Beoordeling van de werkzaamheid van actuele curcumine bij de behandeling van orale Lichen Planus
Beoordeling van de werkzaamheid van plaatselijk aangebrachte curcumine 1% als alternatief of aanvulling op triamcinolonacetonaat bij de behandeling van orale Lichen Planus (Randomise Control Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Orale lichen planus (OLP) is een chronische ontstekingsziekte die de slijmvliezen aantast, waarvan wordt aangenomen dat het een immuungemedieerde aandoening is. De aanhoudende aard ervan kan leiden tot langdurig ongemak voor de getroffenen. De primaire symptomen zijn pijn en een branderig gevoel, met een potentieel risico op maligniteit als ze niet op de juiste manier worden behandeld, waardoor levenslange klinische monitoring noodzakelijk is. Momenteel wordt OLP als een grote uitdaging beschouwd vanwege het ontbreken van een definitieve remedie.
Patiënten en patiënten: Dertig patiënten met orale lichen planus werden verdeeld in drie groepen, elk 10 patiënten: Groep A: tien patiënten met OLP kregen topisch triamcinolonacetonide. Groep B: tien patiënten met OLP kregen plaatselijke curcumine. Groep C: tien patiënten met orale lichen planus kregen topische triamcinolonacetonide in combinatie met topische curcumine. Zes weken lang. Elke patiënt werd onderzocht bij aanvang van de behandeling, gedurende 1 en 3 maanden van de behandeling. Pijn werd gescoord met behulp van de visueel analoge schaal. Het speekselniveau van interleukine 1 werd geschat tijdens de evaluatieperioden bij aanvang en na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ass
-
Assiut, Ass, Egypte, 0000
- Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van OLP
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische auto-immuunziekte
- Elk huidig gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (curcumine heeft remmende effecten op de aggregatie van bloedplaatjes).
- Elke plaatselijke, lokale of systemische behandeling met corticosteroïden gedurende de afgelopen 3 maanden.
- lichenoïde reactie van medicijnen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische triamcinolonacetonide
Groep I
|
Tien patiënten met OLP kregen gedurende zes weken viermaal daags topische triamcinolonacetonide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actuele curcumine
Groep II
|
Tien patiënten met OLP kregen gedurende zes weken vier keer per dag curcumine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topische triamcinolonacetonide gecombineerd met lokale curcumine
Groep III
|
Tien patiënten met OLP kregen vier keer per dag gedurende zes weken een combinatie van lokaal triamcinolonacetonide en lokaal curcumine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de visueel analoge schaal (VAS) van OLP-laesie
Tijdsspanne: basislijn ,1,3 maanden
|
Kwalitatieve P-waarde >0,05: niet significant (NS); P-waarde <0,05: Significant(S); P-waarde < 0,01: zeer significant(HS)
|
basislijn ,1,3 maanden
|
|
Beoordeel de ernstscore van mondziekten
Tijdsspanne: bij aanvang, na 1,3 maanden
|
Kwalitatieve P-waarde >0,05: niet significant (NS); P-waarde <0,05: Significant(S); P-waarde < 0,01: zeer significant(HS)
|
bij aanvang, na 1,3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische analyse van interlukin 6-niveau in speeksel met behulp van (ELISA)
Tijdsspanne: basislijn ,1,3 maanden
|
Hoeveelheid
|
basislijn ,1,3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed F Edrees, prof, Al-AzharU
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Lichenoïde uitbarstingen
- Lichen planus, oraal
- Lichenplanus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- AUAREC20240004-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .