DigiDiab Pilot Espanja - Hoitokoti ja kotisairaanhoito
Avoin, monikeskus, tuleva, ei-interventiotutkimus CE-merkityistä lääkinnällisistä laitteista GlucoTab hoitokodeissa ja kotisairaanhoidossa käyttötarkoituksen mukaan ilman invasiivisia ja stressaavia lisätoimenpiteitä
GlucoTab on erillinen ohjelmistojärjestelmä, joka tukee terveydenhuollon ammattilaisia diabetes mellitusta tai äskettäin diagnosoitua hyperglykemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, joita hoidetaan insuliinilla ja/tai muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä, tai potilaita, jotka tarvitsevat vain glukoosin seurantaa.
Se tarjoaa tässä tutkimuksessa käytettävän hoitoalgoritmin tyypin 2 diabetespotilaiden ihonalaiseen perusinsuliinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GlucoTab: CE-merkitty lääketieteellinen laite GlucoTab on järjestelmä, joka on suunniteltu tukemaan terveydenhuollon henkilöstöä diabetespotilaiden insuliinihoidon hallinnassa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain GlucoTab-algoritmilla tuettua basalinsuliinihoitoa, joka on tarkoitettu tyypin 2 diabetespotilaille kotisairaanhoidossa ja insuliinihoitoa vaativissa hoitokodeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lichtenegger
- Puhelinnumero: +4331638572766
- Sähköposti: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja
- Rekrytointi
- IDIAP Jordi Gol
-
Ottaa yhteyttä:
- Magda Aubets
- Puhelinnumero: 977 778 518
- Sähköposti: m.aubets@idiapjgol.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Iäkkäät ihmiset, jotka haluavat saada perusinsuliinihoitoa GlucoTab-järjestelmän mukaisesti
- Tietoinen suostumus saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes (hoidetaan insuliinihoidolla)
- Camp de Tarragonan (Espanja) alueella osallistuvien hoitokotien/kotihoidon asukkaat.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus
- suonensisäinen insuliinihoito
- hyperglykeemiset jaksot (ketoasidoosi, hyperosmolaarinen tila), jos ne vaativat suonensisäistä insuliinihoitoa
- jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio
- raskausdiabetes tai raskaus
- tiedetty tai epäilty allergia insuliinille
- täydellinen parenteraalinen ravitsemus
- mikä tahansa mielentila, joka tekee potilaan kyvyttömän antamaan suostumustaan
- mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mukaan häiritsisi tutkimusta tai potilaan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GlucoTab-potentiaalinen ryhmä
|
Insuliinihoito aloitetaan ja sitä säädetään GlucoTab-järjestelmän mukaan sisäänrakennetulla ohjelmistoalgoritmilla. Perusinsuliinialgoritmin tavoitteena on pitää verensokeri hyväksyttävien tavoitteiden sisällä ennalta määritellyn terveydentilan mukaan. Rajoitetun ajan hoidon aloittamisen jälkeen algoritmi ehdottaa kolmea mittausta päivässä verensokerin määrittämiseksi. Insuliiniannoksen titraus suoritetaan GlucoTab-algoritmin mukaisesti hoitokodin/kotihoidon sairaanhoitajien valvonnassa. Korjaava bolusinsuliini annetaan määrättyinä ajankohtina ennalta määritetyn terveydentilan VS-tavoitteiden mukaan. Sairaanhoitajat ja hoitoavustajat koulutetaan GlucoTabin käyttöön. |
|
Retrospektiivinen valvontaryhmä
|
Diabeteksen perushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Keskimääräinen prosenttiosuus paastoverensokerin kohdealueella
Aikaikkuna: ≥ 24 tuntia hoidon alkamisen jälkeen käyttämällä glukotab -järjestelmää
|
Tehokkuus arvioidaan arvioimalla paastoverensokerin keskimääräinen prosenttiosuus tavoitealueella 80 - 180 mg/dl
|
≥ 24 tuntia hoidon alkamisen jälkeen käyttämällä glukotab -järjestelmää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
GlucoTab-järjestelmän annosehdotusten noudattaminen
|
tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
|
Turvallisuus - hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
|
tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
|
Tehokkuus - Keskimääräinen breakfast -verensokeri
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
Keskimääräinen breakfast-verensokeri
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230206 EIT Health-nursing home
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .