INNOVEN: Effekten af ​​Porcine Placental Extracellular Matrix Plus Standard of Care (SOC) versus SOC alene

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mindst 21 år eller ældre.
2. Ved randomisering skal forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 1 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 25 cm2 målt efter debridement.
3. Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og må ikke have modtaget mere end 52 ugers højniveaukompression forud for det indledende screeningsbesøg.
4. Ingen synlige tegn på bedring i de fire uger før randomisering: mindre end 40 % reduktion i sårstørrelse i løbet af de 4 uger før randomisering.

5. Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

   1. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
6. Hvis den potentielle forsøgsperson har to eller flere sår, skal de adskilles med mindst 2 cm efter debridement. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
7. Den potentielle forsøgsperson skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
8. Den potentielle forsøgsperson skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Målsåret udviser tegn eller symptomer i overensstemmelse med klinisk infektion, som kræver topiske antibiotika eller antimikrobielle midler eller systemisk antibiotikabehandling, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
3. Målsåret blotter sener eller knogler.
4. Der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret.
5. Den potentielle forsøgsperson får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som hovedefterforskeren mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler).
6. Det potentielle forsøgsperson har påført topiske steroider på sårets overflade inden for en måned efter den indledende screening.
7. Det potentielle forsøgsperson har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
8. Målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). Digital planimetri er ikke påkrævet for målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. er det acceptabelt at beregne overfladeareal ved hjælp af længde X bredde).
9. Målsårets overfladeareal falder med 20 % eller mere i løbet af den aktive 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det indledende screeningsbesøg (SV-1) til TV-1 besøget, i hvilket tidsrum den potentielle forsøgsperson modtog SOC .
10. Den potentielle forsøgsperson har haft en dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne til begge lemmer inden for de foregående 90 dage.
11. Det potentielle individ er ikke i stand til at tolerere terapeutisk kompression (30-40 mmHg).
12. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
13. Det potentielle individ har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
15. En potentiel forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse har en medicinsk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
16. Det potentielle forsøgsperson blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrix-lignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det første screeningsbesøg.
17. Det potentielle forsøgsperson har en fejlernæringsindikatorscore <17 som målt på Mini Nutritional Assessment.
18. Potentielle forsøgspersoner med følsomhed eller allergi over for svinematerialer eller kollagen.
19. Potentielle emner med religiøse eller personlige indvendinger mod brug af materialer fra svin eller dyr.
20. Et individ med en lidelse, der ville skabe uacceptabel risiko for behandlingskomplikationer.