Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DigiDiab Pilot Spanien - Plejehjem og hjemmepleje

30. juli 2025 opdateret af: Medical University of Graz

En åben, multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af det CE-mærkede medicinske udstyr GlucoTab i plejehjem og hjemmepleje, i henhold til tilsigtet brug uden yderligere invasive og stressende foranstaltninger

GlucoTab er et selvstændigt softwaresystem til at støtte sundhedspersonale i plejen af ​​patienter med diabetes mellitus eller nydiagnosticeret hyperglykæmi, der behandles med insulin og/eller andre glukosesænkende lægemidler, eller af patienter, der kun har behov for glukosemonitorering.

Det giver en terapialgoritme til subkutan basal insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes, som vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GlucoTab: Det CE-mærkede medicinske udstyr GlucoTab er et system designet til at støtte sundhedspersonale i at håndtere insulinbehandling til patienter med diabetes.

I denne undersøgelse vil kun den GlucoTab-algoritme-understøttede basalinsulinbehandling blive brugt, som er beregnet til patienter med type 2-diabetes i hjemmesygepleje og plejehjem, der har behov for insulinbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-kritisk syge patienter med type 2-diabetes på de deltagende plejehjem/domiciliærsygepleje, som har behov for s.c. insulinbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre, villige til at blive behandlet med en basal insulinbehandling i henhold til GlucoTab-systemet
  • Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Type 2 diabetes (behandlet med insulinbehandling)
  • Beboere på deltagende plejehjem/domiciliær pleje i regionen Camp de Tarragona (Spanien).

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus
  • intravenøs insulinbehandling
  • hyperglykæmiske episoder (ketoacidose, hyperosmolær tilstand), hvis de kræver intravenøs insulinbehandling
  • kontinuerlig subkutan insulininfusion
  • svangerskabsdiabetes eller graviditet
  • kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  • total parenteral ernæring
  • enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • enhver sygdom eller tilstand, som ifølge investigator ville forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GlucoTab Prospective Group
Enhed: GlucoTab

Insulinbehandling vil blive startet og justeret i henhold til GlucoTab-systemet med indbygget softwarealgoritme. Målet med basal-insulin-algoritmen er at holde blodsukkeret inden for acceptable mål i henhold til den foruddefinerede sundhedsstatus.

I en begrænset periode efter behandlingsstart foreslås tre målinger om dagen af ​​algoritmen til at bestemme blodsukkeret. Insulindosistitrering vil blive udført efter algoritmen i GlucoTab under supervision af sygeplejerskerne på plejehjemmene/domiciliersygeplejen. Korrektionsbolus insulin vil blive administreret på definerede tidspunkter i henhold til BG-mål i den foruddefinerede sundhedsstatus.

Sygeplejersker og plejeassistenter vil blive uddannet i brugen af ​​GlucoTab.
Retrospektiv Kontrolgruppe
Andet: Diabetes behandling
Standardbehandling for diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - gennemsnitlig procentdel af fastende blodsukker i målområdet
Tidsramme: ≥ 24 timer efter behandlingsstart ved hjælp af glucotab -systemet
Effektivitet vurderes ved at evaluere den gennemsnitlige procentdel af fastende blodsukker i målområdet 80 - 180 mg/dl
≥ 24 timer efter behandlingsstart ved hjælp af glucotab -systemet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
overholdelse af dosisforslag fra GlucoTab-systemet
ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
Sikkerhed - antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
Sikkerheden vurderes ved at evaluere antallet af hypoglykæmiske hændelser
ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
Effektivitet - Gennemsnitlig pre -breakfast blodsukker
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
Gennemsnitlig pre-breakfast blodsukker
I slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230206 EIT Health-nursing home

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Diabetes behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner