Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UMĚLEC: Zkouška aortální regurgitace vyšetřující chirurgie versus trilogie™ (ARTIST)

14. září 2026 aktualizováno: JenaValve Technology, Inc.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti transkatétrového systému srdečních chlopní JenaValve Trilogy™ versus náhrady chirurgické chlopně u pacientů s aortální regurgitací

Demonstrovat non-inferioritu systému Trilogy Transkatétrové srdeční chlopně (THV) ve srovnání s chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR) pro léčbu subjektů s klinicky významnou nativní aortální regurgitací (AR)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1016

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • BayCare Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Rovin, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • HCA North Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Klodell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30369
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Ramana, DO
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02420
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Goessl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Nábor
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Raza, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Russo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Buffalo General Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torsten Vahl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Telefonní číslo: 216-444-6950
          • E-mail: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Ohio Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harsh Golwala, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Summers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Chung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott DeRoo, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinická indikace pro AVR pro nativní chlopenní predominantní AR definovanou jako:

    1. Indikace I. nebo II. třídy pro AVR podle pokynů ACC/AHA nebo ESC/EACTS se středně těžkou až těžkou nebo těžkou AR (stupeň ≥ 3+) na transtorakální echokardiografii, transezofageální echokardiografii nebo MRI srdce podle posouzení základní laboratoří NEBO
    2. Závažnost AR, která zůstává neurčitá navzdory základní laboratorní kontrole všech zobrazení, včetně alespoň jedné pokročilé zobrazovací modality (TEE nebo srdeční MRI) A důkazů o poškození levé komory* z AR s jednomyslným souhlasem místního srdečního týmu, nezávislé klinické hodnotící komise a CRB, že symptomatický subjekt (NYHA II nebo vyšší) bude mít prospěch ze SAVR pro AR
  2. Subjekt je kandidátem na TAVR pomocí systému Trilogy THV a SAVR pomocí komerčně schválené bioprotetické srdeční chlopně
  3. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
  4. Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená střední (2+) nebo nižší závažnost AR základním laboratorním hodnocením
  2. Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
  3. Subjekt je vysoce rizikový pro SAVR, jak určil místní srdeční tým
  4. Subjekt odmítá SAVR jako možnost léčby
  5. Subjekt odmítá krevní transfuzi
  6. Subjekt je vybrán pro opravu aortální chlopně nebo operaci aorty
  7. Marfanův syndrom nebo jiné známé onemocnění pojivové tkáně, které by vyžadovalo náhradu/intervenci kořene aorty
  8. Subjekt nemůže podstoupit před zákrokem analýzu CT skenu pro stanovení velikosti prstence
  9. Mitrální nebo trikuspidální onemocnění, považované za klinicky významné, takže v případě randomizace k operaci by se očekávala oprava nebo náhrada.
  10. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na všechny antikoagulační/protidestičkové léky (nebo neschopnost být antikoagulován pro indexový postup), nitinol nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  11. Nepřátelský hrudník nebo stavy nebo komplikace z předchozí operace, které by vylučovaly bezpečnou reoperaci (tj. mediastinitida, radiační poškození, abnormality hrudní stěny, adheze aorty nebo vnitřní mamární arterie (IMA) k hrudní kosti)
  12. Potřeba nouzové operace nebo TAVR z jakéhokoli důvodu
  13. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo potřebou mechanické podpory oběhu
  14. Probíhající sepse nebo aktivní infekční endokarditida s probíhající antibiotickou (včetně supresivní) terapie nebo pozitivní hemokultury během 6 týdnů
  15. Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) do 30 dnů od randomizace
  16. LVEF <25 % podle základního laboratorního měření klidového echokardiogramu v době screeningu
  17. Střední až těžká nebo horší dysfunkce pravé komory na klidovém echokardiogramu podle základní laboratoře
  18. Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh C) nebo jakékoli aktivní onemocnění jater
  19. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (<30 cc/min/1,73 m2 nebo dialýza)

  20. Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicní tepně

    • amp;amp;gt;2/3 systémový systolický tlak)

  21. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1

    • amp;amp;lt; 50 % předpokládané nebo potřeba chronického doplňkového kyslíku
  22. Krevní dyskrazie, jak je definována: leukopenie (WBC < 3 000 buněk/μl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/μl) nebo anémie (hemoglobin < 9,0 g/dl), která není před randomizací korigována
  23. Anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie, která není adekvátně léčena
  24. Aktivní gastrointestinální krvácení vylučující antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  25. Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci mechanické podpory oběhu
  26. Nekontrolovaná fibrilace síní (tj. klidová srdeční frekvence > 120 bpm)
  27. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před indexem AVR
  28. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený ≤ 30 dní před AVR (u subjektů s umístěním koronárního nebo periferního stentu (stentů) by měla být posouzena schopnost bezpečně pokračovat v SAVR v časovém rámci protokolu)
  29. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do šesti týdnů od randomizace
  30. Předchozí mrtvice se zbytkovým modifikovaným Rankinovým skóre ≥2
  31. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců od randomizace
  32. Index tělesné hmotnosti (BMI) <20 nebo >50 kg/m2
  33. V současné době se účastní kardiovaskulární výzkumné studie léčiva nebo zařízení a dosud nedokončila sledování pro primární cílový bod (kromě registrů)
  34. Těžký kognitivní pokles (který má za následek buď neschopnost poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/postupem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných návštěv)
  35. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolu požadovaných následných vyšetření
  36. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech požadavků na sledování protokolu

  37. Anatomická vylučovací kritéria (kterékoli z následujících):

    1. Vrozená bikuspidální, unikuspidální nebo kvadrikuspidální aortální chlopeň ověřená echokardiografií nebo CCT základní laboratoří
    2. Obvod nativního anulu aorty <66 mm nebo >90 mm podle základní laboratorní hodnoty základního srdečního CT zobrazení
    3. Iliofemorální tepny s cévními charakteristikami nevhodnými pro průchod pouzdrem (např. kalcifikace, tortuozita), jak určila komise pro přezkoumání případů (CRB)
    4. Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty (jako je porcelánová aorta, aneuryzma, těžká kalcifikace, koarktace aorty), které by znemožnilo bezpečný průchod zaváděcího systému nebo kanylaci a aortotomii pro SAVR
    5. Podle CRB kombinace angulace kořene aorty (úhel mezi rovinou anulu aortální chlopně a horizontální rovinou/obratlemi), velikost sinusu a rovná délka aorty, která neumožní bezpečné zavedení zařízení a nasazení THV
    6. Anatomie sinus of Valsalva, která by zabránila adekvátní koronární perfuzi po implantaci chlopně
  38. Podle základního laboratorního hodnocení těžká aortální stenóza
  39. Nekorigovaná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  40. Echokardiografické nebo víceřezové CT (MSCT) důkaz neléčené intrakardiální hmoty nebo vegetace
  41. Trombus levé komory
  42. Trombus levé síně bez kontinuální vhodné antikoagulace do 90 dnů od postupu studie

  43. Komplexní onemocnění koronárních tepen:

    1. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny ≥ 50 %
    2. Syntaktické skóre >32 (bez předchozí revaskularizace)
    3. Heart Team stanoví, že optimální revaskularizaci nelze adekvátně provést ANI CABG v době SAVR NEBO PCI alespoň 30 dní před implantací THV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) pomocí systému Trilogy THV
Přístroj: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) pomocí systému Trilogy THV
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se zařízením Trilogy
Jiný: SAVR
SAVR pomocí komerčně dostupné chirurgické protetické chlopně
Přístroj: SAVR
SAVR pomocí komerčně dostupných chirurgických protetických chlopní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
12 měsíců
Všechny mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří měli mrtvici
12 měsíců
neplánovaná rehospitalizace srdce
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří měli neplánovanou rehospitalizaci srdce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: předintervenční/procedura chirurgie
srovnání TAVR délky indexové hospitalizace se SAVR
předintervenční/procedura chirurgie
Echokardiografická efektivní oblast ústí
Časové okno: 30 dní
srovnání TAVR Echokardiografické efektivní oblasti ústí se SAVR
30 dní
Střední nebo větší nesoulad protézy pacienta měřený echem
Časové okno: 30 dnů nebo bezprostředně po zásahu/proceduře
srovnání TAVR střední nebo větší protézy pacienta nesoulad s SAVR
30 dnů nebo bezprostředně po zásahu/proceduře
Celkové shrnutí dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-OS)
Časové okno: 30 dní
porovnání změn v KCCQ-OS v TAVR se SAVR. minimální a maximální hodnoty se liší podle dotazníku. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní
Fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
porovnáním nástupu fibrilace síní u TAVR se SAVR
30 dní
Kardiovaskulární rehospitalizace
Časové okno: 30 dní
porovnáním počtu kardiovaskulárních rehospitalizací v TAVR se SAVR
30 dní
Složené primární koncové body
Časové okno: 30 dní
srovnání nadřazenosti složeného primárního cíle a jeho složek v TAVR se SAVR
30 dní
Složené primární koncové body
Časové okno: 1 rok
srovnání nadřazenosti složeného primárního cíle a jeho složek v TAVR se SAVR
1 rok
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
30 dní
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
6 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 1 rok
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
1 rok
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 2 roky
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
2 roky
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 3 roky
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
3 roky
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 4 roky
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
4 roky
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 5 let
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
5 let
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 6 let
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
6 let
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 7 let
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
7 let
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 8 let
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
8 let
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 9 let
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
9 let
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 10 let
Svoboda závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JenaValve Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JVT24001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit