DigiDiab 试点西班牙 - 疗养院和家庭护理
2025年7月30日 更新者：Medical University of Graz
根据预期用途，对疗养院和家庭护理中带有 CE 标志的医疗器械 GlucoTab 进行的一项开放、多中心、前瞻性、非干预性研究，无需额外的侵入性和应激措施
GlucoTab 是一个独立的软件系统，可支持医疗保健专业人员护理接受胰岛素和/或其他降糖药物治疗的糖尿病或新诊断的高血糖患者或仅需要血糖监测的患者。
它提供了2型糖尿病患者皮下基础胰岛素治疗的治疗算法，该算法将在本研究中使用。
研究概览
详细说明
GlucoTab：具有 CE 标志的医疗设备 GlucoTab 是一个旨在支持医护人员管理糖尿病患者胰岛素治疗的系统。
在本研究中，仅使用GlucoTab算法支持的基础胰岛素治疗，该治疗适用于居家护理和疗养院需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lichtenegger
- 电话号码：+4331638572766
- 邮箱：katharina.lichtenegger@medunigraz.at
学习地点
-
-
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Tarragona、西班牙
- 招聘中
- IDIAP Jordi Gol
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接触：
- Magda Aubets
- 电话号码：977 778 518
- 邮箱：m.aubets@idiapjgol.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与疗养院/家庭护理机构中需要皮下护理的非重症 2 型糖尿病患者
胰岛素治疗
描述
纳入标准：
- 愿意根据 GlucoTab 系统接受基础胰岛素治疗的老年人
- 在被告知研究的性质后获得知情同意
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 2 型糖尿病（用胰岛素治疗）
- 塔拉戈纳营（西班牙）地区参与疗养院/家庭护理服务的居民。
排除标准：
- 1型糖尿病
- 静脉注射胰岛素治疗
- 高血糖发作（酮症酸中毒、高渗状态）（如果需要静脉注射胰岛素治疗）
- 持续皮下胰岛素输注
- 妊娠糖尿病或怀孕
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 全肠外营养
- 任何导致患者无法表示同意的精神状况
- 研究者认为会干扰试验或患者安全的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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GlucoTab 未来集团
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胰岛素治疗将根据 GlucoTab 系统并结合软件算法启动和调整。 基础胰岛素算法的目标是根据预定义的健康状况将血糖维持在可接受的目标范围内。 在治疗开始后的有限时间内，算法建议每天进行三次测量以确定血糖。 胰岛素剂量滴定将根据 GlucoTab 中的算法在疗养院/家庭护理机构护士的监督下进行。 将根据预定健康状态下的血糖目标在规定的时间点给予校正推注胰岛素。 护士和护理助理将接受 GlucoTab 使用的培训。 |
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回顾性对照组
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糖尿病标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效 - 目标范围内空腹血糖的平均百分比
大体时间：≥24小时开始治疗后使用Glucotab系统
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通过评估目标范围80-180 mg/dl的空腹血糖的平均百分比来评估功效
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≥24小时开始治疗后使用Glucotab系统
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性
大体时间：研究结束时，平均三个月
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遵守 GlucoTab 系统的剂量建议
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研究结束时，平均三个月
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安全性——低血糖事件的数量
大体时间：研究结束时，平均三个月
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通过评估低血糖事件的数量来评估安全性
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研究结束时，平均三个月
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功效 - 平均早餐前血糖
大体时间：在研究结束时，平均三个月
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平均早餐前血糖
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在研究结束时，平均三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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