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ARTISTE : Essai de régurgitation aortique évaluant la chirurgie versus Trilogy™ (ARTIST)

14 septembre 2026 mis à jour par: JenaValve Technology, Inc.

Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de valve cardiaque transcathéter JenaValve Trilogy ™ par rapport au remplacement de valve chirurgicale chez les patients souffrant de régurgitation aortique

Démontrer la non-infériorité du système de valve cardiaque transcathéter (THV) Trilogy par rapport au remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) pour le traitement des sujets présentant une régurgitation aortique native (RA) cliniquement significative

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1016

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raj Makkar, MD
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • BayCare Health
        • Chercheur principal:
          • Joshua Rovin, MD
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • HCA North Florida
        • Chercheur principal:
          • Charles Klodell, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30369
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ravi Ramana, DO
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02420
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Chercheur principal:
          • Mario Goessl, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
          • Kyle Stumbaugh
          • Numéro de téléphone: 314-747-0707
          • E-mail: Kyles@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Recrutement
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Raza, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Russo, MD
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Buffalo General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Torsten Vahl, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contact:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 216-444-6950
          • E-mail: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Ohio Health
        • Chercheur principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Chercheur principal:
          • Harsh Golwala, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Contact:
          • Clare DeCamp, RN
          • Numéro de téléphone: 484-476-8426
          • E-mail: DeCampC@mlhs.org
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Plano, Texas, États-Unis, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Chercheur principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk
        • Chercheur principal:
          • Matthew Summers, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Christine Chung, MD
        • Chercheur principal:
          • Scott DeRoo, MD
        • Contact:
          • Joseph Oleksiak
          • Numéro de téléphone: 206-616-3541
          • E-mail: oleksiak@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Indication clinique de l’AVR pour l’AR à prédominance valvulaire native définie comme :

    1. Indication de classe I ou II pour l'AVR selon les lignes directrices ACC/AHA ou ESC/EACTS avec AR modéré à sévère ou sévère (grade ≥3+) à l'échocardiographie transthoracique, à l'échocardiographie transœsophagienne ou à l'IRM cardiaque évaluée par le laboratoire principal OU
    2. Gravité de l'AR qui reste indéterminée malgré l'examen en laboratoire de base de toutes les images, y compris au moins une modalité d'imagerie avancée (ETO ou IRM cardiaque) ET des preuves de lésions ventriculaires gauches* dues à l'AR avec l'accord unanime de l'équipe cardiaque locale, d'un comité d'évaluation clinique indépendant et du CRB que le sujet symptomatique (NYHA II ou supérieur) bénéficiera du SAVR pour AR
  2. Le sujet est candidat au TAVR utilisant le système Trilogy THV et au SAVR utilisant une valve cardiaque bioprothétique approuvée commercialement
  3. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-opératoire requises
  4. Le sujet atteint l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé sur la base des exigences réglementaires locales

Critères d'exclusion :

  1. Sévérité modérée (2+) ou inférieure des EI confirmée par l'évaluation du laboratoire principal
  2. Espérance de vie estimée inférieure à 24 mois en raison de comorbidités non cardiaques associées
  3. Le sujet présente un risque élevé de SAVR, tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale.
  4. Le sujet refuse le SAVR comme option de traitement
  5. Le sujet refuse une transfusion sanguine
  6. Le sujet est sélectionné pour une réparation valvulaire aortique ou une chirurgie aortique
  7. Syndrome de Marfan ou autre maladie du tissu conjonctif connue qui nécessiterait un remplacement/une intervention de la racine aortique
  8. Sujet incapable de subir une analyse tomodensitométrique pré-procédure pour le dimensionnement annulaire
  9. Maladie mitrale ou tricuspide, considérée comme cliniquement significative, de sorte que si elle était randomisée pour une intervention chirurgicale, une réparation ou un remplacement serait attendu.
  10. Le sujet présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à tous les médicaments anticoagulants/antiplaquettaires (ou une incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'indexation), au nitinol ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
  11. Poitrine hostile ou affections ou complications résultant d'une intervention chirurgicale antérieure qui empêcheraient une réintervention sécuritaire (c.-à-d. médiastinite, lésions radiologiques, anomalies de la paroi thoracique, adhésion de l'aorte ou de l'artère mammaire interne (IMA) au sternum)
  12. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence ou d'un TAVR pour quelque raison que ce soit
  13. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un besoin d'assistance circulatoire mécanique
  14. Sepsis en cours ou endocardite infectieuse active avec traitement antibiotique en cours (y compris suppressif) ou hémocultures positives dans les 6 semaines
  15. Implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 30 jours suivant la randomisation
  16. FEVG <25 % selon la mesure en laboratoire de base de l'échocardiogramme au repos au moment du dépistage
  17. Dysfonctionnement ventriculaire droit modéré à sévère ou pire à l'échocardiographie au repos selon le laboratoire principal
  18. Maladie hépatique chronique sévère (Child-Pugh C) ou toute maladie hépatique active
  19. Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (<30 cc/min/1,73 m2 ou dialyse)

  20. Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle systolique pulmonaire

    • amp;amp;gt;2/3 pression systolique systémique)

  21. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère avec VEMS

    • amp;amp;lt;50 % prévu ou besoin d'oxygène supplémentaire chronique
  22. Dyscrasie sanguine telle que définie : leucopénie (globules blancs < 3 000 cellules/μL), thrombopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/μL) ou anémie (hémoglobine < 9,0 g/dL) non corrigée avant la randomisation.
  23. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie insuffisamment traitée
  24. Saignement gastro-intestinal actif excluant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
  25. Toute condition considérée comme une contre-indication à l’assistance circulatoire mécanique
  26. Fibrillation auriculaire incontrôlée (c'est-à-dire fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
  27. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant l'indice AVR
  28. Toute procédure interventionnelle percutanée coronarienne ou périphérique effectuée ≤ 30 jours avant l'AVR (les sujets ayant placé un ou plusieurs stents coronaires ou périphériques doivent être évalués pour leur capacité à procéder en toute sécurité à l'AVR dans le délai du protocole)
  29. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les six semaines suivant la randomisation
  30. Antécédent d'AVC avec score de Rankin modifié résiduel ≥ 2
  31. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois suivant la randomisation
  32. Indice de masse corporelle (IMC) <20 ou >50 kg/m2
  33. Participe actuellement à un essai expérimental de médicament ou de dispositif cardiovasculaire et n'a pas encore terminé le suivi pour le critère d'évaluation principal (à l'exclusion des registres)
  34. Déclin cognitif sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins pour malades chroniques, ou compliquera fondamentalement la réadaptation après la procédure ou le respect des visites de suivi)
  35. Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié ou de se conformer au protocole, examens de suivi requis
  36. Grossesse ou intention de devenir enceinte avant la fin de toutes les exigences de suivi du protocole

  37. Critères d'exclusion anatomiques (TOUS les éléments suivants) :

    1. Valve aortique congénitale bicuspide, unicuspide ou quadricuspide vérifiée par échocardiographie ou laboratoire principal CCT
    2. Périmètre de l'anneau aortique natif <66 mm ou >90 mm selon la lecture en laboratoire de base de l'imagerie tomodensitométrique cardiaque de base
    3. Artères ilio-fémorales présentant des caractéristiques de vaisseau impropres au passage de la gaine (par exemple, calcification, tortuosité), telles que déterminées par le comité d'examen des cas (CRB)
    4. Maladie importante de l'aorte abdominale ou thoracique (telle qu'une aorte en porcelaine, un anévrisme, une calcification sévère, une coarctation aortique) qui empêcherait le passage en toute sécurité du système de pose ou une canulation et une aortotomie pour SAVR
    5. Selon le CRB, une combinaison d'angulation de la racine aortique (angle entre le plan de l'anneau valvulaire aortique et le plan horizontal/vertèbres), de taille des sinus et de longueur droite de l'aorte qui ne permettra pas une pose sûre du dispositif et un déploiement du THV.
    6. Anatomie du sinus de Valsalva qui empêcherait une perfusion coronarienne adéquate après l'implantation d'une valvule
  38. Selon l'évaluation du laboratoire de base, une sténose aortique sévère
  39. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive non corrigée
  40. Preuve échocardiographique ou tomodensitométrique multi-coupes (MSCT) d'une masse intracardiaque ou d'une végétation non traitée
  41. Thrombus ventriculaire gauche
  42. Thrombus auriculaire gauche sans anticoagulation appropriée continue dans les 90 jours suivant la procédure d'étude

  43. Maladie coronarienne complexe :

    1. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée ≥ 50 %
    2. Score syntaxique > 32 (en l’absence de revascularisation préalable)
    3. L'équipe cardiaque détermine qu'une revascularisation optimale ne peut pas être réalisée de manière adéquate avec SOIT un PAC au moment du SAVR OU de l'ICP au moins 30 jours avant l'implantation du THV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR)
Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) à l'aide du système Trilogy THV
Dispositif: Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) à l'aide du système Trilogy THV
Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) avec le dispositif Trilogy
Autre: SAVR
SAVR utilisant une valve prothétique chirurgicale disponible dans le commerce
Dispositif: SAVR
SAVR utilisant des valves prothétiques chirurgicales disponibles dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
mortalité toutes causes à 12 mois
12 mois
Tous les coups
Délai: 12 mois
Nombre de patients ayant subi un AVC
12 mois
réhospitalisation cardiaque imprévue
Délai: 12 mois
Nombre de patients ayant subi une réhospitalisation cardiaque non planifiée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l’hospitalisation de référence
Délai: chirurgie pré-intervention/procédure
comparaison de la durée de l'hospitalisation de référence TAVR avec SAVR
chirurgie pré-intervention/procédure
Zone d'orifice efficace pour l'échocardiographie
Délai: 30 jours
comparaison de la zone efficace de l'orifice échocardiographique TAVR avec SAVR
30 jours
Inadéquation modérée ou importante de la prothèse du patient, mesurée par écho
Délai: 30 jours ou immédiatement après l'intervention/procédure
comparaison d'une prothèse de patient TAVR modérée ou supérieure non adaptée au SAVR
30 jours ou immédiatement après l'intervention/procédure
Résumé général du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS)
Délai: 30 jours
comparer le changement de KCCQ-OS dans TAVR avec SAVR. les valeurs minimales et maximales varient en fonction du questionnaire. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
30 jours
Fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours
comparer l'apparition de la fibrillation auriculaire dans le TAVR avec le SAVR
30 jours
Réhospitalisation cardiovasculaire
Délai: 30 jours
comparer le nombre de réhospitalisations cardiovasculaires dans le TAVR avec le SAVR
30 jours
Critères d’évaluation principaux composites
Délai: 30 jours
comparer la supériorité du critère d'évaluation principal composite et de ses composants dans le TAVR avec le SAVR
30 jours
Critères d’évaluation principaux composites
Délai: 1 an
comparer la supériorité du critère d'évaluation principal composite et de ses composants dans le TAVR avec le SAVR
1 an
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
30 jours
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 6 mois
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
6 mois
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
1 an
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 2 ans
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
2 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 3 ans
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
3 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 4 ans
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
4 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 5 ans
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
5 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 6 ans
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
6 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 7 ans
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
7 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 8 ans
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
8 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 9 ans
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
9 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 10 ans
Absence d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JenaValve Technology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Chercheur principal: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JVT24001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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