INNOVEN : Efficacité de la matrice extracellulaire placentaire porcine et de la norme de soins (SOC) par rapport au SOC seul

Critères d'intégration :

1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 21 ans ou plus.
2. Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 1 cm2 et une surface maximale de 25 cm2 mesurée après débridement.
3. L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et ne peut pas avoir reçu plus de 52 semaines de compression de haut niveau avant la visite de dépistage initiale.
4. Aucun signe visible d'amélioration au cours des quatre semaines précédant la randomisation : réduction de moins de 40 % de la taille de la plaie au cours des 4 semaines précédant la randomisation.

5. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

   1. ABI entre 0,7 et ≤ 1,3 ;
   2. TBI ≥ 0,6 ;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg ;
   4. PVR : biphasique.
6. Si le sujet potentiel présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm après le débridement. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
7. Le sujet potentiel doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
8. Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. On sait que le sujet potentiel a une espérance de vie <6 mois.
2. L'ulcère cible présente des signes ou des symptômes compatibles avec une infection clinique, nécessitant des antibiotiques ou des agents antimicrobiens topiques ou une antibiothérapie systémique, ou il existe une cellulite dans la peau environnante.
3. L'ulcère cible expose le tendon ou l'os.
4. Il existe des preuves d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible.
5. Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon l'enquêteur principal, interféreront avec la cicatrisation des plaies (par exemple, des produits biologiques).
6. Le sujet potentiel a appliqué des stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial.
7. Le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
8. La surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »). La planimétrie numérique n'est pas requise pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par exemple, le calcul de la superficie en utilisant la longueur X la largeur est acceptable).
9. La mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus pendant la phase de dépistage actif de 2 semaines : les 2 semaines allant de la visite de dépistage initiale (SV-1) à la visite TV-1 pendant lesquelles le sujet potentiel a reçu le SOC. .
10. Le sujet potentiel a eu une thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs dans l'un ou l'autre des membres au cours des 90 jours précédents.
11. Le sujet potentiel est incapable de tolérer une compression thérapeutique (30-40 mmHg).
12. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois.
13. Le sujet potentiel souffre d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
14. Participation à un autre essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
15. Un sujet potentiel qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
16. Le sujet potentiel a été traité par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou par un produit cellulaire, acellulaire, de type matrice (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale.
17. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle.
18. Sujets potentiels présentant une sensibilité ou une allergie aux matières porcines ou au collagène.
19. Sujets potentiels ayant une objection religieuse ou personnelle à l'utilisation de matériaux d'origine porcine ou animale.
20. Un sujet présentant un trouble qui créerait un risque inacceptable de complications liées au traitement.