INNOVEN: Werkzaamheid van extracellulaire matrix van varkensplacenta plus zorgstandaard (SOC) versus alleen SOC

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten minimaal 21 jaar of ouder zijn.
2. Bij randomisatie moeten de proefpersonen een doelulcus hebben met een minimale oppervlakte van 1 cm2 en een maximale oppervlakte van 25 cm2, gemeten na debridement.
3. De beoogde zweer moet minimaal 4 weken aanwezig zijn geweest en mag vóór het eerste screeningsbezoek niet meer dan 52 weken intensieve compressie hebben ondergaan.
4. Geen zichtbare tekenen van verbetering in de vier weken voorafgaand aan de randomisatie: minder dan 40% afname van de wondgrootte gedurende de vier weken voorafgaand aan de randomisatie.

5. Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

   1. ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisch.
6. Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft, moet er na het debridement een afstand van minimaal 2 cm tussen zitten. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
7. De potentiële proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
8. De potentiële proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

1. Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van < 6 maanden heeft.
2. De beoogde zweer vertoont tekenen of symptomen die overeenkomen met een klinische infectie, waarvoor lokale antibiotica of antimicrobiële middelen of systemische antibioticatherapie nodig zijn, of er is cellulitis in de omliggende huid.
3. Bij de doelzweer komen pezen of botten bloot te liggen.
4. Er zijn aanwijzingen dat osteomyelitis de doelzweer compliceert.
5. De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicijnen waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen).
6. De potentiële proefpersoon heeft binnen een maand na de eerste screening plaatselijke steroïden op het zweeroppervlak aangebracht.
7. De potentiële proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
8. Het oppervlak van de beoogde zweer is in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 20% afgenomen. Digitale planimetrie is niet vereist voor metingen die zijn uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (het berekenen van het oppervlak met behulp van lengte X breedte is bijvoorbeeld acceptabel).
9. De oppervlaktemeting van de doelulcus neemt met 20% of meer af tijdens de actieve screeningfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (SV-1) tot het TV-1-bezoek, gedurende welke tijd de potentiële proefpersoon SOC ontving .
10. De potentiële proefpersoon heeft in de afgelopen 90 dagen een diepe veneuze trombose (DVT) aan een van beide ledematen gehad.
11. De potentiële patiënt kan therapeutische compressie (30-40 mmHg) niet verdragen.
12. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden binnen de komende 6 maanden.
13. De potentiële patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist.
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de voorafgaande 30 dagen betrokken is.
15. Een potentiële proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
16. De potentiële proefpersoon werd in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een cellulair, acellulair, matrixachtig product (CAMP).
17. De potentiële proefpersoon heeft een indicatorscore voor ondervoeding <17, zoals gemeten op de Mini Nutritional Assessment.
18. Potentiële proefpersonen met een gevoeligheid of allergie voor varkensmaterialen of collageen.
19. Potentiële proefpersonen met religieuze of persoonlijke bezwaren tegen het gebruik van materiaal afkomstig van varkens of dieren.
20. Een patiënt met een aandoening die een onaanvaardbaar risico op behandelingscomplicaties met zich meebrengt.