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アーティスト: 手術とトリロジー™ を調査する大動脈弁逆流試験 (ARTIST)

2026年9月14日 更新者：JenaValve Technology, Inc.

JenaValve Trilogy™ 経カテーテル心臓弁システムと大動脈弁逆流患者における外科的弁置換術の安全性と有効性を評価する研究

臨床的に重大な自然大動脈弁逆流（AR）を有する被験者の治療において、外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）と比較したトリロジー経カテーテル心臓弁（THV）システムの非劣性を実証すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1016

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raj Makkar, MD
        • コンタクト：
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saibal Kar, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • BayCare Health
        • 主任研究者：
          • Joshua Rovin, MD
        • コンタクト：
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • HCA North Florida
        • 主任研究者：
          • Charles Klodell, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • 主任研究者：
          • Adam Greenbaum, MD
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30369
        • 募集
        • Piedmont Healthcare
        • 主任研究者：
          • Pradeep Yadav, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • 主任研究者：
          • Ravi Ramana, DO
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02420
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marie-France Poulin, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stanley Chetcuti, MD
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 主任研究者：
          • Mario Goessl, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Davis, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • 募集
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 主任研究者：
          • Muhammad Raza, MD
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Russo, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Buffalo General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vijay Iyer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Torsten Vahl, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • コンタクト：
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • 電話番号：216-444-6950
          • メール：tylicke@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Ohio Health
        • 主任研究者：
          • Carlos Sanchez, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 主任研究者：
          • Harsh Golwala, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • 主任研究者：
          • Basel Ramlawi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Nicholas Amoroso, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Plano、Texas、アメリカ、75074
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Health
        • 主任研究者：
          • Brian Whisenant, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk
        • 主任研究者：
          • Matthew Summers, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Christine Chung, MD
        • 主任研究者：
          • Scott DeRoo, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自然弁優勢 AR に対する AVR の臨床適応は次のように定義されます。

    1. ACC/AHAまたはESC/EACTSガイドラインに従ったAVRのクラスIまたはIIの適応症で、中核検査機関による評価による経胸壁心エコー検査、経食道心エコー検査、または心臓MRIで中等度から重度または重度のAR（グレード≧​​3+）を伴う、または
    2. 少なくとも 1 つの高度な画像モダリティ (TEE または心臓 MRI) を含むすべての画像に関する主要な検査室レビュー、および地元の心臓チーム、独立した臨床評価委員会、および医療機関の全会一致による AR による左心室損傷* の証拠にもかかわらず、AR の重症度が不明のままである。症状のある被験者（NYHA II 以上）が AR 用 SAVR から恩恵を受けることを示す CRB
  2. 対象者は、Trilogy THV システムを使用した TAVR および市販の生体人工心臓弁を使用した SAVR の候補者です。
  3. 被験者と主治医は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために再び来院することに同意する
  4. 被験者は地域の規制要件に基づいてインフォームドコンセントを提供できる法定最低年齢を満たしている

除外基準:

  1. 中等度（2+）以下の AR 重症度が中核検査室評価により確認されている
  2. 関連する非心臓併存疾患のため、推定余命は24か月未満
  3. 地元の心臓チームによって被験者はSAVRの高リスクであると判断されました
  4. 被験者は治療オプションとしてSAVRを拒否
  5. 被験者は輸血を拒否
  6. 被験者は大動脈弁修復または大動脈手術のために選択されています
  7. 大動脈基部の置換/介入が必要となるマルファン症候群またはその他の既知の結合組織疾患
  8. 被験者は弁輪のサイズ調整のための術前CTスキャン分析を受けることができない
  9. 僧帽弁または三尖弁疾患。臨床的に重大であると考えられており、無作為に手術に割り当てられた場合、修復または置換が予想されます。
  10. 被験者は、すべての抗凝固/抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌（またはインデックス処置のために抗凝固薬が投与できない）、ニチノール、または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症を有する。
  11. 危険な胸部、または安全な再手術を妨げる以前の手術による症状や合併症（すなわち、縦隔炎、放射線障害、胸壁の異常、胸骨への大動脈または内胸動脈（IMA）の癒着）
  12. 何らかの理由で緊急手術またはTAVRが必要な場合
  13. 心拍出量の低下、昇圧剤への依存、または機械的循環補助の必要性によって現れる心原性ショック
  14. 進行中の敗血症または活動性感染性心内膜炎で抗生物質（抑制を含む）療法が継続しているか、6週間以内の血液培養陽性
  15. ランダム化後 30 日以内の心臓再同期療法 (CRT) 装置の埋め込み
  16. スクリーニング時の安静時心エコー図のコアラボ測定によるとLVEF <25%
  17. 中核検査室によると、安静時心エコー図で中等度から重度、またはさらに悪化した右心室機能不全
  18. 重度の慢性肝疾患（チャイルド・ピューC）またはその他の活動性肝疾患
  19. 慢性腎臓病ステージ 4 または 5 (<30 cc/分/1.73 m2または透析）

  20. 重度の肺高血圧症（肺動脈収縮期血圧）

    • amp;amp;gt;2/3 全身収縮期血圧）

  21. FEV1 を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)

    • amp;amp;lt;50% が慢性的な酸素補給の必要性を予測している
  22. 血液疾患の定義：白血球減少症（白血球数<3,000細胞/μL）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/μL）、またはランダム化前に補正されていない貧血（ヘモグロビン<9.0 g/dL）
  23. 適切な治療を受けていない出血性素因または凝固障害の病歴
  24. 活動性の胃腸出血により抗凝固療法または抗血小板療法が不可能になる
  25. 機械的循環サポートの禁忌とみなされる状態
  26. 制御されていない心房細動（安静時心拍数 > 120 bpm）
  27. 指標AVRの30日前以内に急性心筋梗塞の証拠がある
  28. -AVR前30日以内に実施された経皮的冠動脈または末梢介入処置（冠動脈または末梢ステントを留置されている被験者は、プロトコール期間内にSAVRを安全に進める能力について評価される必要があります）
  29. -無作為化後6週間以内に症候性の頸動脈疾患または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療が成功した患者
  30. 修正ランキンスコアが2以上残っている以前の脳卒中
  31. ランダム化から6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
  32. 体格指数 (BMI) <20 または >50 kg/m2
  33. 現在、心血管系の治験薬またはデバイスの治験に参加しているが、主要評価項目（登録を除く）の追跡調査をまだ完了していない
  34. 重度の認知機能低下（その結果、治験/処置に対するインフォームド・コンセントが提供できない、慢性期医療施設外での自立した生活が妨げられる、または処置によるリハビリテーションやフォローアップ訪問の順守が根本的に困難になる）
  35. 研究者の意見によると、被験者の適切な同意またはプロトコールの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ検査を必要とします
  36. すべてのプロトコルのフォローアップ要件が完了する前の妊娠または妊娠の意図がある

  37. 解剖学的除外基準 (以下のいずれか):

    1. 先天性二尖弁、一尖弁、または四尖大動脈弁が心エコー検査またはCCTコア検査室によって確認されている
    2. ベースライン心臓 CT 画像のコア検査値に従って、生来の大動脈弁輪周囲長が 66 mm 未満、または 90 mm を超えている
    3. 症例検討委員会（CRB）によって決定された、シースの通過に適さない血管特性（石灰化、蛇行など）を持つ腸骨大腿動脈
    4. デリバリーシステムの安全な通過またはSAVRのためのカニューレ挿入および大動脈切開術を妨げる重大な腹部または胸部大動脈疾患（磁器大動脈、動脈瘤、重度の石灰化、大動脈縮窄症など）
    5. CRB によると、大動脈基部の角度（大動脈弁輪の面と水平面/椎骨との間の角度）、洞のサイズ、および大動脈の直線長の組み合わせにより、安全なデバイスの送達と THV の展開が不可能になるとのことです。
    6. 弁移植後の適切な冠動脈灌流を妨げるバルサルバ洞の解剖学
  38. 中枢検査室の評価によると、重度の大動脈弁狭窄症
  39. 未矯正の肥大型閉塞性心筋症
  40. 心エコー検査またはマルチスライス CT (MSCT) による未治療の心臓内の塊または植生の証拠
  41. 左心室血栓
  42. -研究手順の90日以内に継続的に適切な抗凝固療法を受けなかった左心房血栓

  43. 複雑性冠動脈疾患:

    1. 保護されていない左主冠動脈疾患 ≥50%
    2. 構文スコア >32 (事前の血行再建術がない場合)
    3. 心臓チームは、THV 移植の少なくとも 30 日前に SAVR または PCI の時点で CABG を行っても最適な血行再建は適切に行うことができないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
Trilogy THV システムを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
デバイス：Trilogy THV システムを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
Trilogy デバイスを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
他の：SAVR
市販の外科用人工弁を使用したSAVR
デバイス：SAVR
市販の外科用人工弁を使用したSAVR。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
12か月時点の全死因死亡率
12ヶ月
全ストローク
時間枠：12ヶ月
脳卒中を起こした患者の数
12ヶ月
計画外の心臓再入院
時間枠：12ヶ月
予定外の心臓再入院患者数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な入院期間
時間枠：介入前/手術前
TAVR の指標入院期間と SAVR の比較
介入前/手術前
心エコー検査の有効開口面積
時間枠：30日
TAVR 心エコー検査有効開口面積と SAVR の比較
30日
エコーで測定した患者のプロテーゼの不一致が中程度以上である
時間枠：介入/処置の30日後または直後
SAVR と不適合な TAVR 中等度以上の患者のプロテーゼを比較する
介入/処置の30日後または直後
カンザスシティ心筋症アンケートの全体概要 (KCCQ-OS)
時間枠：30日
TAVR と SAVR での KCCQ-OS の変化を比較。最小値と最大値はアンケートによって異なります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
30日
心房細動
時間枠：30日
TAVR と SAVR における心房細動の発症の比較
30日
心臓血管再入院
時間枠：30日
TAVR と SAVR における心血管再入院数の比較
30日
複合主要エンドポイント
時間枠：30日
TAVR と SAVR における複合主要エンドポイントとそのコンポーネントの優位性の比較
30日
複合主要エンドポイント
時間枠：1年
TAVR と SAVR における複合主要エンドポイントとそのコンポーネントの優位性の比較
1年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：30日
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
30日
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：6ヶ月
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
6ヶ月
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：1年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
1年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：2年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
2年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：3年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
3年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：4年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
4年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：5年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
5年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：6年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
6年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：7年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
7年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：8年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
8年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：9年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
9年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：10年
重大な心血管系および脳血管系の有害事象から解放される
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JenaValve Technology, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Raj Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • 主任研究者：Vinod H Thourani, MD、Piedmont Heart Institute
  • 主任研究者：Torsten P Vahl, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Hendrik Treede, MD、Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月18日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2036年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JVT24001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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