이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아티스트: 대동맥 역류 임상 조사 수술 대 Trilogy™ (ARTIST)

2026년 7월 2일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.

대동맥 역류 환자의 수술용 판막 교체와 비교하여 JenaValve Trilogy™ 경피적 심장 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

임상적으로 유의미한 자연 대동맥 판막 역류(AR)가 있는 환자의 치료를 위해 THV(트릴로지 경피적 심장 판막) 시스템이 SAVR(외과적 대동맥 판막 치환술)과 비교하여 비열등함을 입증합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1016

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raj Makkar, MD
        • 연락하다:
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • 모병
        • Los Robles Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Saibal Kar, MD
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • BayCare Health
        • 수석 연구원:
          • Joshua Rovin, MD
        • 연락하다:
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • HCA North Florida
        • 수석 연구원:
          • Charles Klodell, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adam Greenbaum, MD
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30369
        • 모병
        • Piedmont Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Pradeep Yadav, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60521
        • 모병
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ravi Ramana, DO
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02420
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Marie-France Poulin, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 수석 연구원:
          • Mario Goessl, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Russo, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Buffalo General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vijay Iyer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Torsten Vahl, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • 연락하다:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • 전화번호: 216-444-6950
          • 이메일: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Ohio Health
        • 수석 연구원:
          • Carlos Sanchez, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 수석 연구원:
          • Harsh Golwala, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Basel Ramlawi, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Plano, Texas, 미국, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Health
        • 수석 연구원:
          • Brian Whisenant, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk
        • 수석 연구원:
          • Matthew Summers, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Christine Chung, MD
        • 수석 연구원:
          • Scott DeRoo, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자연 판막 우세 AR에 대한 AVR의 임상 적응증은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. ACC/AHA 또는 ESC/EACTS 지침에 따라 핵심 실험실에서 평가한 경흉부 심장초음파, 경식도 심장초음파 또는 심장 MRI에서 중등도에서 중증 또는 중증 AR(등급 ≥3+)이 있는 AVR에 대한 클래스 I 또는 II 적응증 또는
    2. 최소 하나의 고급 영상 기법(TEE 또는 심장 MRI)을 포함한 모든 영상에 대한 핵심 실험실 검토와 AR의 좌심실 손상* 증거를 현지 심장 팀, 독립적인 임상 평가 위원회 및 증상이 있는 피험자(NYHA II 이상)가 AR에 대한 SAVR의 혜택을 받을 CRB
  2. 피험자는 Trilogy THV 시스템을 사용하는 TAVR 및 상업적으로 승인된 생체 인공 심장 판막을 사용하는 SAVR의 후보입니다.
  3. 피험자와 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 시술 후 후속 방문을 위해 다시 방문할 것이라는 데 동의합니다.
  4. 피험자는 현지 규제 요건에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 핵심 실험실 평가를 통해 중간(2+) 이하의 AR 심각도를 확인했습니다.
  2. 관련 비심장 동반질환으로 인해 예상 수명이 24개월 미만
  3. 대상자는 현지 심장 팀의 판단에 따라 SAVR 위험이 높습니다.
  4. 피험자는 치료 옵션으로 SAVR을 거부했습니다.
  5. 피험자는 수혈을 거부했다.
  6. 대동맥 판막 수술 또는 대동맥 수술을 대상으로 선정됨
  7. 마르판 증후군 또는 대동맥 근위 치환/중재가 필요한 기타 알려진 결합 조직 질환
  8. 환형 크기 결정을 위한 사전 절차 CT 스캔 분석을 받을 수 없는 피험자
  9. 승모판 또는 삼첨판 질환은 임상적으로 중요하여 수술을 무작위로 배정하는 경우 복구 또는 교체가 예상되는 것으로 간주됩니다.
  10. 피험자는 모든 항응고/항혈소판 약물(또는 지표 절차에 대해 항응고를 받을 수 없음), 니티놀 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 과민증 또는 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  11. 적대적인 흉부 또는 안전한 재수술을 방해할 수 있는 이전 수술의 상태 또는 합병증(예: 종격동염, 방사선 손상, 흉벽 이상, 흉골에 대한 대동맥 또는 내유동맥(IMA)의 유착)
  12. 어떤 이유로든 응급 수술이나 TAVR이 필요한 경우
  13. 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 순환 지원의 필요성으로 나타나는 심인성 쇼크
  14. 지속적인 항생제(억제 포함) 치료 또는 6주 이내에 양성 혈액 배양으로 진행 중인 패혈증 또는 활동성 감염성 심내막염
  15. 무작위 배정 후 30일 이내에 심장 재동기화 치료(CRT) 장치 이식
  16. 스크리닝 당시 휴식기 심초음파의 핵심 실험실 측정에 따른 LVEF <25%
  17. 핵심 실험실에 따르면 휴식 심초음파 검사에서 중등도 내지 중증 또는 악화 우심실 기능 장애
  18. 중증 만성 간질환(Child-Pugh C) 또는 기타 활동성 간질환
  19. 만성 신장 질환 4기 또는 5기(<30cc/분/1.73 m2 또는 투석)

  20. 심한 폐고혈압(폐동맥 수축기압)

    • amp;amp;gt;2/3 전신 수축기 혈압)

  21. FEV1을 동반한 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)

    • amp;amp;lt;만성 보충 산소가 50% 예상되거나 필요함
  22. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <3,000 세포/μL), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/μL) 또는 무작위 배정 전에 교정되지 않은 빈혈(헤모글로빈 <9.0 g/dL)
  23. 적절하게 치료되지 않은 출혈 체질 또는 응고병의 병력
  24. 항응고 또는 항혈소판 치료를 방해하는 활성 위장 출혈
  25. 기계적 순환 지원에 금기 사항으로 간주되는 모든 상태
  26. 조절되지 않는 심방세동(예: 안정시 심박수 >120bpm)
  27. AVR 지수가 나오기 30일 이내 급성 심근경색의 증거
  28. AVR 30일 이전에 수행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재 시술(관상동맥 또는 말초 스텐트를 배치한 피험자는 프로토콜 기간 내에 SAVR을 안전하게 진행할 수 있는지 평가해야 함)
  29. 증상이 있는 경동맥 또는 척추동맥 질환 또는 무작위 배정 후 6주 이내에 경동맥 협착증이 성공적으로 치료된 경우
  30. 잔여 수정 랜킨 점수가 ≥2인 이전 뇌졸중
  31. 무작위 배정 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  32. 체질량지수(BMI) <20 또는 >50kg/m2
  33. 현재 심혈관 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있으며 아직 1차 평가변수에 대한 후속 조치를 완료하지 않았습니다(등록 제외).
  34. 심각한 인지 저하(시험/시술에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 시술로 인한 재활이나 후속 방문 준수를 근본적으로 복잡하게 만들 수 있음)
  35. 조사관의 견해로 피험자가 적절한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건에는 후속 검사가 필요합니다.
  36. 모든 프로토콜 후속 조치 요구 사항이 완료되기 전에 임신 또는 임신할 의도가 있는 경우

  37. 해부학적 제외 기준(다음 중 하나):

    1. 심초음파 또는 CCT 핵심 실험실에서 확인된 선천성 이첨판, 단첨판 또는 사두근 대동맥 판막
    2. 기본 심장 CT 영상의 핵심 실험실 판독값당 기본 대동맥판륜 둘레 <66mm 또는 >90mm
    3. 사례 검토 위원회(CRB)에서 결정한 대로 외장 통과에 부적합한 혈관 특성(예: 석회화, 비틀림)이 있는 장골대퇴 동맥
    4. SAVR을 위한 전달 시스템 또는 캐뉼라 삽입 및 대동맥 절개술의 안전한 통과를 방해하는 심각한 복부 또는 흉부 대동맥 질환(도자기 대동맥, 동맥류, 심각한 석회화, 대동맥 축착 등)
    5. CRB에 따르면 대동맥 근부 각도(대동맥판 고리 평면과 수평면/척추 사이의 각도), 부비동 크기 및 대동맥의 직선 길이의 조합으로 인해 안전한 장치 전달 및 THV 배포가 허용되지 않습니다.
    6. 판막 이식 후 적절한 관상 동맥 관류를 방해하는 Valsalva 부비동 해부학
  38. 핵심 실험실 평가에 따르면, 심각한 대동맥 협착증
  39. 교정되지 않은 비후성 폐쇄성 심근병증
  40. 치료되지 않은 심장 내 종괴 또는 식생에 대한 심장초음파 또는 다중 슬라이스 CT(MSCT) 증거
  41. 좌심실 혈전
  42. 연구 절차 90일 이내에 지속적으로 적절한 항응고를 하지 않은 좌심방 혈전

  43. 복합 관상동맥 질환:

    1. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 ≥50%
    2. 구문 점수 >32(사전 혈관 재개통이 없는 경우)
    3. 심장 팀은 THV 이식 최소 30일 전 SAVR 또는 PCI 시 CABG를 사용하면 최적의 혈관 재개통이 적절하게 수행될 수 없다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
Trilogy THV 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
장치: Trilogy THV 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
3부작 장치를 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
다른: SAVR
시판되는 수술용 인공 판막을 이용한 SAVR
장치: SAVR
시중에서 판매되는 수술용 인공 판막을 사용하는 SAVR.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월
12개월째 모든 원인으로 인한 사망률
12개월
모든 스트로크
기간: 12개월
뇌졸중 환자 수
12개월
계획되지 않은 심장 재입원
기간: 12개월
계획되지 않은 심장재입원을 받은 환자 수
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수 입원 기간
기간: 개입 전/시술 수술
TAVR 지수 입원 기간을 SAVR과 비교
개입 전/시술 수술
심장초음파 유효 오리피스 면적
기간: 30일
TAVR 심초음파 유효 구멍 면적과 SAVR 비교
30일
에코로 측정한 중등도 이상의 환자 보철물 불일치
기간: 30일 또는 개입/시술 직후
SAVR과 일치하지 않는 TAVR 중등도 이상의 환자 보철물 비교
30일 또는 개입/시술 직후
캔자스시티 심근병증 설문지 전체 요약(KCCQ-OS)
기간: 30일
TAVR의 KCCQ-OS 변화를 SAVR과 비교합니다. 최소값과 최대값은 설문지에 따라 다릅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
30일
심방세동
기간: 30일
TAVR과 SAVR의 발병 심방세동 비교
30일
심혈관 재입원
기간: 30일
TAVR과 SAVR의 심혈관 재입원 횟수 비교
30일
복합 기본 엔드포인트
기간: 30일
TAVR과 SAVR의 복합 1차 평가변수 및 해당 구성요소의 우월성을 비교
30일
복합 기본 엔드포인트
기간: 1년
TAVR과 SAVR의 복합 1차 평가변수 및 해당 구성요소의 우월성을 비교
1년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 30일
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
30일
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 6개월
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
6개월
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 1년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
1년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 2년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
2년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 3년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
3년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 4년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
4년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 5년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
5년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 6년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
6년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 7년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
7년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 8년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
8년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 9년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
9년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 10년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 없음
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JenaValve Technology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • 수석 연구원: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • 수석 연구원: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JVT24001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다