DigiDiab Pilot Spanien - Sjukvårdshem och hemvård
En öppen, multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie av den CE-märkta medicintekniska produkten GlucoTab i vårdhem och hemvård, enligt avsedd användning utan ytterligare invasiva och stressande åtgärder
GlucoTab är ett fristående programvarusystem för att stödja sjukvårdspersonal i vården av patienter med diabetes mellitus eller nydiagnostiserad hyperglykemi som behandlas med insulin och/eller andra glukossänkande läkemedel eller av patienter som endast behöver glukosövervakning.
Den tillhandahåller en terapialgoritm för subkutan basal insulinbehandling av patienter med typ 2-diabetes, som kommer att användas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GlucoTab: Den CE-märkta medicintekniska produkten GlucoTab är ett system utformat för att stödja vårdpersonal i att hantera insulinbehandling för patienter med diabetes.
I den här studien kommer endast den GlucoTab-algoritmstödda basalinsulinterapin att användas, som är avsedd för patienter med typ 2-diabetes på hemsjukvård och vårdhem som behöver insulinbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lichtenegger
- Telefonnummer: +4331638572766
- E-post: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien
- Rekrytering
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Magda Aubets
- Telefonnummer: 977 778 518
- E-post: m.aubets@idiapjgol.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre personer som är villiga att behandlas med en basal insulinbehandling enligt GlucoTab-systemet
- Informerat samtycke erhålls efter att ha informerats om studiens karaktär
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
- Typ 2-diabetes (behandlas med insulinbehandling)
- Invånare på deltagande vårdhem/hemvård i regionen Camp de Tarragona (Spanien).
Uteslutningskriterier:
- typ 1 diabetes mellitus
- intravenös insulinbehandling
- hyperglykemiska episoder (ketoacidos, hyperosmolärt tillstånd) om de kräver intravenös insulinbehandling
- kontinuerlig subkutan insulininfusion
- graviditetsdiabetes eller graviditet
- känd eller misstänkt allergi mot insulin
- total parenteral näring
- alla psykiska tillstånd som gör patienten oförmögen att ge sitt samtycke
- någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren skulle störa prövningen eller patientens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GlucoTab Prospective Group
|
Insulinbehandling kommer att startas och justeras enligt GlucoTab-systemet med inbyggd mjukvarualgoritm. Målet med basalinsulinalgoritmen är att hålla blodsockret inom acceptabla mål enligt det fördefinierade hälsotillståndet. Under en begränsad tidsperiod efter terapistart föreslås tre mätningar per dag av algoritmen för att bestämma blodsocker. Insulindostitrering kommer att utföras enligt algoritmen i GlucoTab under överinseende av sjuksköterskorna på vårdhemmen/hemvården. Korrektionsbolusinsulin kommer att administreras vid definierade tidpunkter enligt BG-mål i den fördefinierade hälsostatusen. Sjuksköterskor och vårdbiträden kommer att utbildas i användningen av GlucoTab. |
|
Retrospektiv kontrollgrupp
|
Standardvård för diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Genomsnittlig procentandel av fastande blodsock i målområdet
Tidsram: ≥ 24 timmar efter starten av terapin genom att använda glukotabsystemet
|
Effektiviteten bedöms genom att utvärdera den genomsnittliga procentandelen av fastande blodglukos i målområdet 80 - 180 mg/dl
|
≥ 24 timmar efter starten av terapin genom att använda glukotabsystemet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt tre månader
|
efterlevnad av dosförslag för GlucoTab-systemet
|
i slutet av studien, i genomsnitt tre månader
|
|
Säkerhet - antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt tre månader
|
Säkerheten bedöms genom att utvärdera antalet hypoglykemiska händelser
|
i slutet av studien, i genomsnitt tre månader
|
|
Effektivitet - Genomsnittlig blodglukos före breakfast
Tidsram: I slutet av studien, i genomsnitt tre månader
|
Mean Pre-Breakfast Blood Glucose
|
I slutet av studien, i genomsnitt tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230206 EIT Health-nursing home
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .