INNOVEN: эффективность свино-плацентарного внеклеточного матрикса плюс стандарт лечения (SOC) по сравнению с одним SOC

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть не моложе 21 года.
2. При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 1 см2 и максимальной площадью поверхности 25 см2, измеренная после хирургической обработки.
3. Целевая язва должна существовать в течение как минимум 4 недель и не должна подвергаться компрессии высокого уровня более 52 недель до первоначального скринингового визита.
4. Никаких видимых признаков улучшения за четыре недели до рандомизации: уменьшение размера раны менее чем на 40% за 4 недели до рандомизации.

5. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3;
   2. ЧМТ ≥ 0,6;
   3. ТКОМ ≥ 40 мм рт. ст.;
   4. ПВР: двухфазный.
6. Если у потенциального субъекта есть две или более язвы, после обработки они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
7. Потенциальный субъект должен согласиться посещать еженедельные ознакомительные визиты, требуемые протоколом.
8. Потенциальный субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Известно, что потенциальный субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев.
2. В целевой язве наблюдаются признаки или симптомы, соответствующие клинической инфекции, требующие местного применения антибиотиков или противомикробных препаратов или системной антибиотикотерапии, или имеется целлюлит в окружающей коже.
3. Целевая язва обнажает сухожилие или кость.
4. Имеются данные об остеомиелите, осложняющем целевую язву.
5. Потенциальный субъект получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, или принимает лекарства, которые, по мнению главного исследователя, будут препятствовать заживлению ран (например, биологические препараты).
6. Потенциальный субъект наносил топические стероиды на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального обследования.
7. У потенциального субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
8. Площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период). Цифровая планиметрия не требуется для измерений, выполненных в течение исторического периода обкатки (например, допустимо вычисление площади поверхности с использованием длины X ширины).
9. Измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более во время активной 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первого скринингового визита (SV-1) до визита TV-1, в течение которых потенциальный субъект получал SOC. .
10. У потенциального субъекта в течение предыдущих 90 дней был тромбоз глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) на любой конечности.
11. Потенциальный субъект не может переносить терапевтическую компрессию (30–40 мм рт. ст.).
12. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
13. У потенциального субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
14. Участие в другом клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
15. Потенциальный субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
16. Потенциальному субъекту проводилась гипербарическая кислородная терапия (ГБО) или клеточный бесклеточный матрично-подобный продукт (CAMP) за 30 дней до первоначального скринингового визита.
17. Потенциальный субъект имеет показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания.
18. Потенциальные субъекты с чувствительностью или аллергией на свиные материалы или коллаген.
19. Потенциальные субъекты, имеющие религиозные или личные возражения против использования материалов свиного или животного происхождения.
20. Субъект с расстройством, которое может создать неприемлемый риск осложнений лечения.