Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTIST: Aortic Regurgitation Trial Investigating Surgery Versus Trilogy™ (ARTIST)

14. september 2026 oppdatert av: JenaValve Technology, Inc.

En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til JenaValve Trilogy™ Transcatheter Heart Valve System versus kirurgisk ventilerstatning hos pasienter med aortaoppstøt

For å demonstrere non-inferiority av Trilogy Transcatheter Heart Valve (THV) System sammenlignet med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) for behandling av pasienter med klinisk signifikant native aorta regurgitasjon (AR)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1016

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Makkar, MD
        • Ta kontakt med:
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Health
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Rovin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Rekruttering
        • HCA North Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Klodell, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30369
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Ramana, DO
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02420
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Goessl, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Raza, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Russo, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Torsten Vahl, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Telefonnummer: 216-444-6950
          • E-post: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Hovedetterforsker:
          • Harsh Golwala, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Plano, Texas, Forente stater, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Summers, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Chung, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Scott DeRoo, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk indikasjon for AVR for naturlig ventil dominerende AR definert som:

    1. Klasse I eller II indikasjon for AVR i henhold til ACC/AHA eller ESC/EACTS retningslinjer med moderat til alvorlig eller alvorlig AR (grad ≥3+) på transthorax ekkokardiografi, transøsofageal ekkokardiografi eller hjerte-MR som vurdert av kjernelaboratoriet ELLER
    2. AR-alvorlighetsgrad som forblir ubestemt til tross for kjernelaboratoriegjennomgang av all bildebehandling, inkludert minst én avansert bildebehandlingsmodalitet (TEE eller hjerte-MR) OG bevis på venstre ventrikkelskade* fra AR med enstemmig avtale fra det lokale hjerteteamet, en uavhengig klinisk evalueringskomité og CRB at den symptomatiske personen (NYHA II eller høyere) vil ha nytte av SAVR for AR
  2. Emnet er en kandidat for TAVR ved bruk av Trilogy THV-systemet og SAVR ved bruk av en kommersielt godkjent bioprotetisk hjerteklaff
  3. Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
  4. Emnet oppfyller den lovbestemte minstealderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet moderat (2+) eller mindre alvorlighetsgrad av AR ved kjernelaboratorieevaluering
  2. Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
  3. Emnet er høyrisiko for SAVR som bestemt av det lokale hjerteteamet
  4. Subjektet nekter SAVR som behandlingsalternativ
  5. Personen nekter blodoverføring
  6. Emnet er valgt for aortaklaffreparasjon eller aortakirurgi
  7. Marfans syndrom eller annen kjent bindevevssykdom som vil nødvendiggjøre utskifting/intervensjon av aortarot
  8. Personen kan ikke gjennomgå CT-skanningsanalyse før prosedyren for ringformet størrelse
  9. Mitral- eller trikuspidalsykdom, ansett som klinisk signifikant, slik at reparasjon eller utskifting kan forventes ved randomisering til kirurgi.
  10. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alle antikoagulasjons-/platehemmende medisiner (eller manglende evne til å bli antikoagulert for indeksprosedyren), nitinol eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  11. Fiendtlig bryst eller tilstander eller komplikasjoner fra en tidligere operasjon som ville utelukket sikker reoperasjon (dvs. mediastinitt, stråleskade, abnormiteter i brystveggen, adhesjon av aorta eller indre brystarterie (IMA) til brystbenet)
  12. Behov for akuttkirurgi eller TAVR uansett grunn
  13. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
  14. Pågående sepsis eller aktiv infeksiøs endokarditt med pågående antibiotikabehandling (inkludert suppressiv) eller positive blodkulturer innen 6 uker
  15. Cardiac resynchronization therapy (CRT) implantasjon av enhet innen 30 dager etter randomisering
  16. LVEF <25 % i henhold til kjernelaboratoriemåling av hvileekkokardiogram på tidspunktet for screening
  17. Moderat til alvorlig eller verre høyre ventrikkel dysfunksjon på hvileekkokardiogram i henhold til kjernelaboratorium
  18. Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh C) eller enhver aktiv leversykdom
  19. Kronisk nyresykdom trinn 4 eller 5 (<30 cc/min/1,73 m2 eller dialyse)
  20. Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterielt systolisk trykk

    • amp;amp;gt;2/3 systemisk systolisk trykk)
  21. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV1

    • amp;amp;lt;50 % spådd eller behov for kronisk supplerende oksygen
  22. Bloddyskrasi som definert: leukopeni (WBC <3 000 celler/μL), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/μL) eller anemi (hemoglobin <9,0 g/dL) som er ukorrigert før randomisering
  23. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati som ikke er tilstrekkelig behandlet
  24. Aktiv gastrointestinal blødning som utelukker antikoagulasjon eller antiplatebehandling
  25. Enhver tilstand anses som en kontraindikasjon for mekanisk sirkulasjonsstøtte
  26. Ukontrollert atrieflimmer (dvs. hvilepuls >120 bpm)
  27. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤30 dager før indeks AVR
  28. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført ≤30 dager før AVR (Forsøkspersoner med plassering av koronar eller perifer stent(er) bør vurderes for evnen til å trygt fortsette med SAVR innenfor protokollens tidsramme)
  29. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen seks uker etter randomisering
  30. Tidligere slag med gjenværende modifisert Rankin Score ≥2
  31. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder etter randomisering
  32. Kroppsmasseindeks (BMI) <20 eller >50 kg/m2
  33. Deltar for tiden i en kardiovaskulær utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving og har ennå ikke fullført oppfølging for det primære endepunktet (unntatt registre)
  34. Alvorlig kognitiv svikt (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk omsorgssenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)
  35. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser
  36. Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav
  37. Anatomiske eksklusjonskriterier (NOT av følgende):

    1. Medfødt bikuspidal, unicuspid eller quadricuspid aortaklaff verifisert ved ekkokardiografi eller CCT kjernelaboratorium
    2. Native aorta annulus perimeter <66 mm eller >90 mm per kjernelaboratorieavlesning av baseline hjerte-CT-avbildning
    3. Iliofemorale arterier med karkarakteristikker som er uegnet for skjedepassasje (f.eks. forkalkning, kronglete) som bestemt av saksvurderingsutvalget (CRB)
    4. Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom (som porselensaorta, aneurisme, alvorlig forkalkning, aorta-koarktasjon) som vil forhindre sikker passasje av leveringssystemet eller kanylering og aortotomi for SAVR
    5. I følge CRB, en kombinasjon av aortarotvinkling (vinkel mellom planet til aortaklaffens ringrom og horisontalplanet/virvlene), sinusstørrelse og rett lengde av aorta som ikke tillater sikker levering av enheten og utplassering av THV
    6. Sinus av Valsalva anatomi som ville forhindre tilstrekkelig koronar perfusjon etter ventilimplantasjon
  38. I følge kjernelaboratorieevaluering, alvorlig aortastenose
  39. Ukorrigert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  40. Ekkokardiografisk eller multi-slice CT (MSCT) bevis på ubehandlet intrakardial masse eller vegetasjon
  41. Venstre ventrikkel trombe
  42. Venstre atrial trombe uten kontinuerlig passende antikoagulasjon innen 90 dager etter studieprosedyren
  43. Kompleks koronarsykdom:

    1. Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom ≥50 %
    2. Syntaksscore >32 (i fravær av tidligere revaskularisering)
    3. Heart Team fastslår at optimal revaskularisering ikke kan utføres tilstrekkelig med VERKEN CABG på tidspunktet for SAVR ELLER PCI minst 30 dager før THV-implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)
Transkateteraortaklaffutskifting (TAVR) ved bruk av Trilogy THV-systemet
Transkateter aortaklaffutskifting (TAVR) med trilogienhet
Annen: SAVR
SAVR bruker kommersielt tilgjengelig kirurgisk proteseventil
SAVR bruker kommersielt tilgjengelige kirurgiske proteseventiler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
12 måneder
Alle slag
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som hadde hjerneslag
12 måneder
uplanlagt hjerteinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som hadde uplanlagt hjerteinnleggelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: pre-intervensjon/prosedyrekirurgi
sammenligne TAVR-lengden på indeksinnleggelsen med SAVR
pre-intervensjon/prosedyrekirurgi
Ekkokardiografisk effektivt åpningsområde
Tidsramme: 30 dager
sammenligne TAVR Ekkokardiografisk effektivt åpningsområde med SAVR
30 dager
Moderat eller større pasientprotesemismatch målt ved ekko
Tidsramme: 30 dager eller umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren
sammenligne TAVR moderat eller større pasientprotese som ikke samsvarer med SAVR
30 dager eller umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendrag (KCCQ-OS)
Tidsramme: 30 dager
sammenligne endring i KCCQ-OS i TAVR med SAVR. minimums- og maksimumsverdiene varierer basert på spørreskjemaet. Høyere score betyr bedre resultat.
30 dager
Atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
å sammenligne begynnende atrieflimmer i TAVR med SAVR
30 dager
Kardiovaskulær rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
sammenligne antall kardiovaskulære rehospitaliseringer i TAVR med SAVR
30 dager
Sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: 30 dager
sammenligne overlegenheten til det sammensatte primære endepunktet og dets komponenter i TAVR med SAVR
30 dager
Sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: 1 år
sammenligne overlegenheten til det sammensatte primære endepunktet og dets komponenter i TAVR med SAVR
1 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
30 dager
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
6 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
1 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
2 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 3 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
3 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 4 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
4 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
5 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
6 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 7 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
7 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 8 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
8 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 9 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
9 år
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 10 år
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hovedetterforsker: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere