Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХУДОЖНИК: Испытание аортальной регургитации, исследование хирургии против трилогии™ (ARTIST)

14 сентября 2026 г. обновлено: JenaValve Technology, Inc.

Исследование по оценке безопасности и эффективности транскатетерной системы сердечного клапана JenaValve Trilogy™ в сравнении с хирургической заменой клапана у пациентов с аортальной регургитацией

Продемонстрировать неменьшую эффективность системы транскатетерного сердечного клапана Trilogy (THV) по сравнению с хирургической заменой аортального клапана (SAVR) для лечения пациентов с клинически значимой нативной аортальной регургитацией (АР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1016

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Duane Pinto, MD MPH
  • Номер телефона: 949-767-2110
  • Электронная почта: pinto@jenavalve.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Рекрутинг
        • CPMC Sutter Health
        • Главный следователь:
          • David Daniels, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Health
        • Главный следователь:
          • Curtiss Stinis, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raj Makkar, MD
        • Контакт:
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Los Robles Medical Center
        • Главный следователь:
          • Saibal Kar, MD
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ron Waksman, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • BayCare Health
        • Главный следователь:
          • Joshua Rovin, MD
        • Контакт:
          • Beth Schelle, RN
          • Номер телефона: 727-462-2152
          • Электронная почта: Mary.Schelle@baycare.org
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • HCA North Florida
        • Главный следователь:
          • Charles Klodell, MD
        • Контакт:
          • Danielle E Murrhee
          • Номер телефона: 1338 352-375-1212
          • Электронная почта: demurhee@tcavi.com
        • Контакт:
          • Brandy Baudon
          • Номер телефона: 1367 352.375.1212
          • Электронная почта: Bbaudoin@tcavi.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30369
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Главный следователь:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Главный следователь:
          • Ravi Ramana, DO
        • Контакт:
          • Courtney Montgomery
          • Номер телефона: 773-724-1249
          • Электронная почта: cmontgomery@heartcc.com
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ezequiel Munoz, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Контакт:
          • Lina Fu, RN
          • Номер телефона: 617-643-1371
          • Электронная почта: lfu2@mgh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02420
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Контакт:
          • Kasey Boyd
          • Номер телефона: 732-232-4054
          • Электронная почта: kzadoroz@med.umich.edu
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Danielle Holmes
          • Номер телефона: 313-916-3559
          • Электронная почта: dholmes7@hfhs.org
        • Контакт:
          • Sara Poggio
          • Номер телефона: 313-916-0119
          • Электронная почта: Spoggio1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Главный следователь:
          • Mario Goessl, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Контакт:
          • Diane Peterman, RN
          • Номер телефона: 816-932-5989
          • Электронная почта: diane.peterman@bjc.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Kyle Stumbaugh
          • Номер телефона: 314-747-0707
          • Электронная почта: Kyles@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Рекрутинг
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Главный следователь:
          • Muhammad Raza, MD
        • Контакт:
          • Lout Lewis
          • Номер телефона: 5022 609-893-1200
          • Электронная почта: LewisL@Deborah.org
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Russo, MD
        • Контакт:
          • Christopher Stradford
          • Номер телефона: 732-235-9215
          • Электронная почта: css165@rwjms.rutgers.edu
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Buffalo General Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vijay Iyer, MD
        • Контакт:
          • Cassandra Davern
          • Номер телефона: 716-881-8299
          • Электронная почта: cadavern@buffalo.edu
        • Контакт:
          • Courtney Bishop
          • Номер телефона: (716) 888-4859
          • Электронная почта: cabishop@buffalo.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Torsten Vahl, MD
        • Контакт:
          • Kerianne Nordland
          • Номер телефона: 631-662-1256
          • Электронная почта: kn2600@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Контакт:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Номер телефона: 216-444-6950
          • Электронная почта: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Ohio Health
        • Главный следователь:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Главный следователь:
          • Harsh Golwala, MD
        • Контакт:
          • Zachary Taylor
          • Номер телефона: 503-494-7443
          • Электронная почта: taylorza@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Главный следователь:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Контакт:
          • Clare DeCamp, RN
          • Номер телефона: 484-476-8426
          • Электронная почта: DeCampC@mlhs.org
        • Контакт:
          • Diane Alonso
          • Номер телефона: (484) 476-8520
          • Электронная почта: alonsodi@mlhs.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Контакт:
          • Virginia Theodorof
          • Номер телефона: 843-876-9078
          • Электронная почта: theodoro@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Research Institute
        • Главный следователь:
          • Marvin Atkins, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75074
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Srini Potluri, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health
        • Главный следователь:
          • Brian Whisenant, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk
        • Главный следователь:
          • Matthew Summers, MD
        • Контакт:
          • Tina Calayo
          • Номер телефона: 757-388-3876
          • Электронная почта: cacalayo@sentara.com
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Christine Chung, MD
        • Главный следователь:
          • Scott DeRoo, MD
        • Контакт:
          • Joseph Oleksiak
          • Номер телефона: 206-616-3541
          • Электронная почта: oleksiak@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические показания к ПАК при АР с преобладанием нативного клапана определяются как:

    1. Показания класса I или II для ЗАК в соответствии с рекомендациями ACC/AHA или ESC/EACTS с АР от умеренной до тяжелой или тяжелой степени (степень ≥3+) при трансторакальной эхокардиографии, чреспищеводной эхокардиографии или МРТ сердца по оценке базовой лаборатории ИЛИ
    2. Тяжесть АР остается неопределенной, несмотря на основную лабораторную проверку всех методов визуализации, включая по крайней мере один расширенный метод визуализации (ЧПЭ или МРТ сердца) И доказательства повреждения левого желудочка* в результате АР при единогласном согласии местной кардиологической бригады, независимого комитета клинической оценки и CRB, что субъект с симптомами (NYHA II или выше) получит пользу от SAVR при АР
  2. Субъект является кандидатом на TAVR с использованием системы Trilogy THV и SAVR с использованием коммерчески одобренного биопротеза сердечного клапана.
  3. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет посещать все необходимые последующие визиты после процедуры.
  4. Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерии исключения:

  1. Подтвержденная средняя (2+) или менее тяжесть АР по результатам основной лабораторной оценки
  2. Предполагаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
  3. По данным местной кардиологической бригады, субъект имеет высокий риск развития SAVR.
  4. Субъект отказывается от SAVR как варианта лечения.
  5. Субъект отказывается от переливания крови
  6. Субъект выбирается для восстановления аортального клапана или операции на аорте.
  7. Синдром Марфана или другое известное заболевание соединительной ткани, которое может потребовать замены/вмешательства корня аорты.
  8. Субъект не может пройти предпроцедурный компьютерный анализ для определения размера кольца.
  9. Заболевание митрального или трикуспидального клапана, считающееся клинически значимым, так что в случае рандомизации на операцию можно ожидать восстановления или замены.
  10. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания ко всем антикоагулянтным/антиагрегантным препаратам (или невозможность применения антикоагулянтов для индексной процедуры), нитинол или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно назначены.
  11. Враждебная грудная клетка или состояния или осложнения предшествующей операции, которые могут препятствовать безопасной повторной операции (например, медиастинит, радиационное повреждение, аномалии грудной клетки, спайка аорты или внутренней молочной артерии (ВМА) с грудиной)
  12. Необходимость экстренной операции или TAVR по любой причине
  13. Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, зависимостью от вазопрессоров или необходимостью механической поддержки кровообращения.
  14. Текущий сепсис или активный инфекционный эндокардит на фоне продолжающейся терапии антибиотиками (в том числе супрессивной) или положительных результатов посева крови в течение 6 недель.
  15. Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение 30 дней после рандомизации
  16. ФВ ЛЖ <25% по данным основного лабораторного измерения эхокардиограммы покоя во время скрининга
  17. Дисфункция правого желудочка от умеренной до тяжелой или более тяжелой на эхокардиограмме покоя по данным базовой лаборатории
  18. Тяжелое хроническое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью) или любое активное заболевание печени.
  19. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии (<30 см3/мин/1,73 м2 или диализ)

  20. Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии

    • amp;amp;gt;2/3 системного систолического давления)

  21. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с ОФВ1

    • amp;amp;lt;50% прогнозируемого или потребность в постоянном дополнительном кислороде
  22. Дискразия крови по определению: лейкопения (лейкоциты <3000 клеток/мкл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мкл) или анемия (гемоглобин <9,0 г/дл), которая не была скорректирована до рандомизации.
  23. Кровоточащий диатез или коагулопатия в анамнезе, которые не лечатся должным образом.
  24. Активное желудочно-кишечное кровотечение, исключающее антикоагулянтную или антиагрегантную терапию.
  25. Любое состояние, которое считается противопоказанием к механической поддержке кровообращения.
  26. Неконтролируемая фибрилляция предсердий (т. е. частота сердечных сокращений в покое > 120 ударов в минуту)
  27. Признаки острого инфаркта миокарда за 30 дней до индекса AVR.
  28. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная менее чем за 30 дней до ЗАК (Субъекты, у которых установлен коронарный или периферический стент(ы), должны быть оценены на предмет способности безопасно приступить к ЗАВР в пределах временных рамок протокола)
  29. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение стеноза сонных артерий в течение шести недель после рандомизации.
  30. Перенесенный инсульт с остаточной модифицированной оценкой Рэнкина ≥2
  31. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев после рандомизации
  32. Индекс массы тела (ИМТ) <20 или >50 кг/м2
  33. В настоящее время участвует в исследовании сердечно-сосудистых препаратов или устройств и еще не завершил последующее наблюдение по основной конечной точке (исключая реестры)
  34. Серьезное снижение когнитивных функций (приводящее либо к неспособности дать информированное согласие на исследование/процедуру, препятствует самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими больными, либо существенно усложняет реабилитацию после процедуры или соблюдение режима последующих посещений)
  35. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту получить соответствующее согласие или соблюдать протокол, требующие последующих обследований.
  36. Беременность или намерение забеременеть до выполнения всех требований протокола наблюдения.

  37. Анатомические критерии исключения (ЛЮБОЕ из следующего):

    1. Врожденный двустворчатый, одностворчатый или четырехстворчатый аортальный клапан, подтвержденный эхокардиографией или базовой лабораторией ЦКТ.
    2. Периметр нативного кольца аорты <66 мм или >90 мм по основным лабораторным показаниям исходной КТ сердца
    3. Подвздошно-бедренные артерии с характеристиками сосудов, непригодными для прохода по оболочке (например, кальциноз, извитость), как установлено комиссией по рассмотрению случаев (CRB)
    4. Серьезное заболевание брюшной или грудной аорты (например, фарфоровая аорта, аневризма, тяжелая кальцификация, коарктация аорты), которое может препятствовать безопасному прохождению системы доставки или канюляции и аортотомии при САВР.
    5. По данным CRB, сочетание угла наклона корня аорты (угол между плоскостью кольца аортального клапана и горизонтальной плоскостью/позвонками), размера синуса и прямой длины аорты, которое не позволяет безопасно доставить устройство и развернуть THV.
    6. Анатомия синуса Вальсальвы, которая может предотвратить адекватную коронарную перфузию после имплантации клапана
  38. По данным базовой лабораторной оценки, тяжелый аортальный стеноз.
  39. Некорригированная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  40. Эхокардиографические или мультисрезовые КТ (МСКТ) признаки необработанных внутрисердечных образований или растительности.
  41. Тромб левого желудочка
  42. Тромб левого предсердия без постоянной соответствующей антикоагулянтной терапии в течение 90 дней после процедуры исследования.

  43. Комплексная ишемическая болезнь сердца:

    1. Незащищенная ишемическая болезнь сердца левой главной артерии ≥50%
    2. Синтаксический балл >32 (при отсутствии предшествующей реваскуляризации)
    3. Группа кардиологов пришла к выводу, что оптимальная реваскуляризация не может быть адекватно проведена ни с помощью АКШ во время SAVR, ни с помощью ЧКВ, по крайней мере, за 30 дней до имплантации THV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с использованием системы Trilogy THV
Устройство: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с использованием системы Trilogy THV
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью устройства Trilogy
Другой: САВР
SAVR с использованием коммерчески доступного хирургического протеза клапана
Устройство: САВР
SAVR с использованием имеющихся в продаже хирургических протезов клапанов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
смертность от всех причин через 12 месяцев
12 месяцев
Весь ход
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов, перенесших инсульт
12 месяцев
внеплановая повторная кардиологическая госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов, перенесших внеплановую кардиологическую повторную госпитализацию
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: предварительная/процедурная хирургия
сравнение продолжительности индексной госпитализации TAVR с SAVR
предварительная/процедурная хирургия
Эхокардиографическая эффективная площадь отверстия
Временное ограничение: 30 дней
сравнение эффективной площади эхокардиографического отверстия TAVR с SAVR
30 дней
Умеренное или более сильное несоответствие протеза пациента, измеренное с помощью эхосигнала.
Временное ограничение: 30 дней или сразу после вмешательства/процедуры
сравнение протеза пациента средней или большей степени TAVR, не соответствующего SAVR
30 дней или сразу после вмешательства/процедуры
Общее резюме анкеты по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS)
Временное ограничение: 30 дней
сравнение изменений в KCCQ-OS в TAVR с SAVR. минимальные и максимальные значения варьируются в зависимости от анкеты. Более высокие баллы означают лучший результат.
30 дней
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 30 дней
сравнение начала фибрилляции предсердий при TAVR и SAVR
30 дней
Сердечно-сосудистая повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
сравнение количества сердечно-сосудистых повторных госпитализаций при TAVR и SAVR
30 дней
Составные первичные конечные точки
Временное ограничение: 30 дней
сравнение превосходства комбинированной первичной конечной точки и ее компонентов в TAVR и SAVR
30 дней
Составные первичные конечные точки
Временное ограничение: 1 год
сравнение превосходства комбинированной первичной конечной точки и ее компонентов в TAVR и SAVR
1 год
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
30 дней
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
6 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
1 год
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 2 года
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
2 года
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 3 года
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
3 года
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 4 года
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
4 года
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 5 лет
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
5 лет
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 6 лет
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
6 лет
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 7 лет
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
7 лет
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 8 лет
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
8 лет
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 9 лет
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
9 лет
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 10 лет
Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JenaValve Technology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Главный следователь: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JVT24001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться