Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAITEILIJA: Aortan regurgitaatiotutkimus, joka tutkii kirurgiaa versus Trilogy™ (ARTIST)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: JenaValve Technology, Inc.

Tutkimus JenaValve Trilogy™ -transkatetri-sydänläppäjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna kirurgiseen läpän vaihtoon potilailla, joilla on aortan regurgitaatio

Havainnollistaa Trilogy Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmän ei-inferiooriteetti verrattuna kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR) potilaiden hoidossa, joilla on kliinisesti merkittävä natiivi aortan regurgitaatio (AR)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1016

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raj Makkar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Los Robles Medical Center
        • Päätutkija:
          • Saibal Kar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • BayCare Health
        • Päätutkija:
          • Joshua Rovin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • HCA North Florida
        • Päätutkija:
          • Charles Klodell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30369
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
        • Päätutkija:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Heart Care Centers of IL / Hinsdale Hospital
        • Päätutkija:
          • Ravi Ramana, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02420
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiberio Frisoli
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Päätutkija:
          • Mario Goessl, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimberly A. Holst, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Davis, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Zajarias, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Rekrytointi
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Päätutkija:
          • Muhammad Raza, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Russo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Buffalo General Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Torsten Vahl, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Tylicki, RN, BSN
          • Puhelinnumero: 216-444-6950
          • Sähköposti: tylicke@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Ohio Health
        • Päätutkija:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Päätutkija:
          • Harsh Golwala, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Päätutkija:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Nicholas Amoroso, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75074
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health
        • Päätutkija:
          • Brian Whisenant, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk
        • Päätutkija:
          • Matthew Summers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Päätutkija:
          • Christine Chung, MD
        • Päätutkija:
          • Scott DeRoo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Oleksiak
          • Puhelinnumero: 206-616-3541
          • Sähköposti: oleksiak@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. AVR:n kliininen käyttöaihe natiiville vallitsevalle venttiilille, joka määritellään seuraavasti:

    1. Luokan I tai II AVR-indikaatio ACC/AHA- tai ESC/EACTS-ohjeiden mukaisesti keskivaikealla tai vaikealla tai vakavalla AR:lla (aste ≥3+) transthorakaalisessa kaikututkimuksessa, transesofageaalisessa kaikukardiografiassa tai sydämen MRI:ssä ydinlaboratorion arvioiden TAI
    2. AR:n vakavuus pysyy määrittämättömänä huolimatta kaikista kuvantamista koskevista ydinlaboratoriotarkastuksista, mukaan lukien vähintään yksi kehittynyt kuvantamismenetelmä (TEE tai sydämen MRI) JA todisteet vasemman kammion vauriosta* AR:sta paikallisen sydäntiimin, riippumattoman kliinisen arviointikomitean ja tutkimusryhmän yksimielisellä suostumuksella. CRB, että oireinen henkilö (NYHA II tai suurempi) hyötyy SAVR:stä AR:n varalta
  2. Kohde on ehdokas TAVR:ään käyttämällä Trilogy THV -järjestelmää ja SAVR:ään, jossa käytetään kaupallisesti hyväksyttyä bioproteesista sydänläppä
  3. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
  4. Kohde täyttää lakisääteisen vähimmäisiän voidakseen antaa tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu keskivaikea (2+) tai vähemmän AR:n vakavuus ydinlaboratorioarvioinnissa
  2. Arvioitu elinajanodote alle 24 kuukautta liittyvien ei-sydänsairauksien vuoksi
  3. Kohde on korkea riski SAVR:lle paikallisen sydäntiimin määrittämänä
  4. Tutkittava kieltäytyy SAVR:stä hoitovaihtoehdosta
  5. Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta
  6. Kohde valitaan aorttaläpän korjaukseen tai aorttaleikkaukseen
  7. Marfanin oireyhtymä tai muu tunnettu sidekudossairaus, joka edellyttäisi aorttajuuren korvaamista/interventiota
  8. Potilas ei voi tehdä toimenpidettä edeltävää CT-analyysiä rengasmaisen koon määrittämiseksi
  9. Mitraal- tai trikuspidaalisairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä, joten jos se satunnaistetaan leikkaukseen, sen korjaaminen tai korvaaminen olisi odotettavissa.
  10. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kaikille antikoagulaatio-/verihiutaleiden lääkkeille (tai kyvyttömyys saada antikoaguloitua indeksimenettelyä varten), nitinolille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä
  11. Vihamielinen rintakehä tai aiemmasta leikkauksesta johtuvat sairaudet tai komplikaatiot, jotka estävät turvallisen uudelleenleikkauksen (esim. mediastiniitti, säteilyvaurio, rintakehän poikkeavuudet, aortan tai sisäisen rintavaltimon (IMA) kiinnittyminen rintalastaan)
  12. Hätäleikkauksen tai TAVR:n tarve mistä tahansa syystä
  13. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisen verenkiertotuen tarpeessa
  14. Meneillään oleva sepsis tai aktiivinen tarttuva endokardiitti meneillään olevan antibioottihoidon (mukaan lukien suppressiivisen) kanssa tai positiiviset veriviljelmät 6 viikon sisällä
  15. Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) laitteen implantointi 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  16. LVEF < 25 % lepotilassa suoritetun sydänkäyrän ydinlaboratoriomittauksen mukaan seulonnan aikana
  17. Keskivaikea tai vakava tai pahempi oikean kammion toimintahäiriö lepokardiogrammissa ydinlaboratorion mukaan
  18. Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh C) tai mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
  19. Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (<30 cc/min/1,73 m2 tai dialyysi)

  20. Vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimoiden systolinen paine

    • amp;amp;gt;2/3 systeeminen systolinen paine)

  21. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy FEV1

    • amp;amp;lt;50 % ennustettu tai kroonisen lisähapen tarve
  22. Määritelty veren dyskrasia: leukopenia (valkosolujen <3 000 solua/μl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/μl) tai anemia (hemoglobiini <9,0 g/dl), jota ei ole korjattu ennen satunnaistamista
  23. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia, jota ei ole hoidettu riittävästi
  24. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka estää antikoagulaatio- tai verihiutalehoidon
  25. Mikä tahansa sairaus, jota pidettiin vasta-aiheena verenkierron mekaaniselle tuelle
  26. Hallitsematon eteisvärinä (eli leposyke > 120 bpm)
  27. Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤30 päivää ennen AVR-indeksiä
  28. Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu ≤30 päivää ennen AVR:ää (Koehenkilöistä, joille on asetettu sepelvaltimo- tai perifeerinen stentti, tulee arvioida kyky jatkaa SAVR:ää turvallisesti protokollan aikarajoissa)
  29. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito kuuden viikon kuluessa satunnaistamisesta
  30. Aiempi lyönti, jossa jäljellä oleva modifioitu Rankin-pistemäärä ≥2
  31. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  32. Painoindeksi (BMI) <20 tai >50 kg/m2
  33. Osallistut parhaillaan sydän- ja verisuonitutkimukseen lääke- tai laitekokeeseen, eikä ole vielä suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantaa (lukuun ottamatta rekistereitä)
  34. Vaikea kognitiivinen heikkeneminen (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutusta toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista)
  35. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia
  36. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kuin kaikki protokollan seurantavaatimukset on täytetty

  37. Anatomiset poissulkemiskriteerit (JOKAINEN seuraavista):

    1. Synnynnäinen kaksois-, yksi- tai nelikulmio-aorttaläppä, joka on varmistettu kaikukardiografialla tai CCT-ydinlaboratoriolla
    2. Natiivi aortan renkaan ympärysmitta < 66 mm tai > 90 mm sydämen CT-kuvauksen peruslaboratoriolukemaa kohti
    3. Iliofemoraaliset valtimot, joiden verisuonten ominaisuudet eivät sovellu vaipan läpikulkuun (esim. kalkkeutuminen, mutkaisuus) tapauksen arviointilautakunnan (CRB) määrittämänä
    4. Merkittävä vatsan tai rintakehän aorttasairaus (kuten posliiniaortta, aneurysma, vakava kalkkeutuminen, aortan koarktaatio), joka estäisi annostelujärjestelmän turvallisen kulun tai kanyloinnin ja aortotomian SAVR:n vuoksi
    5. CRB:n mukaan aorttajuuren kulmauksen (aorttaläpän renkaan tason ja vaakatason/nikamien välinen kulma), sinuskoon ja aortan suoran pituuden yhdistelmä, joka ei salli laitteen turvallista kuljetusta ja THV:n käyttöönottoa
    6. Valsalvan anatomian poskiontelo, joka estäisi riittävän sepelvaltimon perfuusion venttiilin istutuksen jälkeen
  38. Ydinlaboratorioarvioinnin mukaan vaikea aorttastenoosi
  39. Korjaamaton hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  40. Ekokardiografinen tai monileike CT (MSCT) -todiste käsittelemättömästä sydämensisäisestä massasta tai kasvillisuudesta
  41. Vasemman kammion trombi
  42. Vasemman eteisen veritulppa ilman jatkuvaa asianmukaista antikoagulaatiota 90 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä

  43. Monimutkainen sepelvaltimotauti:

    1. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti ≥50 %
    2. Syntaksipisteet >32 (ilman aikaisempaa revaskularisaatiota)
    3. Heart Team toteaa, että optimaalista revaskularisaatiota ei voida suorittaa riittävästi JOKO CABG:llä SAVR- TAI PCI-toimenpiteen aikana vähintään 30 päivää ennen THV-implanttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) Trilogy THV -järjestelmällä
Laite: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) Trilogy THV -järjestelmällä
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) Trilogy-laitteella
Muut: SAVR
SAVR käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa kirurgista proteettista venttiiliä
Laite: SAVR
SAVR käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia kirurgisia proteettisia läppäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kaikesta syystä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
12 kuukautta
suunnittelematon sydämen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat suunnittelemattomaan sydämen uudelleensairaalahoitoon
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ennen interventiota/toimenpiteen leikkausta
vertaamalla TAVR-indeksisairaalahoidon kestoa SAVR:ään
ennen interventiota/toimenpiteen leikkausta
Ekokardiografinen tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: 30 päivää
vertaamalla TAVR Echokardiografista tehokasta aukkoaluetta SAVR:ään
30 päivää
Kohtalainen tai suurempi potilaan proteesien yhteensopimattomuus kaikulla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää tai välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
vertaamalla TAVR:n keskivaikeaa tai suurempaa potilaan proteesia, joka ei täsmää SAVR:n kanssa
30 päivää tai välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS)
Aikaikkuna: 30 päivää
vertaamalla KCCQ-OS:n muutosta TAVR:ssä SAVR:ään. minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat kyselylomakkeen mukaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
30 päivää
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
vertaamalla alkavaa eteisvärinää TAVR:ssä SAVR:ään
30 päivää
Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
vertaamalla kardiovaskulaaristen uudelleensairaalahoitojen määrää TAVR:ssä SAVR:ään
30 päivää
Yhdistelmä ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
vertaamalla yhdistetyn ensisijaisen päätepisteen ja sen komponenttien paremmuutta TAVR:ssä SAVR:ään
30 päivää
Yhdistelmä ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
vertaamalla yhdistetyn ensisijaisen päätepisteen ja sen komponenttien paremmuutta TAVR:ssä SAVR:ään
1 vuosi
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
30 päivää
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
6 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
1 vuosi
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
2 vuotta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
3 vuotta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
4 vuotta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
5 vuotta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
6 vuotta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
7 vuotta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 8 vuotta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
8 vuotta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 9 vuotta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
9 vuotta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vapaus merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JenaValve Technology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Päätutkija: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Päätutkija: Torsten P Vahl, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Hendrik Treede, MD, Department of Cardiovascular Surgery Johannes-Gutenberg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JVT24001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa