INNOVEN: Effekten av Porcine Placental Extracellular Matrix Plus Standard of Care (SOC) versus SOC alene

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene må være minst 21 år eller eldre.
2. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimum overflateareal på 1 cm2 og et maksimalt overflateareal på 25 cm2 målt etter debridement.
3. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og kan ikke ha mottatt mer enn 52 uker med høynivåkompresjon før det første screeningbesøket.
4. Ingen synlige tegn til bedring i de fire ukene før randomisering: mindre enn 40 % reduksjon i sårstørrelse i løpet av de 4 ukene før randomisering.

5. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

   1. ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
6. Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm etter debridement. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
7. Den potensielle forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
8. Den potensielle forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Målsåret viser tegn eller symptomer forenlig med klinisk infeksjon, som krever aktuelle antibiotika eller antimikrobielle midler eller systemisk antibiotikabehandling, eller det er cellulitt i huden rundt.
3. Målsåret avslører sener eller bein.
4. Det er tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret.
5. Den potensielle forsøkspersonen får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cellegiftbehandling eller tar medisiner som hovedetterforskeren mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler).
6. Den potensielle forsøkspersonen har brukt topikale steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
7. Den potensielle personen har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
8. Overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). Digital planimetri er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. er det akseptabelt å beregne overflateareal ved bruk av lengde X bredde).
9. Overflatemålingen av målsåret reduseres med 20 % eller mer i løpet av den aktive 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (SV-1) til TV-1-besøket i løpet av hvilken tid den potensielle forsøkspersonen mottok SOC .
10. Den potensielle forsøkspersonen har hatt en dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) til begge ledd i løpet av de siste 90 dagene.
11. Den potensielle personen er ikke i stand til å tolerere terapeutisk kompresjon (30-40 mmHg).
12. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
13. Den potensielle personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
14. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene.
15. Et potensielt forsøksperson som etter Utforskerens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
16. Den potensielle personen ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrise-lignende produkt (CAMP) i løpet av 30 dager før det første screeningbesøket.
17. Den potensielle forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.
18. Potensielle individer med følsomhet eller allergi overfor svinematerialer eller kollagen.
19. Potensielle subjekter med religiøse eller personlige innvendinger mot bruk av materialer fra svin eller dyr.
20. Et individ med en lidelse som ville skape uakseptabel risiko for behandlingskomplikasjoner.