INNOVEN: Efficacia della matrice extracellulare placentare suina più standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 21 anni o più.
2. Alla randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera target con una superficie minima di 1 cm2 e una superficie massima di 25 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento.
3. L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane e non può aver ricevuto più di 52 settimane di compressione di alto livello prima della visita di screening iniziale.
4. Nessun segno visibile di miglioramento nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione: riduzione inferiore al 40% delle dimensioni della ferita nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

5. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   1. ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3;
   2. trauma cranico ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasico.
6. Se il potenziale soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm dopo lo sbrigliamento. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
7. Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
8. Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. È noto che il potenziale soggetto ha un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. L'ulcera bersaglio presenta segni o sintomi coerenti con un'infezione clinica, che richiedono antibiotici topici o agenti antimicrobici o una terapia antibiotica sistemica, oppure è presente cellulite nella pelle circostante.
3. L'ulcera bersaglio espone il tendine o l'osso.
4. Esistono prove di osteomielite che complica l'ulcera target.
5. Il potenziale soggetto sta ricevendo immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che, secondo il ricercatore principale, interferiranno con la guarigione della ferita (ad esempio, farmaci biologici).
6. Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
7. Il potenziale soggetto presenta emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
8. La superficie dell'ulcera target si è ridotta di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico"). La planimetria digitale non è richiesta per le misurazioni effettuate durante il periodo storico di rodaggio (ad esempio, è accettabile il calcolo della superficie utilizzando la lunghezza X la larghezza).
9. La misurazione della superficie dell'ulcera target diminuisce del 20% o più durante la fase di screening attivo di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (SV-1) alla visita TV-1 durante le quali il potenziale soggetto ha ricevuto il SOC .
10. Il potenziale soggetto ha avuto una trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori in uno degli arti negli ultimi 90 giorni.
11. Il potenziale soggetto non è in grado di tollerare la compressione terapeutica (30-40 mmHg).
12. Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
13. Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
14. Partecipazione a un altro studio clinico che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
15. Un potenziale soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
16. Il potenziale soggetto è stato trattato con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o con un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
17. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla Mini Valutazione Nutrizionale.
18. Potenziali soggetti con sensibilità o allergia ai materiali suini o al collagene.
19. Potenziali soggetti con obiezione religiosa o personale all'uso di materiali di origine suina o animale.
20. Un soggetto con un disturbo che creerebbe un rischio inaccettabile di complicanze del trattamento.