INNOVEN: 豚胎盤細胞外マトリックスと標準治療 (SOC) の併用と SOC 単独の有効性

包含基準:

1. 被験者は少なくとも21歳以上である必要があります。
2. 無作為化の際、被験者はデブリードマン後に測定した最小表面積が 1 cm2、最大表面積が 25 cm2 の標的潰瘍を有していなければなりません。
3. 対象となる潰瘍は少なくとも 4 週間存在していなければならず、最初のスクリーニング来院前に 52 週間を超えて高レベルの圧迫を受けてはなりません。
4. ランダム化前の 4 週間に目に見える改善の兆候はありません。ランダム化前の 4 週間での創傷サイズの減少は 40% 未満でした。

5. 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

   1. ABI 0.7 ～ ≤ 1.3;
   2. 外傷性脳損傷 ≥ 0.6;
   3. TCOM ≧ 40 mmHg;
   4. PVR: 二相性。
6. 潜在的な対象者に 2 つ以上の潰瘍がある場合、デブリードマン後に潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
7. 潜在的な被験者は、プロトコールで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
8. 潜在的な被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準:

1. 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
2. 標的の潰瘍は、臨床感染と一致する徴候または症状を示し、局所抗生物質または抗菌剤または全身抗生物質療法を必要とするか、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある。
3. 標的潰瘍は腱または骨を露出させます。
4. 骨髄炎が標的潰瘍を合併している証拠があります。
5. 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mg以上または同等の用量でのコルチコステロイドの全身投与を含む）または細胞傷害性化学療法を受けているか、または創傷治癒を妨げると主任研究者が信じる薬剤（例、生物学的製剤）を服用している。
6. 潜在的な対象者は、最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを塗布しました。
7. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を有しています。
8. 標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に 20% 以上サイズが減少しています。 デジタル面積測定は、過去の慣らし期間中に行われた測定には必要ありません（たとえば、長さ X 幅を使用して表面積を計算することは許容されます）。
9. 対象潰瘍の表面積測定値は、2 週間の積極的なスクリーニング段階で 20% 以上減少します。これは、最初のスクリーニング訪問 (SV-1) から TV-1 訪問までの 2 週間であり、この期間中に潜在的対象者は SOC を受けます。 。
10. 潜在的な対象者は、過去 90 日以内にいずれかの肢に下肢深部静脈血栓症 (DVT) を患っています。
11. 潜在的な対象者は治療上の圧迫（30～40mmHg）に耐えることができません。
12. 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している女性。
13. 潜在的な被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
14. 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う別の臨床試験に参加した。
15. 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている潜在的な被験者。
16. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法 (HBOT) または細胞、無細胞、マトリックス様製品 (CAMP) で治療されました。
17. 潜在的な被験者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満です。
18. 豚材料またはコラーゲンに対する過敏症またはアレルギーのある潜在的な被験者。
19. 豚または動物由来の材料の使用に宗教的または個人的に反対する潜在的な対象者。
20. 治療合併症の許容できないリスクを引き起こす可能性のある障害を有する被験者。