo sugere três medições por dia para determinar a glicemia. A titulação da dosagem de insulina será realizada de acordo com o algoritmo do GlucoTab sob supervisão das enfermeiras dos lares de idosos/assistência de enfermagem domiciliar. A insulina correcional em bolus será administrada em momentos definidos de acordo com as metas de glicemia no estado de saúde predefinido. Enfermeiros e auxiliares de enfermagem serão treinados no uso do GlucoTab. |
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Grupo de controle retrospectivo
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Cuidado padrão para diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - porcentagem média de glicose no sangue em jejum na faixa alvo
Prazo: ≥ 24 horas após o início da terapia usando o sistema de glucotab
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A eficácia é avaliada avaliando a porcentagem média de glicose no sangue em jejum na faixa alvo de 80 - 180 mg/dl
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≥ 24 horas após o início da terapia usando o sistema de glucotab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade
Prazo: ao final do estudo, em média três meses
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adesão às sugestões de dosagem do sistema GlucoTab
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ao final do estudo, em média três meses
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Segurança - número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: ao final do estudo, em média três meses
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A segurança é avaliada avaliando o número de eventos hipoglicêmicos
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ao final do estudo, em média três meses
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Eficácia - Glicose média de sangue pré -quebra
Prazo: No final do estudo, em média três meses
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glicose média de sangue pré-quebra
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No final do estudo, em média três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230206 EIT Health-nursing home
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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