- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608823
ARTIST: Aortic Regurgitation Trial Investigating Surgery Versus Trilogy™ (ARTIST)
14. september 2026 oppdatert av: JenaValve Technology, Inc.
En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til JenaValve Trilogy™ Transcatheter Heart Valve System versus kirurgisk ventilerstatning hos pasienter med aortaoppstøt
For å demonstrere non-inferiority av Trilogy Transcatheter Heart Valve (THV) System sammenlignet med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) for behandling av pasienter med klinisk signifikant native aorta regurgitasjon (AR)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1016
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Duane Pinto, MD MPH
- Telefonnummer: 949-767-2110
- E-post: pinto@jenavalve.com
Studiesteder
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Rekruttering
- CPMC Sutter Health
-
Hovedetterforsker:
- David Daniels, MD
-
Ta kontakt med:
- Milena Ferreira
- Telefonnummer: 415-600-5707
- E-post: Milena.Ferreira@sutterhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Sarah Hoffman
- Telefonnummer: 415-600-0885
- E-post: Sarah.Hoffman2@sutterhealth.org
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Hovedetterforsker:
- Curtiss Stinis, MD
-
Ta kontakt med:
- Sophia Graham
- Telefonnummer: 858-824-5271
- E-post: Graham.Sophia@Scrippshealth.org
-
Ta kontakt med:
- Alison Walton
- Telefonnummer: 858-824-5461
- E-post: Walton.Alison@Scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Khaled Alsabaawi
- Telefonnummer: 310-423-6226
- E-post: khaled.Alsabaawi@cshs.org
-
Hovedetterforsker:
- Raj Makkar, MD
-
Ta kontakt med:
- m Gheorghiu
- Telefonnummer: 310-407-9553
- E-post: mitch.gheorghiu@cshs.org
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Los Robles Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Saibal Kar, MD
-
Ta kontakt med:
- Mane Arabyan
- Telefonnummer: 615-979-7548
- E-post: mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Erin Collins
- Telefonnummer: 202-877-6622
- E-post: Erin.C.Collins@medstar.net
-
Hovedetterforsker:
- Ron Waksman, MD
-
Ta kontakt med:
- Kate Ellerd
- Telefonnummer: 202-877-2806
- E-post: katherine.a.ellerd@medstar.net
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- BayCare Health
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Rovin, MD
-
Ta kontakt med:
- Beth Schelle, RN
- Telefonnummer: 727-462-2152
- E-post: Mary.Schelle@baycare.org
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Rekruttering
- HCA North Florida
-
Hovedetterforsker:
- Charles Klodell, MD
-
Ta kontakt med:
- Danielle E Murrhee
- Telefonnummer: 1338 352-375-1212
- E-post: demurhee@tcavi.com
-
Ta kontakt med:
- Brandy Baudon
- Telefonnummer: 1367 352.375.1212
- E-post: Bbaudoin@tcavi.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Adam Greenbaum, MD
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Charles
- Telefonnummer: 404-686-1249
- E-post: elizabeth.z.charles@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30369
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Pradeep Yadav, MD
-
Ta kontakt med:
- Patrice Harris
- Telefonnummer: 404-605-2327
- E-post: Patrice.harris@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ravi Ramana, DO
-
Ta kontakt med:
- Courtney Montgomery
- Telefonnummer: 773-724-1249
- E-post: cmontgomery@heartcc.com
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Rekruttering
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Cari Fekete
- E-post: cari.fekete@ascension.org
-
Hovedetterforsker:
- Ezequiel Munoz, MD
-
Ta kontakt med:
- Jena Stanley, RN
- Telefonnummer: 317-583-6115
- E-post: jena.stanley@ascension.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
-
Ta kontakt med:
- Lina Fu, RN
- Telefonnummer: 617-643-1371
- E-post: lfu2@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02420
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marie-France Poulin, MD
-
Ta kontakt med:
- Jen Kaufman
- Telefonnummer: 617-632-8956
- E-post: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Urbano
- Telefonnummer: 617-632-8956
- E-post: gurbano@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Allison Schley
- E-post: schleya@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Ta kontakt med:
- Kasey Boyd
- Telefonnummer: 732-232-4054
- E-post: kzadoroz@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Ta kontakt med:
- Danielle Holmes
- Telefonnummer: 313-916-3559
- E-post: dholmes7@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Sara Poggio
- Telefonnummer: 313-916-0119
- E-post: Spoggio1@hfhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Tiberio Frisoli
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Mario Goessl, MD
-
Ta kontakt med:
- Katelyn Swanson
- Telefonnummer: 612.863.3974
- E-post: Katelyn.swanson@allina.com
-
Ta kontakt med:
- Nikki Degeneffe
- Telefonnummer: 612-863-6286
- E-post: Nicole.degeneffe@allina.com
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kati Bargfrede
- Telefonnummer: 507-422-0004
- E-post: Bargfrede.Kathryn@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kimberly A. Holst, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ta kontakt med:
- Diane Peterman, RN
- Telefonnummer: 816-932-5989
- E-post: diane.peterman@bjc.org
-
Ta kontakt med:
- Stacy Sedler, RN
- E-post: stacy.sedler@bjc.org
-
Hovedetterforsker:
- John Davis, MD
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyle Stumbaugh
- Telefonnummer: 314-747-0707
- E-post: Kyles@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alan Zajarias, MD
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Rekruttering
- Deborah Heart and Lung Center
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Raza, MD
-
Ta kontakt med:
- Lout Lewis
- Telefonnummer: 5022 609-893-1200
- E-post: LewisL@Deborah.org
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mark Russo, MD
-
Ta kontakt med:
- Christopher Stradford
- Telefonnummer: 732-235-9215
- E-post: css165@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Buffalo General Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vijay Iyer, MD
-
Ta kontakt med:
- Cassandra Davern
- Telefonnummer: 716-881-8299
- E-post: cadavern@buffalo.edu
-
Ta kontakt med:
- Courtney Bishop
- Telefonnummer: (716) 888-4859
- E-post: cabishop@buffalo.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Torsten Vahl, MD
-
Ta kontakt med:
- Kerianne Nordland
- Telefonnummer: 631-662-1256
- E-post: kn2600@cumc.columbia.edu
-
Ta kontakt med:
- Rose Adelman
- Telefonnummer: 917-789-3945
- E-post: rca2152@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Garcia, MD
-
Ta kontakt med:
- Rachel Rogell
- Telefonnummer: 513-585-2168
- E-post: Rachel.Rogell@thechristhospital.com
-
Ta kontakt med:
- Amanda Sears
- E-post: Amanda.Sears@thechristhospital.com
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Amar Krishnaswamy, MD
-
Ta kontakt med:
- Emily Tylicki, RN, BSN
- Telefonnummer: 216-444-6950
- E-post: tylicke@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- Ohio Health
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Sanchez, MD
-
Ta kontakt med:
- Katy Monnin
- Telefonnummer: 614-566-1250
- E-post: Katy.monnin@ohiohealth.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Hovedetterforsker:
- Harsh Golwala, MD
-
Ta kontakt med:
- Zachary Taylor
- Telefonnummer: 503-494-7443
- E-post: taylorza@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Hovedetterforsker:
- Basel Ramlawi, MD
-
Ta kontakt med:
- Clare DeCamp, RN
- Telefonnummer: 484-476-8426
- E-post: DeCampC@mlhs.org
-
Ta kontakt med:
- Diane Alonso
- Telefonnummer: (484) 476-8520
- E-post: alonsodi@mlhs.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Amoroso, MD
-
Ta kontakt med:
- Virginia Theodorof
- Telefonnummer: 843-876-9078
- E-post: theodoro@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Marvin Atkins, MD
-
Ta kontakt med:
- Yejide Oyewole, RN
- Telefonnummer: 346-238-2294
- E-post: yoyewole@houstonmethodist.org
-
Ta kontakt med:
- Melissa Alanis, RN
- E-post: imalanis@houstonmethodist.org
-
Plano, Texas, Forente stater, 75074
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Health
-
Ta kontakt med:
- Jenna Nimprasert
- Telefonnummer: 469-814-4892
- E-post: Jenna.Nimprasert@BSWHealth.org
-
Ta kontakt med:
- Angela Mendez
- Telefonnummer: 214-820-7358
- E-post: Angela.mendez@BSWHealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Srini Potluri, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Health
-
Hovedetterforsker:
- Brian Whisenant, MD
-
Ta kontakt med:
- McKenna Jensen
- Telefonnummer: 801-507-4762
- E-post: McKenna.Jensen@imail.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Norfolk
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Summers, MD
-
Ta kontakt med:
- Tina Calayo
- Telefonnummer: 757-388-3876
- E-post: cacalayo@sentara.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Hovedetterforsker:
- Christine Chung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Scott DeRoo, MD
-
Ta kontakt med:
- Joseph Oleksiak
- Telefonnummer: 206-616-3541
- E-post: oleksiak@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Klinisk indikasjon for AVR for naturlig ventil dominerende AR definert som:
- Klasse I eller II indikasjon for AVR i henhold til ACC/AHA eller ESC/EACTS retningslinjer med moderat til alvorlig eller alvorlig AR (grad ≥3+) på transthorax ekkokardiografi, transøsofageal ekkokardiografi eller hjerte-MR som vurdert av kjernelaboratoriet ELLER
- AR-alvorlighetsgrad som forblir ubestemt til tross for kjernelaboratoriegjennomgang av all bildebehandling, inkludert minst én avansert bildebehandlingsmodalitet (TEE eller hjerte-MR) OG bevis på venstre ventrikkelskade* fra AR med enstemmig avtale fra det lokale hjerteteamet, en uavhengig klinisk evalueringskomité og CRB at den symptomatiske personen (NYHA II eller høyere) vil ha nytte av SAVR for AR
- Emnet er en kandidat for TAVR ved bruk av Trilogy THV-systemet og SAVR ved bruk av en kommersielt godkjent bioprotetisk hjerteklaff
- Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
- Emnet oppfyller den lovbestemte minstealderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet moderat (2+) eller mindre alvorlighetsgrad av AR ved kjernelaboratorieevaluering
- Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
- Emnet er høyrisiko for SAVR som bestemt av det lokale hjerteteamet
- Subjektet nekter SAVR som behandlingsalternativ
- Personen nekter blodoverføring
- Emnet er valgt for aortaklaffreparasjon eller aortakirurgi
- Marfans syndrom eller annen kjent bindevevssykdom som vil nødvendiggjøre utskifting/intervensjon av aortarot
- Personen kan ikke gjennomgå CT-skanningsanalyse før prosedyren for ringformet størrelse
- Mitral- eller trikuspidalsykdom, ansett som klinisk signifikant, slik at reparasjon eller utskifting kan forventes ved randomisering til kirurgi.
- Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alle antikoagulasjons-/platehemmende medisiner (eller manglende evne til å bli antikoagulert for indeksprosedyren), nitinol eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
- Fiendtlig bryst eller tilstander eller komplikasjoner fra en tidligere operasjon som ville utelukket sikker reoperasjon (dvs. mediastinitt, stråleskade, abnormiteter i brystveggen, adhesjon av aorta eller indre brystarterie (IMA) til brystbenet)
- Behov for akuttkirurgi eller TAVR uansett grunn
- Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Pågående sepsis eller aktiv infeksiøs endokarditt med pågående antibiotikabehandling (inkludert suppressiv) eller positive blodkulturer innen 6 uker
- Cardiac resynchronization therapy (CRT) implantasjon av enhet innen 30 dager etter randomisering
- LVEF <25 % i henhold til kjernelaboratoriemåling av hvileekkokardiogram på tidspunktet for screening
- Moderat til alvorlig eller verre høyre ventrikkel dysfunksjon på hvileekkokardiogram i henhold til kjernelaboratorium
- Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh C) eller enhver aktiv leversykdom
- Kronisk nyresykdom trinn 4 eller 5 (<30 cc/min/1,73 m2 eller dialyse)
Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterielt systolisk trykk
- amp;amp;gt;2/3 systemisk systolisk trykk)
Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV1
- amp;amp;lt;50 % spådd eller behov for kronisk supplerende oksygen
- Bloddyskrasi som definert: leukopeni (WBC <3 000 celler/μL), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/μL) eller anemi (hemoglobin <9,0 g/dL) som er ukorrigert før randomisering
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati som ikke er tilstrekkelig behandlet
- Aktiv gastrointestinal blødning som utelukker antikoagulasjon eller antiplatebehandling
- Enhver tilstand anses som en kontraindikasjon for mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Ukontrollert atrieflimmer (dvs. hvilepuls >120 bpm)
- Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤30 dager før indeks AVR
- Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført ≤30 dager før AVR (Forsøkspersoner med plassering av koronar eller perifer stent(er) bør vurderes for evnen til å trygt fortsette med SAVR innenfor protokollens tidsramme)
- Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen seks uker etter randomisering
- Tidligere slag med gjenværende modifisert Rankin Score ≥2
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder etter randomisering
- Kroppsmasseindeks (BMI) <20 eller >50 kg/m2
- Deltar for tiden i en kardiovaskulær utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving og har ennå ikke fullført oppfølging for det primære endepunktet (unntatt registre)
- Alvorlig kognitiv svikt (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk omsorgssenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav
Anatomiske eksklusjonskriterier (NOT av følgende):
- Medfødt bikuspidal, unicuspid eller quadricuspid aortaklaff verifisert ved ekkokardiografi eller CCT kjernelaboratorium
- Native aorta annulus perimeter <66 mm eller >90 mm per kjernelaboratorieavlesning av baseline hjerte-CT-avbildning
- Iliofemorale arterier med karkarakteristikker som er uegnet for skjedepassasje (f.eks. forkalkning, kronglete) som bestemt av saksvurderingsutvalget (CRB)
- Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom (som porselensaorta, aneurisme, alvorlig forkalkning, aorta-koarktasjon) som vil forhindre sikker passasje av leveringssystemet eller kanylering og aortotomi for SAVR
- I følge CRB, en kombinasjon av aortarotvinkling (vinkel mellom planet til aortaklaffens ringrom og horisontalplanet/virvlene), sinusstørrelse og rett lengde av aorta som ikke tillater sikker levering av enheten og utplassering av THV
- Sinus av Valsalva anatomi som ville forhindre tilstrekkelig koronar perfusjon etter ventilimplantasjon
- I følge kjernelaboratorieevaluering, alvorlig aortastenose
- Ukorrigert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Ekkokardiografisk eller multi-slice CT (MSCT) bevis på ubehandlet intrakardial masse eller vegetasjon
- Venstre ventrikkel trombe
- Venstre atrial trombe uten kontinuerlig passende antikoagulasjon innen 90 dager etter studieprosedyren
Kompleks koronarsykdom:
- Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom ≥50 %
- Syntaksscore >32 (i fravær av tidligere revaskularisering)
- Heart Team fastslår at optimal revaskularisering ikke kan utføres tilstrekkelig med VERKEN CABG på tidspunktet for SAVR ELLER PCI minst 30 dager før THV-implantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)
Transkateteraortaklaffutskifting (TAVR) ved bruk av Trilogy THV-systemet
|
Transkateter aortaklaffutskifting (TAVR) med trilogienhet
|
|
Annen: SAVR
SAVR bruker kommersielt tilgjengelig kirurgisk proteseventil
|
SAVR bruker kommersielt tilgjengelige kirurgiske proteseventiler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alle slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som hadde hjerneslag
|
12 måneder
|
|
uplanlagt hjerteinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som hadde uplanlagt hjerteinnleggelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: pre-intervensjon/prosedyrekirurgi
|
sammenligne TAVR-lengden på indeksinnleggelsen med SAVR
|
pre-intervensjon/prosedyrekirurgi
|
|
Ekkokardiografisk effektivt åpningsområde
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne TAVR Ekkokardiografisk effektivt åpningsområde med SAVR
|
30 dager
|
|
Moderat eller større pasientprotesemismatch målt ved ekko
Tidsramme: 30 dager eller umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren
|
sammenligne TAVR moderat eller større pasientprotese som ikke samsvarer med SAVR
|
30 dager eller umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendrag (KCCQ-OS)
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne endring i KCCQ-OS i TAVR med SAVR. minimums- og maksimumsverdiene varierer basert på spørreskjemaet.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
30 dager
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
|
å sammenligne begynnende atrieflimmer i TAVR med SAVR
|
30 dager
|
|
Kardiovaskulær rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne antall kardiovaskulære rehospitaliseringer i TAVR med SAVR
|
30 dager
|
|
Sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne overlegenheten til det sammensatte primære endepunktet og dets komponenter i TAVR med SAVR
|
30 dager
|
|
Sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne overlegenheten til det sammensatte primære endepunktet og dets komponenter i TAVR med SAVR
|
1 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
30 dager
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
6 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
1 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
2 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 3 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
3 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 4 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
4 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
5 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
6 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 7 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
7 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 8 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
8 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 9 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
9 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 10 år
|
Frihet til store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Hovedetterforsker: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Chronic Severe Aortic Regurgitation: Should We Lower Operating Thresholds?
- Global longitudinal strain in chronic asymptomatic aortic regurgitation: systematic review
- 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Aortaklaffinsuffisiens
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- JVT24001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .