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ARTIST: Ensaio de regurgitação aórtica investigando cirurgia versus trilogia™ (ARTIST)

14 de setembro de 2026 atualizado por: JenaValve Technology, Inc.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de válvula cardíaca transcateter JenaValve Trilogy™ versus substituição cirúrgica da válvula em pacientes com regurgitação aórtica

Para demonstrar a não inferioridade do sistema Trilogy Transcatheter Heart Valve (THV) em comparação com a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) para o tratamento de indivíduos com regurgitação aórtica nativa (RA) clinicamente significativa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1016

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • BayCare Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Rovin, MD
        • Contato:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • HCA North Florida
        • Investigador principal:
          • Charles Klodell, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30369
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Investigador principal:
          • Ravi Ramana, DO
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02420
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Mario Goessl, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Recrutamento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigador principal:
          • Muhammad Raza, MD
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Russo, MD
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Buffalo General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Torsten Vahl, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contato:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Número de telefone: 216-444-6950
          • E-mail: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Ohio Health
        • Investigador principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Investigador principal:
          • Harsh Golwala, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Investigador principal:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk
        • Investigador principal:
          • Matthew Summers, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Christine Chung, MD
        • Investigador principal:
          • Scott DeRoo, MD
        • Contato:
          • Joseph Oleksiak
          • Número de telefone: 206-616-3541
          • E-mail: oleksiak@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indicação clínica de SVA para IA com predominância de válvula nativa definida como:

    1. Indicação Classe I ou II para SVA de acordo com as diretrizes ACC/AHA ou ESC/EACTS com IA moderada a grave ou grave (Grau ≥3+) na ecocardiografia transtorácica, ecocardiografia transesofágica ou ressonância magnética cardíaca conforme avaliado pelo laboratório principal OU
    2. Gravidade da RA que permanece indeterminada apesar da revisão laboratorial principal de todos os exames de imagem, incluindo pelo menos uma modalidade de imagem avançada (ETE ou ressonância magnética cardíaca) E evidência de dano ventricular esquerdo* de RA com acordo unânime da equipe cardíaca local, um comitê de avaliação clínica independente e o CRB que o sujeito sintomático (NYHA II ou superior) se beneficiará do SAVR para RA
  2. O sujeito é candidato a TAVR usando o sistema Trilogy THV e SAVR usando uma válvula cardíaca bioprótese comercialmente aprovada
  3. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
  4. O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer consentimento informado com base nos requisitos regulatórios locais

Critérios de exclusão:

  1. Gravidade de RA moderada (2+) ou menor confirmada por avaliação laboratorial central
  2. Expectativa de vida estimada inferior a 24 meses devido a condições comórbidas não cardíacas associadas
  3. O sujeito é de alto risco para SAVR, conforme determinado pela equipe cardíaca local
  4. Sujeito recusa SAVR como opção de tratamento
  5. Sujeito recusa transfusão de sangue
  6. O indivíduo é selecionado para reparo da válvula aórtica ou cirurgia aórtica
  7. Síndrome de Marfan ou outra doença conhecida do tecido conjuntivo que exigiria substituição/intervenção da raiz da aorta
  8. Indivíduo incapaz de se submeter à análise de tomografia computadorizada pré-procedimento para dimensionamento anular
  9. Doença mitral ou tricúspide, considerada clinicamente significativa, de modo que, se randomizado para cirurgia, seria esperado reparo ou substituição.
  10. O indivíduo tem hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a todos os medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários (ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento índice), nitinol ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente
  11. Tórax hostil ou condições ou complicações de uma cirurgia anterior que impediriam uma reoperação segura (isto é, mediastinite, danos por radiação, anomalias da parede torácica, adesão da aorta ou da artéria mamária interna (IMA) ao esterno)
  12. Necessidade de cirurgia de emergência ou TAVR por qualquer motivo
  13. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou necessidade de suporte circulatório mecânico
  14. Sepse contínua ou endocardite infecciosa ativa com terapia antibiótica (incluindo supressiva) em andamento ou hemoculturas positivas dentro de 6 semanas
  15. Implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) dentro de 30 dias após a randomização
  16. FEVE <25% de acordo com a medição laboratorial central do ecocardiograma de repouso no momento da triagem
  17. Disfunção ventricular direita moderada a grave ou pior no ecocardiograma de repouso de acordo com o laboratório principal
  18. Doença hepática crônica grave (Child-Pugh C) ou qualquer doença hepática ativa
  19. Doença Renal Crônica Estágio 4 ou 5 (<30 cc/min/1,73 m2 ou diálise)

  20. Hipertensão Pulmonar Grave (pressão sistólica arterial pulmonar

    • amp;amp;gt;2/3 pressão sistólica sistêmica)

  21. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) com VEF1

    • amp;amp;lt;50% do previsto ou necessidade de oxigênio suplementar crônico
  22. Discrasia sanguínea conforme definida: leucopenia (leucócitos <3.000 células/μL), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/μL) ou anemia (hemoglobina <9,0 g/dL) que não foi corrigida antes da randomização
  23. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia que não é tratada adequadamente
  24. Sangramento gastrointestinal ativo que impede anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  25. Qualquer condição considerada contraindicação ao suporte circulatório mecânico
  26. Fibrilação atrial não controlada (ou seja, frequência cardíaca em repouso >120 bpm)
  27. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤30 dias antes do índice AVR
  28. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado ≤30 dias antes da SVA (os indivíduos com colocação de stent(s) coronário(s) ou periférico(s) devem ser avaliados quanto à capacidade de prosseguir com segurança com SAVR dentro do prazo do protocolo)
  29. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de seis semanas após a randomização
  30. AVC anterior com pontuação de Rankin modificada residual ≥2
  31. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses após a randomização
  32. Índice de massa corporal (IMC) <20 ou >50 kg/m2
  33. Atualmente participando de um ensaio experimental de medicamento ou dispositivo cardiovascular e ainda não concluiu o acompanhamento para o desfecho primário (excluindo registros)
  34. Declínio cognitivo grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede um estilo de vida independente fora de uma unidade de cuidados crônicos ou complicará fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a adesão às visitas de acompanhamento)
  35. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de obter o consentimento apropriado ou a adesão ao protocolo, exigiram exames de acompanhamento
  36. Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os requisitos de acompanhamento do protocolo

  37. Critérios de exclusão anatômicos (QUALQUER um dos seguintes):

    1. Valva aórtica congênita bicúspide, unicúspide ou quadricúspide verificada por ecocardiografia ou laboratório central de CCT
    2. Perímetro do anel aórtico nativo <66 mm ou >90 mm de acordo com a leitura laboratorial central da imagem basal de TC cardíaca
    3. Artérias iliofemorais com características de vaso inadequadas para passagem da bainha (por exemplo, calcificação, tortuosidade), conforme determinado pelo comitê de revisão de casos (CRB)
    4. Doença significativa da aorta abdominal ou torácica (como aorta de porcelana, aneurisma, calcificação grave, coarctação da aorta) que impediria a passagem segura do sistema de entrega ou canulação e aortotomia para SAVR
    5. De acordo com o CRB, uma combinação de angulação da raiz aórtica (ângulo entre o plano do anel da válvula aórtica e o plano horizontal/vértebras), tamanho do seio e comprimento reto da aorta que não permitirá a colocação segura do dispositivo e a implantação do THV
    6. Anatomia do seio de Valsalva que impediria a perfusão coronariana adequada após o implante valvar
  38. De acordo com a avaliação laboratorial central, estenose aórtica grave
  39. Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica não corrigida
  40. Evidência ecocardiográfica ou TC multislice (MSCT) de massa ou vegetação intracardíaca não tratada
  41. Trombo ventricular esquerdo
  42. Trombo atrial esquerdo sem anticoagulação contínua apropriada dentro de 90 dias do procedimento do estudo

  43. Doença arterial coronariana complexa:

    1. Doença de tronco coronário esquerdo desprotegido ≥50%
    2. Pontuação de sintaxe >32 (na ausência de revascularização prévia)
    3. O Heart Team determina que a revascularização ideal não pode ser realizada adequadamente OU com CABG no momento da SAVR OU ICP pelo menos 30 dias antes do implante do THV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) usando o sistema Trilogy THV
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) usando o sistema Trilogy THV
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com dispositivo Trilogy
Outro: SAVR
SAVR usando válvula protética cirúrgica disponível comercialmente
Dispositivo: SAVR
SAVR usando válvulas protéticas cirúrgicas disponíveis comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
mortalidade por todas as causas em 12 meses
12 meses
Todo acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que tiveram acidente vascular cerebral
12 meses
reinternação cardíaca não planejada
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que tiveram reinternação cardíaca não planejada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização índice
Prazo: cirurgia pré-intervenção/procedimento
comparando o tempo de internação índice do TAVR com o SAVR
cirurgia pré-intervenção/procedimento
Área de orifício efetivo ecocardiográfico
Prazo: 30 dias
comparando a área efetiva do orifício ecocardiográfico do TAVR com o SAVR
30 dias
Incompatibilidade moderada ou maior da prótese do paciente, medida por eco
Prazo: 30 dias ou imediatamente após a intervenção/procedimento
comparando prótese de paciente TAVR moderada ou maior incompatível com SAVR
30 dias ou imediatamente após a intervenção/procedimento
Resumo geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS)
Prazo: 30 dias
comparando a mudança no KCCQ-OS no TAVR com o SAVR. os valores mínimo e máximo variam de acordo com o questionário. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
30 dias
Fibrilação atrial
Prazo: 30 dias
comparando o início da fibrilação atrial em TAVR com SAVR
30 dias
Reinternação cardiovascular
Prazo: 30 dias
comparando o número de reinternações cardiovasculares em TAVR com SAVR
30 dias
Endpoints primários compostos
Prazo: 30 dias
comparando a superioridade do endpoint primário composto e seus componentes no TAVR com o SAVR
30 dias
Endpoints primários compostos
Prazo: 1 ano
comparando a superioridade do endpoint primário composto e seus componentes no TAVR com o SAVR
1 ano
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 30 dias
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
30 dias
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 6 meses
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
6 meses
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 1 ano
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
1 ano
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 2 anos
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
2 anos
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 3 anos
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
3 anos
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 4 anos
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
4 anos
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 5 anos
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
5 anos
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 6 anos
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
6 anos
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 7 anos
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
7 anos
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 8 anos
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
8 anos
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 9 anos
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
9 anos
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 10 anos
Liberdade de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JenaValve Technology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JVT24001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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