INNOVEN: Eficacia de la matriz extracelular placentaria porcina más estándar de atención (SOC) versus SOC solo

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 21 años de edad o más.
2. En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera diana con una superficie mínima de 1 cm2 y una superficie máxima de 25 cm2 medida después del desbridamiento.
3. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y no puede haber recibido más de 52 semanas de compresión de alto nivel antes de la visita de selección inicial.
4. No hay signos visibles de mejora en las cuatro semanas previas a la aleatorización: menos del 40 % de reducción en el tamaño de la herida durante las 4 semanas previas a la aleatorización.

5. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

   1. ITB entre 0,7 y ≤ 1,3;
   2. TCE ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
6. Si el sujeto potencial tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm después del desbridamiento. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
7. El sujeto potencial debe aceptar asistir a las visitas de estudio semanales requeridas por el protocolo.
8. El sujeto potencial debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
2. La úlcera objetivo presenta signos o síntomas consistentes con una infección clínica, que requieren antibióticos tópicos o agentes antimicrobianos o terapia con antibióticos sistémicos, o hay celulitis en la piel circundante.
3. La úlcera objetivo expone el tendón o el hueso.
4. Hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
5. El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el investigador principal cree que interferirán con la cicatrización de heridas (p. ej., productos biológicos).
6. El sujeto potencial ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
7. El sujeto potencial tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
8. El área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido de tamaño en más de un 20 % en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). No se requiere planimetría digital para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (por ejemplo, es aceptable calcular el área de superficie utilizando largo X ancho).
9. La medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de detección activa de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de detección inicial (SV-1) hasta la visita TV-1, tiempo durante el cual el sujeto potencial recibió SOC. .
10. El sujeto potencial ha tenido una trombosis venosa profunda (TVP) en cualquiera de las extremidades inferiores en los 90 días anteriores.
11. El sujeto potencial no puede tolerar la compresión terapéutica (30-40 mmHg).
12. Mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
13. El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
14. Participación en otro ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
15. Un sujeto potencial que, en opinión del Investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
16. El sujeto potencial fue tratado con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) o un producto celular, acelular, similar a una matriz (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
17. El sujeto potencial tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional.
18. Posibles sujetos con sensibilidad o alergia a materiales porcinos o colágeno.
19. Posibles sujetos con objeciones religiosas o personales al uso de materiales derivados de animales o porcinos.
20. Un sujeto con un trastorno que crearía un riesgo inaceptable de complicaciones del tratamiento.