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ARTISTA: Ensayo de insuficiencia aórtica que investiga la cirugía versus Trilogy™ (ARTIST)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: JenaValve Technology, Inc.

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvula cardíaca transcatéter JenaValve Trilogy ™ frente al reemplazo de válvula quirúrgica en pacientes con insuficiencia aórtica

Demostrar la no inferioridad del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Trilogy en comparación con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) para el tratamiento de sujetos con insuficiencia aórtica nativa (RA) clínicamente significativa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1016

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Duane Pinto, MD MPH
  • Número de teléfono: 949-767-2110
  • Correo electrónico: pinto@jenavalve.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • BayCare Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Rovin, MD
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • HCA North Florida
        • Investigador principal:
          • Charles Klodell, MD
        • Contacto:
          • Danielle E Murrhee
          • Número de teléfono: 1338 352-375-1212
          • Correo electrónico: demurhee@tcavi.com
        • Contacto:
          • Brandy Baudon
          • Número de teléfono: 1367 352.375.1212
          • Correo electrónico: Bbaudoin@tcavi.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30369
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Investigador principal:
          • Ravi Ramana, DO
        • Contacto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ezequiel Munoz, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02420
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Danielle Holmes
          • Número de teléfono: 313-916-3559
          • Correo electrónico: dholmes7@hfhs.org
        • Contacto:
          • Sara Poggio
          • Número de teléfono: 313-916-0119
          • Correo electrónico: Spoggio1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Mario Goessl, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Kyle Stumbaugh
          • Número de teléfono: 314-747-0707
          • Correo electrónico: Kyles@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Reclutamiento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigador principal:
          • Muhammad Raza, MD
        • Contacto:
          • Lout Lewis
          • Número de teléfono: 5022 609-893-1200
          • Correo electrónico: LewisL@Deborah.org
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Russo, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Buffalo General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Torsten Vahl, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contacto:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Número de teléfono: 216-444-6950
          • Correo electrónico: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Ohio Health
        • Investigador principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Investigador principal:
          • Harsh Golwala, MD
        • Contacto:
          • Zachary Taylor
          • Número de teléfono: 503-494-7443
          • Correo electrónico: taylorza@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Investigador principal:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Contacto:
          • Clare DeCamp, RN
          • Número de teléfono: 484-476-8426
          • Correo electrónico: DeCampC@mlhs.org
        • Contacto:
          • Diane Alonso
          • Número de teléfono: (484) 476-8520
          • Correo electrónico: alonsodi@mlhs.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Contacto:
          • Virginia Theodorof
          • Número de teléfono: 843-876-9078
          • Correo electrónico: theodoro@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srini Potluri, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk
        • Investigador principal:
          • Matthew Summers, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Christine Chung, MD
        • Investigador principal:
          • Scott DeRoo, MD
        • Contacto:
          • Joseph Oleksiak
          • Número de teléfono: 206-616-3541
          • Correo electrónico: oleksiak@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La indicación clínica de AVR para AR con predominio de válvula nativa se define como:

    1. Indicación de clase I o II para AVR según las pautas de ACC/AHA o ESC/EACTS con AR de moderada a grave o grave (Grado ≥3+) en ecocardiografía transtorácica, ecocardiografía transesofágica o resonancia magnética cardíaca según lo evaluado por el laboratorio central O
    2. Gravedad de la AR que permanece indeterminada a pesar de la revisión de laboratorio central de todas las imágenes, incluida al menos una modalidad de imágenes avanzada (ETE o resonancia magnética cardíaca) Y evidencia de daño ventricular izquierdo* por AR con el acuerdo unánime del equipo cardíaco local, un comité de evaluación clínica independiente y el CRB que el sujeto sintomático (NYHA II o superior) se beneficiará del SAVR para AR
  2. El sujeto es candidato a TAVR utilizando el sistema Trilogy THV y SAVR utilizando una válvula cardíaca bioprótesis aprobada comercialmente.
  3. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento requeridas después del procedimiento.
  4. El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar su consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales.

Criterios de exclusión:

  1. Gravedad de AR moderada (2+) o menor confirmada mediante evaluación de laboratorio central
  2. Esperanza de vida estimada inferior a 24 meses debido a enfermedades comórbidas no cardíacas asociadas
  3. El sujeto tiene un alto riesgo de sufrir SAVR según lo determine el equipo cardíaco local.
  4. El sujeto rechaza SAVR como opción de tratamiento
  5. El sujeto rechaza una transfusión de sangre
  6. El sujeto es seleccionado para reparación de válvula aórtica o cirugía aórtica.
  7. Síndrome de Marfan u otra enfermedad conocida del tejido conectivo que requeriría reemplazo/intervención de la raíz aórtica
  8. El sujeto no puede someterse a un análisis de tomografía computarizada previo al procedimiento para determinar el tamaño anular
  9. Enfermedad mitral o tricúspide, considerada clínicamente significativa, de modo que si se asigna al azar a cirugía, se esperaría reparación o reemplazo.
  10. El sujeto tiene hipersensibilidad o contraindicación conocida a todos los medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios (o incapacidad para recibir anticoagulación para el procedimiento inicial), nitinol o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
  11. Pecho hostil o condiciones o complicaciones de una cirugía previa que impedirían una reoperación segura (es decir, mediastinitis, daño por radiación, anomalías de la pared torácica, adhesión de la aorta o la arteria mamaria interna (AMI) al esternón)
  12. Necesidad de cirugía de emergencia o TAVR por cualquier motivo.
  13. Shock cardiogénico que se manifiesta por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o necesidad de soporte circulatorio mecánico.
  14. Sepsis en curso o endocarditis infecciosa activa con terapia antibiótica en curso (incluido supresor) o hemocultivos positivos dentro de las 6 semanas
  15. Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  16. FEVI <25% según la medición de laboratorio central del ecocardiograma en reposo en el momento del cribado
  17. Disfunción ventricular derecha de moderada a grave o peor en el ecocardiograma en reposo según el laboratorio central
  18. Enfermedad hepática crónica grave (Child-Pugh C) o cualquier enfermedad hepática activa
  19. Enfermedad Renal Crónica Etapa 4 o 5 (<30 cc/min/1,73 m2 o diálisis)

  20. Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica arterial pulmonar

    • amp;amp;gt;2/3 de la presión sistólica sistémica)

  21. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Grave (EPOC) con FEV1

    • amp;amp;lt;50% previsto o necesidad de oxígeno suplementario crónico
  22. Discrasia sanguínea según se define: leucopenia (leucocitos <3000 células/μl), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/μl) o anemia (hemoglobina <9,0 g/dl) que no se corrige antes de la aleatorización.
  23. Historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía que no se trata adecuadamente
  24. Sangrado gastrointestinal activo que impide la anticoagulación o el tratamiento antiplaquetario.
  25. Cualquier condición considerada una contraindicación para el soporte circulatorio mecánico.
  26. Fibrilación auricular no controlada (es decir, frecuencia cardíaca en reposo >120 lpm)
  27. Evidencia de infarto agudo de miocardio ≤30 días antes del índice AVR
  28. Cualquier procedimiento de intervención coronario o periférico percutáneo realizado ≤30 días antes del AVR (se debe evaluar la capacidad de los sujetos con colocación de stent coronario o periférico para proceder de forma segura con el SAVR dentro del plazo del protocolo)
  29. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las seis semanas posteriores a la aleatorización
  30. Accidente cerebrovascular previo con puntuación de Rankin modificada residual ≥2
  31. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  32. Índice de masa corporal (IMC) <20 o >50 kg/m2
  33. Actualmente participa en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación cardiovascular y aún no ha completado el seguimiento para el criterio de valoración principal (excluidos los registros)
  34. Deterioro cognitivo severo (que resulta en la incapacidad de brindar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impide un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento)
  35. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el sujeto dé el consentimiento adecuado o cumpla con el protocolo que requiere exámenes de seguimiento.
  36. Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo.

  37. Criterios de exclusión anatómica (CUALQUIERA de los siguientes):

    1. Válvula aórtica congénita bicúspide, unicúspide o cuadricúspide verificada mediante ecocardiografía o laboratorio central de CCT
    2. Perímetro del anillo aórtico nativo <66 mm o >90 mm según la lectura de laboratorio central de la imagen cardíaca por TC basal
    3. Arterias iliofemorales con características vasculares inadecuadas para el paso de la vaina (p. ej., calcificación, tortuosidad) según lo determine la junta de revisión de casos (CRB)
    4. Enfermedad aórtica abdominal o torácica significativa (como aorta de porcelana, aneurisma, calcificación grave, coartación aórtica) que impediría el paso seguro del sistema de implantación o la canulación y aortotomía para SAVR
    5. Según la CRB, una combinación de angulación de la raíz aórtica (ángulo entre el plano del anillo de la válvula aórtica y el plano horizontal/vértebras), el tamaño del seno y la longitud recta de la aorta que no permitirá la colocación segura del dispositivo ni el despliegue de la VTH
    6. Anatomía del seno de Valsalva que impediría una adecuada perfusión coronaria tras el implante valvular
  38. Según la evaluación de laboratorio central, la estenosis aórtica grave
  39. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva no corregida
  40. Evidencia ecocardiográfica o de TC multicorte (TCMC) de masa o vegetación intracardíaca no tratada
  41. Trombo ventricular izquierdo
  42. Trombo auricular izquierdo sin anticoagulación continua adecuada dentro de los 90 días posteriores al procedimiento del estudio

  43. Enfermedad coronaria compleja:

    1. Enfermedad de la arteria coronaria izquierda principal no protegida ≥50%
    2. Puntuación de sintaxis >32 (en ausencia de revascularización previa)
    3. Heart Team determina que la revascularización óptima no se puede realizar de manera adecuada con CABG en el momento de SAVR O PCI al menos 30 días antes del implante de THV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) utilizando el sistema Trilogy THV
Dispositivo: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) utilizando el sistema Trilogy THV
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con dispositivo Trilogy
Otro: SAVR
SAVR utilizando válvula protésica quirúrgica disponible comercialmente
Dispositivo: SAVR
SAVR utilizando válvulas protésicas quirúrgicas disponibles comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por todas las causas a los 12 meses.
12 meses
Todo trazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular
12 meses
rehospitalización cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que tuvieron rehospitalización cardíaca no planificada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: cirugía previa a la intervención/procedimiento
Comparación de la duración de la hospitalización índice TAVR con SAVR
cirugía previa a la intervención/procedimiento
Área del orificio efectivo ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparación del área del orificio efectivo ecocardiográfico TAVR con SAVR
30 dias
Desajuste moderado o mayor de la prótesis del paciente medido por ecografía
Periodo de tiempo: 30 días o inmediatamente después de la intervención/procedimiento
Comparación de prótesis de paciente TAVR moderadas o mayores que no coinciden con SAVR
30 días o inmediatamente después de la intervención/procedimiento
Resumen general del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-OS)
Periodo de tiempo: 30 dias
comparando el cambio en KCCQ-OS en TAVR con SAVR. los valores mínimo y máximo varían según el cuestionario. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
30 dias
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
comparando el inicio de la fibrilación auricular en TAVR con SAVR
30 dias
Rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
comparando el número de rehospitalizaciones cardiovasculares en TAVR con SAVR
30 dias
Criterios de valoración principales compuestos
Periodo de tiempo: 30 dias
comparando la superioridad del criterio de valoración principal compuesto y sus componentes en TAVR con SAVR
30 dias
Criterios de valoración principales compuestos
Periodo de tiempo: 1 año
comparando la superioridad del criterio de valoración principal compuesto y sus componentes en TAVR con SAVR
1 año
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
30 dias
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
6 meses
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
1 año
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 2 años
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
2 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 3 años
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
3 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 4 años
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
4 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 5 años
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
5 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 años
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
6 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 7 años
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
7 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 8 años
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
8 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 9 años
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
9 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 10 años
Libertad de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JenaValve Technology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JVT24001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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