INNOVEN: SOC 단독 대비 돼지 태반 세포외 기질과 표준 치료(SOC)의 효능

포함 기준:

1. 대상자는 최소 21세 이상이어야 합니다.
2. 무작위화에서 피험자는 괴사조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 1cm2이고 최대 표면적이 25cm2인 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.
3. 표적 궤양은 최소 4주 동안 존재해야 하며, 초기 선별검사 방문 전 52주 이상 높은 수준의 압박을 받아서는 안 됩니다.
4. 무작위화 전 4주 동안 가시적인 개선 징후가 없었습니다. 무작위화 전 4주 동안 상처 크기가 40% 미만 감소했습니다.

5. 영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.

   1. ABI는 0.7~1.3 이하입니다.
   2. TBI ≥ 0.6;
   3. TCOM ≥ 40mmHg;
   4. PVR: 이상형.
6. 잠재적인 피험자에게 두 개 이상의 궤양이 있는 경우, 괴사 제거 후 최소 2cm 이상 분리되어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
7. 잠재적 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
8. 잠재적 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 잠재적인 피험자의 기대 수명은 6개월 미만인 것으로 알려져 있습니다.
2. 표적 궤양은 임상 감염과 일치하는 징후 또는 증상을 나타내어 국소 항생제나 항균제 또는 전신 항생제 치료가 필요하거나 주변 피부에 봉와직염이 있습니다.
3. 표적 궤양은 힘줄이나 뼈를 노출시킵니다.
4. 표적 궤양에 합병된 골수염의 증거가 있습니다.
5. 잠재적인 피험자는 면역억제제(1일 프레드니손 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받고 있거나 수석 연구자가 상처 치유를 방해할 것이라고 믿는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용하고 있습니다.
6. 잠재적인 피험자는 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포했습니다.
7. 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상입니다.
8. 표적 궤양의 표면적은 초기 선별검사 방문 전 2주 동안("역사적" 도입 기간) 크기가 20% 이상 감소했습니다. 과거 실행 기간 동안 수행된 측정에는 디지털 면적 측정이 필요하지 않습니다(예: 길이 X 너비를 사용하여 표면적 계산이 허용됨).
9. 활성 2주 스크리닝 단계 동안 표적 궤양의 표면적 측정이 20% 이상 감소합니다. 즉, 초기 스크리닝 방문(SV-1)부터 TV-1 방문까지 2주 동안 잠재적인 피험자가 SOC를 받았습니다. .
10. 잠재적 피험자는 지난 90일 이내에 어느 쪽 사지에든 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)을 앓은 적이 있습니다.
11. 잠재적인 피험자는 치료적 압박(30-40mmHg)을 견딜 수 없습니다.
12. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성.
13. 잠재적인 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
14. 이전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여했습니다.
15. 연구자의 견해로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 갖고 있는 잠재적 피험자.
16. 잠재적 대상자는 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압산소치료(HBOT) 또는 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료를 받았습니다.
17. 잠재적 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다.
18. 돼지 재료 또는 콜라겐에 민감성 또는 알레르기가 있는 잠재적인 피험자.
19. 돼지 또는 동물 유래 물질의 사용에 종교적 또는 개인적 반대가 있는 잠재적 대상.
20. 치료 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 장애가 있는 대상체.