INNOVEN: Účinnost prasečí placentární extracelulární matrice plus standardní péče (SOC) versus samotná SOC

Kritéria zahrnutí:

1. Subjektům musí být alespoň 21 let.
2. Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 1 cm2 a maximální povrchovou plochou 25 cm2, měřeno po debridementu.
3. Cílový vřed musí být přítomen po dobu minimálně 4 týdnů a před úvodní screeningovou návštěvou nemohl být podroben více než 52 týdnů vysoké komprese.
4. Žádné viditelné známky zlepšení během čtyř týdnů před randomizací: méně než 40% zmenšení velikosti rány během 4 týdnů před randomizací.

5. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

   1. ABI mezi 0,7 a < 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dvoufázový.
6. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe odděleny alespoň 2 cm po debridementu. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
7. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
8. Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
2. Cílový vřed vykazuje známky nebo symptomy odpovídající klinické infekci, vyžadující lokální antibiotika nebo antimikrobiální látky nebo systémovou antibiotickou terapii, nebo je v okolní kůži celulitida.
3. Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
4. Existují důkazy o osteomyelitidě komplikující cílový vřed.
5. Potenciální subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že narušují hojení ran (např. biologické léky).
6. Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu.
7. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
8. Plocha povrchu cílového vředu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Digitální planimetrie není vyžadována pro měření prováděná během historického období záběhu (např. je přijatelný výpočet plochy povrchu pomocí délky x šířky).
9. Měření povrchové plochy cílového vředu se sníží o 20 % nebo více během aktivní 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (SV-1) do TV-1 návštěvy, během kterých potenciální subjekt obdržel SOC .
10. Potenciální subjekt měl v předchozích 90 dnech hlubokou žilní trombózu dolních končetin (DVT) na kterékoli končetině.
11. Potenciální subjekt není schopen tolerovat terapeutickou kompresi (30-40 mmHg).
12. Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců.
13. Potenciální subjekt má konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
14. Účast v jiné klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
15. Potenciální subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
16. Potenciální subjekt byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním, matrici podobným produktem (CAMP) během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou.
17. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno v rámci Mini Nutritional Assessment.
18. Potenciální subjekty s citlivostí nebo alergií na prasečí materiály nebo kolagen.
19. Potenciální subjekty s náboženskými nebo osobními výhradami k používání materiálů pocházejících z prasat nebo zvířat.
20. Subjekt s poruchou, která by vytvořila nepřijatelné riziko komplikací léčby.