INNOVEN: Eficácia da matriz extracelular placentária suína mais padrão de tratamento (SOC) versus SOC sozinho

Critérios de inclusão:

1. Os participantes devem ter pelo menos 21 anos de idade ou mais.
2. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 1 cm2 e uma área de superfície máxima de 25 cm2 medida após o desbridamento.
3. A úlcera alvo deve estar presente há no mínimo 4 semanas e não pode ter recebido mais de 52 semanas de compressão de alto nível antes da visita de triagem inicial.
4. Nenhum sinal visível de melhora nas quatro semanas anteriores à randomização: menos de 40% de redução no tamanho da ferida nas 4 semanas anteriores à randomização.

5. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem é aceitável:

   1. ITB entre 0,7 e ≤ 1,3;
   2. TCE ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
6. Se o potencial sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem ser separadas por pelo menos 2 cm após o desbridamento. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
7. O potencial sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
8. O potencial sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Sabe-se que o sujeito potencial tem uma expectativa de vida <6 meses.
2. A úlcera alvo apresenta sinais ou sintomas consistentes com infecção clínica, necessitando de antibióticos tópicos ou agentes antimicrobianos ou terapia antibiótica sistêmica, ou há celulite na pele circundante.
3. A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
4. Há evidências de osteomielite complicando a úlcera alvo.
5. O sujeito potencial está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o investigador principal acredita que irão interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, produtos biológicos).
6. O sujeito potencial aplicou esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
7. O sujeito potencial tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
8. A área de superfície da úlcera alvo reduziu em tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). A planimetria digital não é necessária para medições realizadas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, o cálculo da área de superfície usando comprimento X largura é aceitável).
9. A medição da área de superfície da úlcera alvo diminui em 20% ou mais durante a fase de triagem ativa de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (SV-1) até a visita TV-1, período durante o qual o potencial sujeito recebeu SOC .
10. O sujeito em potencial teve trombose venosa profunda (TVP) nas extremidades inferiores em qualquer um dos membros nos últimos 90 dias.
11. O sujeito potencial é incapaz de tolerar a compressão terapêutica (30-40mmHg).
12. Mulheres que estão grávidas ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.
13. O sujeito potencial tem doença renal em estágio terminal que requer diálise.
14. Participação em outro ensaio clínico envolvendo tratamento com produto sob investigação nos últimos 30 dias.
15. Um sujeito potencial que, na opinião do Investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
16. O sujeito potencial foi tratado com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou um produto semelhante a matriz celular, acelular (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial.
17. O sujeito potencial tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17 conforme medido na Mini Avaliação Nutricional.
18. Indivíduos potenciais com sensibilidade ou alergia a materiais suínos ou colágeno.
19. Sujeitos potenciais com objeção religiosa ou pessoal ao uso de materiais derivados de suínos ou animais.
20. Um sujeito com um distúrbio que criaria um risco inaceitável de complicações no tratamento.