Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTYSTA: Próba dotycząca niedomykalności aorty, badająca chirurgię a trylogię™ (ARTIST)

14 września 2026 zaktualizowane przez: JenaValve Technology, Inc.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu przezcewnikowych zastawek serca JenaValve Trilogy™ w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki u pacjentów z niedomykalnością aortalną

Wykazanie równoważności systemu Trilogy przezcewnikowej zastawki serca (THV) w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR) w leczeniu pacjentów z klinicznie istotną natywną niedomykalnością aortalną (AR)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1016

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health
        • Główny śledczy:
          • Joshua Rovin, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • HCA North Florida
        • Główny śledczy:
          • Charles Klodell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30369
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ravi Ramana, DO
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02420
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Główny śledczy:
          • Mario Goessl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Rekrutacyjny
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Raza, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Russo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Buffalo General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Torsten Vahl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Numer telefonu: 216-444-6950
          • E-mail: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Health
        • Główny śledczy:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Główny śledczy:
          • Harsh Golwala, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Główny śledczy:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk
        • Główny śledczy:
          • Matthew Summers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Christine Chung, MD
        • Główny śledczy:
          • Scott DeRoo, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskazania kliniczne do AVR w przypadku AR z przewagą zastawki natywnej definiowane są jako:

    1. Wskazanie klasy I lub II do AVR zgodnie z wytycznymi ACC/AHA lub ESC/EACTS z umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką AR (stopień ≥3+) w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym, echokardiograficznym przezprzełykowym lub rezonansie magnetycznym serca ocenionym przez laboratorium główne LUB
    2. Ciężkość AR pozostaje nieokreślona pomimo przeglądu wszystkich badań obrazowych w badaniach laboratoryjnych, w tym co najmniej jednej zaawansowanej metody obrazowania (TEE lub MRI serca) ORAZ dowodów na uszkodzenie lewej komory* w wyniku AR za jednomyślną zgodą lokalnego zespołu kardiologicznego, niezależnej komisji oceniającej klinicznie i CRB, że u pacjenta z objawami (NYHA II lub wyższy) odniesie korzyść z SAVR w leczeniu AR
  2. Pacjent jest kandydatem do TAVR przy użyciu systemu Trilogy THV oraz SAVR przy użyciu komercyjnie zatwierdzonej bioprotetycznej zastawki serca
  3. Uczestnik i lekarz prowadzący zgadzają się, że uczestnik powróci na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
  4. Uczestnik spełnia minimalny wiek wymagany prawem, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymogi regulacyjne

Kryteria wykluczenia:

  1. Potwierdzone umiarkowane (2+) lub mniejsze nasilenie AR w ocenie głównego laboratorium
  2. Szacunkowa oczekiwana długość życia mniejsza niż 24 miesiące z powodu współistniejących chorób innych niż kardiologiczne
  3. Lokalny zespół kardiologiczny stwierdził, że pacjent jest obciążony wysokim ryzykiem SAVR
  4. Podmiot odmawia SAVR jako opcji leczenia
  5. Podmiot odmawia transfuzji krwi
  6. Pacjent jest wybierany do naprawy zastawki aortalnej lub operacji aorty
  7. Zespół Marfana lub inna znana choroba tkanki łącznej wymagająca wymiany/interwencji korzenia aorty
  8. Pacjent nie może przejść przed zabiegiem analizy tomografii komputerowej w celu ustalenia rozmiaru pierścienia
  9. Choroba mitralna lub trójdzielna, uznawana za istotną klinicznie, w przypadku której w przypadku randomizacji do zabiegu chirurgicznego można spodziewać się naprawy lub wymiany.
  10. Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na wszystkie leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe (lub niemożność zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego w ramach procedury wskaźnikowej), nitinol lub wrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
  11. Wroga klatka piersiowa lub stany lub powikłania po wcześniejszej operacji, które uniemożliwiają bezpieczną reoperację (tj. zapalenie śródpiersia, uszkodzenie popromienne, nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, zrost aorty lub tętnicy sutkowej wewnętrznej (IMA) do mostka)
  12. Konieczność pilnej operacji lub TAVR z jakiegokolwiek powodu
  13. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od leków wazopresyjnych lub potrzebą mechanicznego wspomagania krążenia
  14. Trwająca sepsa lub aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia w trakcie trwającej terapii antybiotykowej (w tym supresyjnej) lub dodatnie posiewy krwi w ciągu 6 tygodni
  15. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT) w ciągu 30 dni od randomizacji
  16. LVEF <25% zgodnie z głównym pomiarem laboratoryjnym wykonanym w spoczynkowym echokardiogramie w czasie badania przesiewowego
  17. Według głównego laboratorium dysfunkcja prawej komory umiarkowana do ciężkiej lub gorsza w spoczynkowym echokardiogramie
  18. Ciężka przewlekła choroba wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) lub jakakolwiek aktywna choroba wątroby
  19. Przewlekła choroba nerek, stopień 4 lub 5 (<30 cm3/min/1,73 m2 lub dializa)

  20. Ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej

    • amp;amp;gt;2/3 ogólnoustrojowego ciśnienia skurczowego)

  21. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1

    • amp;amp;lt;50% przewidywane lub zapotrzebowanie na chroniczny dodatkowy tlen
  22. Dyskrazja krwi zdefiniowana: leukopenia (WBC <3000 komórek/µl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/µl) lub niedokrwistość (hemoglobina <9,0 g/dl), która nie została skorygowana przed randomizacją
  23. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii, która nie jest odpowiednio leczona
  24. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego uniemożliwiające leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  25. Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do mechanicznego wspomagania krążenia
  26. Niekontrolowane migotanie przedsionków (tj. tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę)
  27. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego ≤30 dni przed wskaźnikiem AVR
  28. Wszelkie przezskórne zabiegi interwencyjne na tętnicach wieńcowych lub obwodowych wykonane ≤30 dni przed AVR (Osoby, którym wszczepiono stenty wieńcowe lub obwodowe, należy ocenić pod kątem możliwości bezpiecznego kontynuowania SAVR w ramach czasowych protokołu)
  29. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu sześciu tygodni od randomizacji
  30. Wcześniejszy udar z resztkową zmodyfikowaną oceną Rankina ≥2
  31. Udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  32. Wskaźnik masy ciała (BMI) <20 lub >50 kg/m2
  33. Obecnie uczestniczy w badaniu leku lub urządzenia dotyczącego układu sercowo-naczyniowego i nie zakończył jeszcze obserwacji w związku z głównym punktem końcowym (z wyłączeniem rejestrów)
  34. Poważne pogorszenie funkcji poznawczych (skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiające niezależny tryb życia poza ośrodkiem opieki przewlekłej lub zasadniczo utrudniające rehabilitację związaną z zabiegiem lub przestrzeganie wizyt kontrolnych)
  35. Inne stany medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają osobie badanej uzyskanie odpowiedniej zgody lub przestrzeganie protokołu, wymagane badania kontrolne
  36. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed wypełnieniem wszystkich wymagań protokołu

  37. Anatomiczne kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

    1. Wrodzona dwupłatkowa, jednopłatkowa lub czworopłatkowa zastawka aortalna potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub badaniem CCT
    2. Obwód natywnego pierścienia aortalnego <66 mm lub >90 mm na podstawie odczytu podstawowego badania laboratoryjnego wyjściowego obrazowania CT serca
    3. Tętnice biodrowo-udowe z charakterystyką naczyń nieodpowiednią do przejścia przez pochewę (np. zwapnienie, krętość) zgodnie z oceną komisji oceniającej przypadek (CRB)
    4. Poważna choroba aorty brzusznej lub piersiowej (taka jak aorta porcelanowa, tętniak, ciężkie zwapnienia, koarktacja aorty), która uniemożliwiałaby bezpieczne przejście systemu wprowadzającego lub kaniulację i aortotomię w przypadku SAVR
    5. Według CRB połączenie kąta korzenia aorty (kąt pomiędzy płaszczyzną pierścienia zastawki aortalnej a płaszczyzną poziomą/kręgami), rozmiaru zatoki i prostej długości aorty, które nie pozwalają na bezpieczne wprowadzenie urządzenia i założenie THV
    6. Anatomia zatoki Valsalvy, która uniemożliwiałaby odpowiednią perfuzję wieńcową po wszczepieniu zastawki
  38. Według oceny głównego laboratorium, ciężkie zwężenie aorty
  39. Nieskorygowana kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
  40. Echokardiograficzna lub wielorzędowa tomografia komputerowa (MSCT) dowody nieleczonej masy wewnątrzsercowej lub wegetacji
  41. Skrzeplina lewej komory
  42. Skrzeplina lewego przedsionka bez ciągłego odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 90 dni od procedury badawczej

  43. Złożona choroba wieńcowa:

    1. Niezabezpieczona choroba głównej lewej tętnicy wieńcowej ≥50%
    2. Wynik składniowy >32 (w przypadku braku wcześniejszej rewaskularyzacji)
    3. Zespół Heart Team ustalił, że nie można odpowiednio przeprowadzić optymalnej rewaskularyzacji za pomocą ANI CABG w czasie SAVR LUB PCI co najmniej 30 dni przed implantacją THV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) przy użyciu systemu Trilogy THV
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) przy użyciu systemu Trilogy THV
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą urządzenia Trilogy
Inny: SAVR
SAVR wykorzystujący dostępną na rynku chirurgiczną protezę zastawki
Urządzenie: SAVR
SAVR wykorzystujący dostępne na rynku chirurgiczne zastawki protetyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
12 miesięcy
Cały udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeszli udar
12 miesięcy
nieplanowana rehospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy mieli nieplanowaną rehospitalizację kardiologiczną
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: przed interwencją/zabiegiem chirurgicznym
porównanie długości hospitalizacji według wskaźnika TAVR z SAVR
przed interwencją/zabiegiem chirurgicznym
Efektywna powierzchnia ujścia echokardiograficznego
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie efektywnej powierzchni ujścia TAVR Echokardiograficznie z SAVR
30 dni
Umiarkowane lub większe niedopasowanie protezy pacjenta, mierzone za pomocą echa
Ramy czasowe: 30 dni lub bezpośrednio po interwencji/zabiegu
porównanie umiarkowanej lub większej protezy pacjenta TAVR niedopasowanej do SAVR
30 dni lub bezpośrednio po interwencji/zabiegu
Ogólne podsumowanie kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-OS)
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie zmiany KCCQ-OS w ​​TAVR z SAVR. wartości minimalne i maksymalne różnią się w zależności od kwestionariusza. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
30 dni
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie początku migotania przedsionków w TAVR z SAVR
30 dni
Rehospitalizacja układu krążenia
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie liczby rehospitalizacji sercowo-naczyniowych w TAVR i SAVR
30 dni
Złożone główne punkty końcowe
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie wyższości złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego i jego składowych w TAVR z SAVR
30 dni
Złożone główne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie wyższości złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego i jego składowych w TAVR z SAVR
1 rok
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
30 dni
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
6 miesięcy
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
1 rok
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 2 lata
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
2 lata
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 3 lata
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
3 lata
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 4 lata
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
4 lata
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 5 lat
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
5 lat
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 6 lat
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
6 lat
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 7 lat
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
7 lat
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 8 lat
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
8 lat
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 9 lat
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
9 lat
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 10 lat
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Główny śledczy: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JVT24001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj