- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06605911
Évaluation de l'efficacité de la curcumine topique dans le traitement du lichen plan oral
Évaluation de l'efficacité de la curcumine appliquée topique à 1 % comme alternative ou complémentaire à l'acétonate de triamcinolone dans le traitement du lichen plan oral (essai de contrôle randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le lichen plan buccal (OLP) est un trouble inflammatoire chronique affectant les muqueuses, considéré comme une maladie à médiation immunitaire. Sa nature persistante peut entraîner un inconfort prolongé pour les personnes touchées. Les principaux symptômes sont une douleur et une sensation de brûlure, avec un risque potentiel de malignité s'il n'est pas correctement pris en charge, nécessitant une surveillance clinique à vie. Actuellement, l’OLP est considérée comme un défi important en raison de l’absence de remède définitif.
Patients et patients : Trente patients atteints de lichen plan oral ont été divisés en trois groupes de 10 patients chacun : Groupe A : dix patients atteints de PLO ont reçu de l'acétonide de triamcinolone topique. Groupe B : dix patients atteints d’OLP ont reçu de la curcumine topique. Groupe C : dix patients atteints de lichen plan oral ont reçu de l'acétonide de triamcinolone topique associé à de la curcumine topique. Pendant six semaines. Chaque patient a été examiné au départ, à 1 et 3 mois de traitement. La douleur a été notée à l’aide de l’échelle visuelle analogique. Les niveaux salivaires d'interleukine 1 ont été estimés au départ1 et sur des périodes d'évaluation de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ass
-
Assiut, Ass, Egypte, 0000
- Al-Azhar University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic clinique de l'OLP
Critères d'exclusion :
- Toute maladie auto-immune systémique
- Toute utilisation actuelle d'agents anticoagulants ou antiplaquettaires (la curcumine a des effets inhibiteurs sur les agrégations plaquettaires).
- Toute corticothérapie topique, locale ou systémique au cours des 3 derniers mois.
- réaction lichénoïde due aux médicaments.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétonide de triamcinolone topique
Groupe I
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dix patients atteints d'OLP ont reçu de l'acétonide de triamcinolone topique quatre fois par jour pendant six semaines
Autres noms:
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Expérimental: Curcumine topique
Groupe II
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Dix patients atteints d'OLP ont reçu de la curcumine topique quatre fois par jour pendant six semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone topique combiné à de la curcumine topique
Groupe III
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Dix patients atteints d'OLP ont reçu une combinaison d'acétonide de triamcinolone topique et de curcumine topique quatre fois par jour pendant six semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'échelle visuelle analogique (EVA) de la lésion OLP
Délai: référence, 1, 3 mois
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Qualitatif.Valeur P >0,05 : Non significatif (NS ); Valeur P <0,05 : significatif (S ); Valeur P < 0,01 : très significatif (HS)
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référence, 1, 3 mois
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Évaluer le score de gravité de la maladie bucco-dentaire
Délai: au départ, après 1,3 mois
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Qualitatif.Valeur P >0,05 : Non significatif (NS ); Valeur P <0,05 : significatif (S ); Valeur P < 0,01 : très significatif (HS)
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au départ, après 1,3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse biochimique du niveau d'interlukine 6 salivaire par (ELISA)
Délai: référence, 1, 3 mois
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Quantité
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référence, 1, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed F Edrees, prof, Al-AzharU
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- AUAREC20240004-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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