DigiDiab Pilot Испания - Дом престарелых и уход на дому
Открытое, многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование медицинского устройства GlucoTab с маркировкой CE в домах престарелых и домашнем уходе в соответствии с назначением без дополнительных инвазивных и стрессовых мер
GlucoTab — это автономная программная система, предназначенная для поддержки медицинских работников при уходе за пациентами с сахарным диабетом или впервые диагностированной гипергликемией, которые лечатся инсулином и/или другими сахароснижающими препаратами, или за пациентами, которым требуется только мониторинг уровня глюкозы.
Приведен алгоритм терапии подкожной базальной инсулинотерапией больных сахарным диабетом 2 типа, который будет использован в настоящем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GlucoTab: Медицинское устройство GlucoTab с маркировкой CE — это система, предназначенная для поддержки медицинского персонала при проведении инсулиновой терапии у пациентов с диабетом.
В этом исследовании будет использоваться только базалисулиновая терапия с поддержкой алгоритма GlucoTab, которая предназначена для пациентов с диабетом 2 типа, находящихся на дому и в домах престарелых, нуждающихся в инсулинотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lichtenegger
- Номер телефона: +4331638572766
- Электронная почта: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания
- Рекрутинг
- IDIAP Jordi Gol
-
Контакт:
- Magda Aubets
- Номер телефона: 977 778 518
- Электронная почта: m.aubets@idiapjgol.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди, желающие лечиться базальной инсулинотерапией по системе ГлюкоТаб.
- Информированное согласие, полученное после уведомления о характере исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Сахарный диабет 2 типа (леченный инсулинотерапией)
- Жители участвующих домов престарелых/ухода на дому в районе Камп-де-Таррагона (Испания).
Критерии исключения:
- сахарный диабет 1 типа
- внутривенная инсулинотерапия
- эпизоды гипергликемии (кетоацидоз, гиперосмолярное состояние), если они требуют внутривенной терапии инсулином
- постоянная подкожная инфузия инсулина
- гестационный диабет или беременность
- известная или подозреваемая аллергия на инсулин
- полное парентеральное питание
- любое психическое состояние, делающее пациента неспособным дать свое согласие
- любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или безопасности пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГлюкоТаб Перспективная группа
|
Инсулинотерапия будет начата и скорректирована по системе GlucoTab со встроенным программным алгоритмом. Целью алгоритма базального инсулина является поддержание уровня глюкозы в крови в пределах приемлемых целевых значений в соответствии с заранее определенным состоянием здоровья. В течение ограниченного периода времени после начала терапии алгоритм предлагает три измерения в день для определения уровня глюкозы в крови. Титрование доз инсулина будет проводиться по алгоритму в программе GlucoTab под наблюдением медсестер домов престарелых/домашнего ухода. Корректирующий болюсный инсулин будет вводиться в определенные моменты времени в соответствии с целевыми показателями ГК в заранее определенном состоянии здоровья. Медсестры и младшие медсестры будут обучены использованию GlucoTab. |
|
Ретроспективная контрольная группа
|
Стандартная помощь при диабете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - средний процент глюкозы крови натощак в целевом диапазоне
Временное ограничение: ≥ 24 часа после начала терапии с использованием системы глюкотаба
|
Эффективность оценивается путем оценки среднего процента глюкозы крови натощак в диапазоне целевого диапазона 80 - 180 мг/дл
|
≥ 24 часа после начала терапии с использованием системы глюкотаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем три месяца
|
соблюдение рекомендаций по дозировке системы GlucoTab
|
по окончании обучения, в среднем три месяца
|
|
Безопасность – количество случаев гипогликемии.
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем три месяца
|
Безопасность оценивают путем оценки количества гипогликемических событий.
|
по окончании обучения, в среднем три месяца
|
|
Эффективность - средняя глюкоза в крови до перерыва
Временное ограничение: В конце исследования в среднем три месяца
|
среднее глюкозу в крови до перерыва
|
В конце исследования в среднем три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230206 EIT Health-nursing home
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .