DigiDiab Pilot Spanien - Plejehjem og hjemmepleje
En åben, multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af det CE-mærkede medicinske udstyr GlucoTab i plejehjem og hjemmepleje, i henhold til tilsigtet brug uden yderligere invasive og stressende foranstaltninger
GlucoTab er et selvstændigt softwaresystem til at støtte sundhedspersonale i plejen af patienter med diabetes mellitus eller nydiagnosticeret hyperglykæmi, der behandles med insulin og/eller andre glukosesænkende lægemidler, eller af patienter, der kun har behov for glukosemonitorering.
Det giver en terapialgoritme til subkutan basal insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes, som vil blive brugt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GlucoTab: Det CE-mærkede medicinske udstyr GlucoTab er et system designet til at støtte sundhedspersonale i at håndtere insulinbehandling til patienter med diabetes.
I denne undersøgelse vil kun den GlucoTab-algoritme-understøttede basalinsulinbehandling blive brugt, som er beregnet til patienter med type 2-diabetes i hjemmesygepleje og plejehjem, der har behov for insulinbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lichtenegger
- Telefonnummer: +4331638572766
- E-mail: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien
- Rekruttering
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Magda Aubets
- Telefonnummer: 977 778 518
- E-mail: m.aubets@idiapjgol.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre, villige til at blive behandlet med en basal insulinbehandling i henhold til GlucoTab-systemet
- Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Type 2 diabetes (behandlet med insulinbehandling)
- Beboere på deltagende plejehjem/domiciliær pleje i regionen Camp de Tarragona (Spanien).
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
- intravenøs insulinbehandling
- hyperglykæmiske episoder (ketoacidose, hyperosmolær tilstand), hvis de kræver intravenøs insulinbehandling
- kontinuerlig subkutan insulininfusion
- svangerskabsdiabetes eller graviditet
- kendt eller mistænkt allergi over for insulin
- total parenteral ernæring
- enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at give sit samtykke
- enhver sygdom eller tilstand, som ifølge investigator ville forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GlucoTab Prospective Group
|
Insulinbehandling vil blive startet og justeret i henhold til GlucoTab-systemet med indbygget softwarealgoritme. Målet med basal-insulin-algoritmen er at holde blodsukkeret inden for acceptable mål i henhold til den foruddefinerede sundhedsstatus. I en begrænset periode efter behandlingsstart foreslås tre målinger om dagen af algoritmen til at bestemme blodsukkeret. Insulindosistitrering vil blive udført efter algoritmen i GlucoTab under supervision af sygeplejerskerne på plejehjemmene/domiciliersygeplejen. Korrektionsbolus insulin vil blive administreret på definerede tidspunkter i henhold til BG-mål i den foruddefinerede sundhedsstatus. Sygeplejersker og plejeassistenter vil blive uddannet i brugen af GlucoTab. |
|
Retrospektiv Kontrolgruppe
|
Standardbehandling for diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - gennemsnitlig procentdel af fastende blodsukker i målområdet
Tidsramme: ≥ 24 timer efter behandlingsstart ved hjælp af glucotab -systemet
|
Effektivitet vurderes ved at evaluere den gennemsnitlige procentdel af fastende blodsukker i målområdet 80 - 180 mg/dl
|
≥ 24 timer efter behandlingsstart ved hjælp af glucotab -systemet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
overholdelse af dosisforslag fra GlucoTab-systemet
|
ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
|
Sikkerhed - antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
Sikkerheden vurderes ved at evaluere antallet af hypoglykæmiske hændelser
|
ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
|
Effektivitet - Gennemsnitlig pre -breakfast blodsukker
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
Gennemsnitlig pre-breakfast blodsukker
|
I slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230206 EIT Health-nursing home
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .