INNOVEN: Porcine Placental Extracellular Matrix Plus Standard of Care (SOC) tehokkuus verrattuna SOC yksinään

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
2. Satunnaistuksen yhteydessä koehenkilöillä on oltava kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 1 cm2 ja pinta-ala enintään 25 cm2 mitattuna debridementin jälkeen.
3. Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa, eikä se saa olla saanut yli 52 viikkoa korkean tason puristusta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
4. Ei näkyviä merkkejä paranemisesta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista: haavan koko pieneni alle 40 % neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.

5. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

   1. ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: kaksivaiheinen.
6. Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava vähintään 2 cm:n etäisyydellä debridementin jälkeen. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
7. Mahdollisen tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
8. Potentiaalisen kohteen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan < 6 kuukautta.
2. Kohdehaavassa on kliinisen infektion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät paikallista antibiootti- tai mikrobilääkkeitä tai systeemistä antibioottihoitoa, tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
3. Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
4. On näyttöä osteomyeliitistä, joka vaikeuttaa kohdehaavaa.
5. Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden päätutkija uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä).
6. Potentiaalinen kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
7. Potentiaalisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) vähintään 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
8. Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso). Digitaalista planimetriaa ei vaadita mittauksissa, jotka on tehty historiallisen sisäänajon aikana (esim. pinta-alan laskeminen pituudella X leveydellä on hyväksyttävää).
9. Kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän aktiivisen 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV-1) TV-1-käyntiin, jonka aikana mahdollinen kohde sai SOC:n .
10. Potentiaalisella koehenkilöllä on ollut alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT) jommassakummassa raajassa viimeisten 90 päivän aikana.
11. Potentiaalinen kohde ei voi sietää terapeuttista puristusta (30-40 mmHg).
12. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
13. Potentiaalisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
15. Mahdollinen tutkittava, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
16. Potentiaalista kohdetta hoidettiin hyperbaarisella happiterapialla (HBOT) tai Cellular, Acellular, Matrix-like Product (CAMP) -tuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
17. Potentiaalisen kohteen aliravitsemusindikaattoripistemäärä on <17 miniravitsemusarvioinnissa mitattuna.
18. Mahdolliset henkilöt, jotka ovat herkkiä tai allergisia sian materiaaleille tai kollageenille.
19. Mahdolliset kohteet, jotka vastustavat uskonnollisesti tai henkilökohtaisesti sika- tai eläinperäisten materiaalien käyttöä.
20. Kohde, jolla on häiriö, joka aiheuttaisi hoidon komplikaatioiden riskin, jota ei voida hyväksyä.