口腔扁平苔癬の治療における局所クルクミンの有効性の評価
2024年9月18日 更新者：Shaymaa Hussein Rafat Kotb
口腔扁平苔癬の治療におけるトリアムシノロンアセトナートの代替または補完としての局所適用クルクミン1％の有効性の評価（ランダム化対照試験）
口腔扁平苔癬の治療におけるトリアムシノロンアセトネートの代替または補完としてのクルクミンの治療効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
背景: 口腔扁平苔癬 (OLP) は、粘膜に影響を及ぼす慢性炎症性疾患であり、免疫介在性疾患であると考えられています。 その持続的な性質は、影響を受ける人々に長期にわたる不快感をもたらす可能性があります。 主な症状は痛みと灼熱感であり、適切に管理しないと悪性腫瘍の潜在的なリスクがあり、生涯にわたる臨床モニタリングが必要です。 現在、OLP は決定的な治療法がないため、重大な課題であると考えられています。
患者と患者: 口腔扁平苔癬の患者 30 名を 3 つのグループ (各 10 名ずつ) に分けました。 グループ A: OLP 患者 10 名にトリアムシノロン アセトニドを局所投与しました。 グループB: OLP患者10名にクルクミンの局所投与を行った。 グループC: 口腔扁平苔癬患者10名に、トリアムシノロンアセトニドと局所クルクミンの組み合わせを局所投与した。 6週間。 各患者は、ベースライン時、治療開始後 1 か月目、および 3 か月目に検査されました。 痛みは視覚的なアナログスケールを使用してスコア化されました。 唾液中のインターロイキン 1 レベルは、ベースライン、1、および 3 か月の評価期間で推定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ass
-
Assiut、Ass、エジプト、0000
- Al-Azhar University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OLPの臨床診断
除外基準:
- 全身性自己免疫疾患
- 抗凝固剤または抗血小板剤の現在使用（クルクミンは血小板凝集を阻害する効果があります）。
- 過去 3 か月以内の局所的、局所的または全身的なコルチコステロイド療法。
- 薬による苔癬様反応。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所トリアムシノロンアセトニド
グループI
|
OLP患者10名にトリアムシノロンアセトニドを1日4回、6週間局所投与した
他の名前：
|
|
実験的：局所クルクミン
グループ II
|
OLP患者10名にクルクミンを1日4回、6週間にわたって局所投与した。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：局所用トリアムシノロンアセトニドと局所用クルクミンの組み合わせ
グループIII
|
OLP患者10人に、局所トリアムシノロンアセトニドと局所クルクミンの組み合わせを1日4回、6週間投与した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OLP 病変の Visual Analog Scale (VAS) を評価する
時間枠：ベースライン、1、3ヶ月
|
定性的.P 値 >0.05: 有意ではない (NS)。 P 値 <0.05: 有意 (S); P 値 < 0.01: 非常に有意(HS)
|
ベースライン、1、3ヶ月
|
|
口腔疾患の重症度スコアを評価する
時間枠：ベースライン時、1.3ヶ月後
|
定性的.P 値 >0.05: 有意ではない (NS)。 P 値 <0.05: 有意 (S); P 値 < 0.01: 非常に有意(HS)
|
ベースライン時、1.3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液インタールキン6レベルの生化学的分析（ELISA）
時間枠：ベースライン、1、3ヶ月
|
量
|
ベースライン、1、3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed F Edrees, prof、Al-AzharU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUAREC20240004-15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。