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KÜNSTLER: Aorteninsuffizienz-Studie zur Untersuchung von Chirurgie im Vergleich zu Trilogy™ (ARTIST)

2. Juli 2026 aktualisiert von: JenaValve Technology, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheter-Herzklappensystems JenaValve Trilogy™ im Vergleich zum chirurgischen Klappenersatz bei Patienten mit Aorteninsuffizienz

Nachweis der Nichtunterlegenheit des Trilogy-Transkatheter-Herzklappensystems (THV) im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) zur Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter nativer Aorteninsuffizienz (AR)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1016

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • BayCare Health
        • Hauptermittler:
          • Joshua Rovin, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • HCA North Florida
        • Hauptermittler:
          • Charles Klodell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30369
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ravi Ramana, DO
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02420
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Russo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Buffalo General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Torsten Vahl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Telefonnummer: 216-444-6950
          • E-Mail: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Ohio Health
        • Hauptermittler:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Hauptermittler:
          • Harsh Golwala, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Hauptermittler:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk
        • Hauptermittler:
          • Matthew Summers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Christine Chung, MD
        • Hauptermittler:
          • Scott DeRoo, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Indikation für AVR bei nativer klappendominanter AR, definiert als:

    1. Indikation für AVR der Klasse I oder II gemäß den ACC/AHA- oder ESC/EACTS-Richtlinien mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer AR (Grad ≥3+) bei transthorakaler Echokardiographie, transösophagealer Echokardiographie oder Herz-MRT gemäß Beurteilung durch den Kernlabor-OR
    2. AR-Schweregrad, der trotz zentraler Laboruntersuchung aller Bildgebungsverfahren, einschließlich mindestens einer fortgeschrittenen Bildgebungsmodalität (TEE oder kardiales MRT) UND Nachweis einer linksventrikulären Schädigung* durch AR mit einstimmiger Zustimmung des örtlichen Herzteams, eines unabhängigen klinischen Bewertungsausschusses und des. unbestimmt bleibt CRB, dass das symptomatische Subjekt (NYHA II oder höher) von SAVR für AR profitieren wird
  2. Der Proband ist ein Kandidat für TAVR unter Verwendung des Trilogy THV-Systems und SAVR unter Verwendung einer kommerziell zugelassenen bioprothetischen Herzklappe
  3. Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt
  4. Der Proband erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigter mittelschwerer (2+) oder geringerer AR-Schweregrad durch zentrale Laboruntersuchung
  2. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund damit verbundener nichtkardialer Komorbiditäten
  3. Das örtliche Herzteam hat festgestellt, dass bei der Person ein hohes SAVR-Risiko besteht
  4. Der Proband lehnt SAVR als Behandlungsoption ab
  5. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab
  6. Das Subjekt wird für eine Aortenklappenreparatur oder eine Aortenoperation ausgewählt
  7. Marfan-Syndrom oder eine andere bekannte Bindegewebserkrankung, die einen Ersatz/Eingriff der Aortenwurzel erforderlich machen würde
  8. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich vor dem Eingriff einer CT-Scan-Analyse zur Bestimmung der Ringgröße zu unterziehen
  9. Mitral- oder Trikuspidalerkrankung, die als klinisch bedeutsam angesehen wird, so dass bei randomisierter Operation eine Reparatur oder ein Ersatz zu erwarten wäre.
  10. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber allen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern (oder ist nicht in der Lage, für das Indexverfahren gerinnungshemmend behandelt zu werden), Nitinol oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormediziert werden können
  11. Feindseliger Brustkorb oder Zustände oder Komplikationen aufgrund einer früheren Operation, die eine sichere erneute Operation ausschließen würden (z. B. Mediastinitis, Strahlenschäden, Anomalien der Brustwand, Adhäsion der Aorta oder der inneren Brustarterie (IMA) am Brustbein)
  12. Notwendigkeit einer Notoperation oder TAVR aus irgendeinem Grund
  13. Kardiogener Schock, der sich durch niedriges Herzzeitvolumen, Abhängigkeit von Vasopressoren oder die Notwendigkeit einer mechanischen Kreislaufunterstützung äußert
  14. Anhaltende Sepsis oder aktive infektiöse Endokarditis mit laufender Antibiotikatherapie (einschließlich supprimierender Therapie) oder positive Blutkulturen innerhalb von 6 Wochen
  15. Implantation eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  16. LVEF <25 % gemäß Kernlabormessung des Ruheechokardiogramms zum Zeitpunkt des Screenings
  17. Laut Kernlabor mittelschwere bis schwere oder schlimmere rechtsventrikuläre Dysfunktion im Ruheechokardiogramm
  18. Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh C) oder eine aktive Lebererkrankung
  19. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (<30 cc/min/1,73 m2 oder Dialyse)

  20. Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonaler arterieller systolischer Druck).

    • amp;amp;gt;2/3 systemischer systolischer Druck)

  21. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit FEV1

    • amp;amp;lt;50 % vorhergesagt oder Bedarf an chronischem zusätzlichem Sauerstoff
  22. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC <3.000 Zellen/μL), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/μL) oder Anämie (Hämoglobin <9,0 g/dl), die vor der Randomisierung nicht korrigiert wurde
  23. Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathien, die nicht ausreichend behandelt wurden
  24. Aktive gastrointestinale Blutung, die eine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ausschließt
  25. Jeder Zustand, der als Kontraindikation für eine mechanische Kreislaufunterstützung gilt
  26. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (d. h. Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute)
  27. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤30 Tage vor der Index-AVR
  28. Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionseingriffe, die ≤ 30 Tage vor der AVR durchgeführt werden (Personen mit der Platzierung von Koronar- oder peripheren Stents sollten auf ihre Fähigkeit untersucht werden, innerhalb des Protokollzeitrahmens sicher mit der SAVR fortzufahren)
  29. Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von sechs Wochen nach der Randomisierung
  30. Vorheriger Schlaganfall mit verbleibendem modifizierten Rankin-Score ≥2
  31. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
  32. Body-Mass-Index (BMI) <20 oder >50 kg/m2
  33. Nimmt derzeit an einer kardiovaskulären Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil und hat die Nachbeobachtung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen (ausgenommen Register)
  34. Schwerwiegender kognitiver Rückgang (was entweder dazu führt, dass keine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie/das Verfahren erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer Einrichtung zur Pflege chronischer Patienten verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundsätzlich erschwert wird)
  35. Andere medizinische, soziale oder psychologische Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von einer angemessenen Einwilligung oder der Einhaltung des Protokolls ausschließen, erfordern Nachuntersuchungen
  36. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht vor Abschluss aller Protokoll-Follow-up-Anforderungen

  37. Anatomische Ausschlusskriterien (EINES der folgenden):

    1. Angeborene bikuspide, unikuspide oder quadrikuspide Aortenklappe, bestätigt durch Echokardiographie oder CCT-Kernlabor
    2. Nativer Aortenringumfang <66 mm oder >90 mm gemäß dem Kernlaborwert der Herz-CT-Bildgebung zu Studienbeginn
    3. Iliofemorale Arterien mit Gefäßeigenschaften, die für die Schleusenpassage ungeeignet sind (z. B. Verkalkung, Tortuosität), wie vom Case Review Board (CRB) festgestellt.
    4. Erhebliche Erkrankung der Bauch- oder Brustaorta (z. B. Porzellanaorta, Aneurysma, schwere Verkalkung, Aortenkoarktation), die eine sichere Passage des Einführsystems oder eine Kanülierung und Aortotomie für SAVR ausschließen würde
    5. Laut CRB ist eine Kombination aus Aortenwurzelwinkel (Winkel zwischen der Ebene des Aortenklappenrings und der horizontalen Ebene/Wirbel), der Sinusgröße und der geraden Länge der Aorta eine sichere Geräteeinführung und THV-Einsatz nicht möglich
    6. Anatomie des Sinus von Valsalva, die eine ausreichende Koronarperfusion nach der Klappenimplantation verhindern würde
  38. Laut zentraler Laboruntersuchung schwere Aortenstenose
  39. Unkorrigierte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  40. Echokardiographischer oder Mehrschicht-CT (MSCT)-Nachweis einer unbehandelten intrakardialen Raumforderung oder Vegetation
  41. Linksventrikulärer Thrombus
  42. Thrombus im linken Vorhof ohne kontinuierliche geeignete Antikoagulation innerhalb von 90 Tagen nach dem Studienverfahren

  43. Komplexe koronare Herzkrankheit:

    1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ≥50 %
    2. Syntax-Score >32 (ohne vorherige Revaskularisierung)
    3. Das Heart Team stellt fest, dass eine optimale Revaskularisierung weder mit CABG zum Zeitpunkt der SAVR noch mit der PCI mindestens 30 Tage vor der THV-Implantation ausreichend durchgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem Trilogy THV-System
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem Trilogy THV-System
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit Trilogy-Gerät
Sonstiges: SAVR
SAVR unter Verwendung kommerziell erhältlicher chirurgischer Klappenprothesen
Gerät: SAVR
SAVR unter Verwendung kommerziell erhältlicher chirurgischer Klappenprothesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität nach 12 Monaten
12 Monate
Alles Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
12 Monate
ungeplante kardiale Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine ungeplante Herz-Rehospitalisierung hatten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Chirurgie vor dem Eingriff/Eingriff
Vergleich der TAVR-Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts mit der SAVR
Chirurgie vor dem Eingriff/Eingriff
Echokardiographisch wirksamer Öffnungsbereich
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der echokardiographischen effektiven Öffnungsfläche von TAVR mit SAVR
30 Tage
Mäßige oder größere Fehlanpassung der Patientenprothese, gemessen durch Echo
Zeitfenster: 30 Tage oder unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
Beim Vergleich einer moderaten oder größeren TAVR-Patientenprothese stimmte die Prothese nicht mit der SAVR überein
30 Tage oder unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
Gesamtzusammenfassung des Fragebogens zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ-OS)
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Änderung des KCCQ-OS in TAVR mit SAVR. Die Mindest- und Höchstwerte variieren je nach Fragebogen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
30 Tage
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich des einsetzenden Vorhofflimmerns bei TAVR mit SAVR
30 Tage
Kardiovaskuläre Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Anzahl kardiovaskulärer Rehospitalisierungen bei TAVR mit SAVR
30 Tage
Zusammengesetzte primäre Endpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Überlegenheit des zusammengesetzten primären Endpunkts und seiner Komponenten in TAVR mit SAVR
30 Tage
Zusammengesetzte primäre Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Überlegenheit des zusammengesetzten primären Endpunkts und seiner Komponenten in TAVR mit SAVR
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 4 Jahre
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
4 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Jahre
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
6 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 7 Jahre
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
7 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 8 Jahre
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
8 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 9 Jahre
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
9 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 10 Jahre
Freiheit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hauptermittler: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JVT24001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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