Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KUNSTENAAR: Aorta-insufficiëntie-onderzoek naar chirurgie versus Trilogy™ (ARTIST)

14 september 2026 bijgewerkt door: JenaValve Technology, Inc.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het JenaValve Trilogy™ transkatheter-hartklepsysteem versus chirurgische klepvervanging bij patiënten met aortaregurgitatie

Om de non-inferioriteit van het Trilogy Transcatheter Heart Valve (THV)-systeem aan te tonen in vergelijking met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) voor de behandeling van patiënten met klinisch significante inheemse aortaregurgitatie (AR)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1016

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Los Robles Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • BayCare Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Rovin, MD
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • HCA North Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Klodell, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30369
        • Werving
        • Piedmont Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Ramana, DO
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02420
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Werving
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Raza, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Russo, MD
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Buffalo General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torsten Vahl, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contact:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Telefoonnummer: 216-444-6950
          • E-mail: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Ohio Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harsh Golwala, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Summers, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Chung, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott DeRoo, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische indicatie voor AVR voor AR met inheemse klep, gedefinieerd als:

    1. Klasse I of II indicatie voor AVR volgens de ACC/AHA- of ESC/EACTS-richtlijnen met matige tot ernstige of ernstige AR (graad ≥3+) op transthoracale echocardiografie, transoesofageale echocardiografie of cardiale MRI zoals beoordeeld door het kernlaboratorium OF
    2. De ernst van AR die onbepaald blijft ondanks kernlaboratoriumonderzoek van alle beeldvorming, waaronder ten minste één geavanceerde beeldvormingsmodaliteit (TEE of cardiale MRI) EN bewijs van schade aan de linkerventrikel* door AR met unanieme instemming van het lokale hartteam, een onafhankelijke klinische evaluatiecommissie en de CRB dat de symptomatische patiënt (NYHA II of hoger) baat zal hebben bij SAVR voor AR
  2. De proefpersoon komt in aanmerking voor TAVR met behulp van het Trilogy THV-systeem en SAVR met behulp van een commercieel goedgekeurde bioprothetische hartklep
  3. De proefpersoon en de behandelende arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
  4. De proefpersoon voldoet aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde matige (2+) of minder ernst van AR door kernlaboratoriumevaluatie
  2. Geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
  3. De patiënt heeft een hoog risico op SAVR, zoals vastgesteld door het plaatselijke hartteam
  4. Proefpersoon weigert SAVR als behandelingsoptie
  5. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie
  6. De proefpersoon wordt geselecteerd voor aortaklepreparatie of aortachirurgie
  7. Marfansyndroom of een andere bekende bindweefselziekte die vervanging/interventie van de aortawortel noodzakelijk zou maken
  8. Proefpersoon kan voorafgaand aan de procedure geen CT-scananalyse ondergaan voor ringvormige dimensionering
  9. Mitralis- of tricuspidalisaandoening, die als klinisch significant wordt beschouwd en zodanig is dat, indien gerandomiseerd naar een operatie, herstel of vervanging zou worden verwacht.
  10. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/bloedplaatjesaggregatiemedicijnen (of het onvermogen om antistolling te ondergaan voor de indexprocedure), nitinol, of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
  11. Vijandige borstkas of aandoeningen of complicaties van een eerdere operatie die een veilige heroperatie uitsluiten (d.w.z. mediastinitis, stralingsschade, afwijkingen aan de borstwand, verkleving van de aorta of interne borstslagader (IMA) aan het borstbeen)
  12. Noodzaak van een spoedoperatie of TAVR om welke reden dan ook
  13. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  14. Aanhoudende sepsis of actieve infectieuze endocarditis met aanhoudende antibiotica (inclusief suppressieve) therapie of positieve bloedkweken binnen 6 weken
  15. Implantatie van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie (CRT) binnen 30 dagen na randomisatie
  16. LVEF <25% volgens kernlaboratoriummeting van rust-echocardiogram op het moment van screening
  17. Matige tot ernstige of ergere rechterventrikeldisfunctie op rust-echocardiogram volgens het kernlaboratorium
  18. Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh C) of een actieve leverziekte
  19. Chronische nierziekte stadium 4 of 5 (<30 cc/min/1,73 m2 of dialyse)

  20. Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële systolische druk

    • amp;amp;gt;2/3 systemische systolische druk)

  21. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met FEV1

    • amp;amp;lt;50% voorspelde of behoefte aan chronische aanvullende zuurstof
  22. Bloeddyscrasie zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <3.000 cellen/μl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/μl) of anemie (hemoglobine <9,0 g/dl) die vóór randomisatie niet is gecorrigeerd
  23. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie die niet adequaat wordt behandeld
  24. Actieve gastro-intestinale bloeding die antistolling of bloedplaatjesaggregatieremmers uitsluit
  25. Elke aandoening die als een contra-indicatie voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop wordt beschouwd
  26. Ongecontroleerde atriale fibrillatie (d.w.z. hartslag in rust> 120 bpm)
  27. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤30 dagen vóór de index-AVR
  28. Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure die ≤30 dagen voorafgaand aan AVR wordt uitgevoerd (proefpersonen met plaatsing van coronaire of perifere stent(s) moeten worden beoordeeld op de mogelijkheid om veilig door te gaan met SAVR binnen het protocoltijdsbestek)
  29. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen zes weken na randomisatie
  30. Eerdere beroerte met resterende gemodificeerde Rankin Score ≥2
  31. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden na randomisatie
  32. Body mass index (BMI) <20 of >50 kg/m2
  33. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een cardiovasculair geneesmiddel of apparaat en heeft de follow-up voor het primaire eindpunt (exclusief registers) nog niet voltooid
  34. Ernstige cognitieve achteruitgang (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de proef/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een chronische zorginstelling, of zal de revalidatie na de procedure of het naleven van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken)
  35. Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden vereist vervolgonderzoeken
  36. Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden voordat aan alle vervolgvereisten van het protocol is voldaan

  37. Anatomische uitsluitingscriteria (ELK van de volgende):

    1. Congenitale bicuspide, unicuspide of quadricuspide aortaklep geverifieerd door echocardiografie of CCT-kernlaboratorium
    2. Native aorta-annulusomtrek <66 mm of >90 mm volgens de kernlaboratoriummeting van cardiale CT-beeldvorming bij aanvang
    3. Iliofemorale slagaders met vaatkenmerken die niet geschikt zijn voor doorgang van de schede (bijv. verkalking, kronkeligheid) zoals bepaald door de Case Review Board (CRB)
    4. Significante abdominale of thoracale aortaziekte (zoals porseleinen aorta, aneurysma, ernstige verkalking, aorta-coarctatie) die een veilige doorgang van het toedieningssysteem of canulatie en aortotomie voor SAVR zou belemmeren
    5. Volgens de CRB is er sprake van een combinatie van de hoek van de aortawortel (hoek tussen het vlak van de aortaklepannulus en het horizontale vlak/wervels), de grootte van de sinus en de rechte lengte van de aorta, waardoor veilige toediening van het apparaat en THV-plaatsing niet mogelijk zijn
    6. Sinus van Valsalva-anatomie die adequate coronaire perfusie na klepimplantatie zou voorkomen
  38. Volgens kernlaboratoriumevaluatie: ernstige aortastenose
  39. Ongecorrigeerde hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  40. Echocardiografisch of Multi-slice CT (MSCT) bewijs van onbehandelde intracardiale massa of vegetatie
  41. Linkerventrikel trombus
  42. Linker atriale trombus zonder continue passende antistolling binnen 90 dagen na de onderzoeksprocedure

  43. Complexe coronaire hartziekte:

    1. Onbeschermde linker coronaire hartziekte ≥50%
    2. Syntaxisscore >32 (bij afwezigheid van eerdere revascularisatie)
    3. Het Hartteam stelt vast dat optimale revascularisatie niet adequaat kan worden uitgevoerd met CABG op het moment van SAVR OF PCI ten minste 30 dagen voorafgaand aan de THV-implantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met behulp van het Trilogy THV-systeem
Apparaat: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met behulp van het Trilogy THV-systeem
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met trilogie-apparaat
Ander: SAVR
SAVR met behulp van in de handel verkrijgbare chirurgische prothetische klep
Apparaat: SAVR
SAVR met behulp van in de handel verkrijgbare chirurgische prothetische kleppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
12 maanden
Allemaal een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat een beroerte heeft gehad
12 maanden
ongeplande hartrehospitalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat een ongeplande hartrehospitalisatie heeft ondergaan
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: pre-interventie/procedurechirurgie
het vergelijken van de TAVR-duur van de indexziekenhuisopname met SAVR
pre-interventie/procedurechirurgie
Echocardiografisch effectief openingsgebied
Tijdsspanne: 30 dagen
vergelijking van TAVR Echocardiografisch effectief openingsgebied met SAVR
30 dagen
Matige of grotere discrepantie tussen de prothesen van de patiënt, gemeten via echo
Tijdsspanne: 30 dagen of onmiddellijk na de interventie/procedure
het vergelijken van TAVR-prothesen voor matige of grotere patiënten die niet overeenkomen met SAVR
30 dagen of onmiddellijk na de interventie/procedure
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst Algemene samenvatting (KCCQ-OS)
Tijdsspanne: 30 dagen
het vergelijken van verandering in KCCQ-OS in TAVR met SAVR. de minimum- en maximumwaarden variëren afhankelijk van de vragenlijst. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
30 dagen
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen
het vergelijken van het begin van atriale fibrillatie bij TAVR met SAVR
30 dagen
Cardiovasculaire rehospitalisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
het vergelijken van het aantal cardiovasculaire heropnames in TAVR met SAVR
30 dagen
Samengestelde primaire eindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen
het vergelijken van de superioriteit van het samengestelde primaire eindpunt en zijn componenten in TAVR met SAVR
30 dagen
Samengestelde primaire eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
het vergelijken van de superioriteit van het samengestelde primaire eindpunt en zijn componenten in TAVR met SAVR
1 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
30 dagen
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
6 maanden
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
1 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
2 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
3 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 4 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
4 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
5 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 6 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
6 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 7 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
7 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 8 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
8 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 9 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
9 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JVT24001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren