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国際生活機能分類(ICF)モデルを使用した、脳性麻痺児の機能と可動性に対する選択的背側根根切除術の長期効果の評価

2024年9月24日 更新者:Neslihan Yildizdagi、Acıbadem Atunizade Hospital
脳性麻痺(CP)は、出生前、出生中、出生後の発達中の脳に対する永続的で非進行性の損傷の結果として生じる、筋緊張、運動、運動能力の異常を特徴とする神経発達障害です(Tedla & Reddy、2021)。 CP の世界的な有病率は、出生 1000 人あたり 2 ~ 3 人です (Paul et al., 2022)。 最も一般的なタイプは痙性型 CP で、有病率は 70 ~ 80% です (Christensen et al., 2014)。 痙性型 CP は、両麻痺 (38%)、片麻痺 (39%)、および四麻痺 (23%) の 3 つのグループに分けられます (Novak et al., 2014)。 双対性CP(DCP)の場合。下肢の関与は上肢の関与よりも顕著です(Elbasan et al.、2017)。 選択的背側根根切開術(SDR)は、痙性両麻痺性 CP を持つ小児の痙縮管理に適用される外科的手法です(Novak et al.、2014)。 SDR が機能と可動性にプラスの効果をもたらすことが証明されています (Novak et al., 2020)。 文献研究では、調査を通じて SDR の長期的な影響が明らかになりました。 CP患者には多くの問題が観察されます。 状況をよく分析するには、状況を詳細に評価することが非常に重要です。 国際生活機能分類(ICF)モデルを使用することが推奨されます。これは、DCPと診断された子供を健康的な方法で評価し、効果的な治療戦略を開発するためのフレームワークを作成します(Riyahi et al.、2024)。 ICF は、人間の機能と制限に関連する状況の特定を可能にし、フレームワークを作成します (Çankaya & Seyhan、2016)。 この研究の目的は、ICF モデルを使用して、DCP 症例における機能と可動性に対する SDR 手術の晩期影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

それは観察研究です。 研究の目的: この研究は、ICF モデルを使用して、CP を持つ小児の機能と可動性に対する SDR 手術の長期的な影響を評価することを目的としています。

この研究には42例の両性不全CP症例が含まれていた。 これらの症例の年齢は2~9歳で、平均年齢は4.7±1.7歳でした。

  • SDR 後の長期的な修正アシュワース スケール (MAS) 値は、手術前と比べてどのように変化しましたか?
  • SDR 後の長期的な総運動機能測定 88 (GMFM-88) の値は、手術前と比べてどのように変化しましたか?
  • 手術前と比較して、SDR 後の小児機能的自立測定 (WeeFIM) の長期的な可動性スコアはどのように変化しましたか?

修正アッシュワース スケール (MAS)、総運動機能測定 88 (GMFM-88)、および小児機能的自立測定 (WeeFIM) の移動セクションが参加者に適用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AA
      • Istanbul、AA、七面鳥、34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

両性麻痺の子供42人が研究に参加した。

説明

包含基準:

  • 年齢は 0 ~ 17 歳である必要があります。
  • 彼らは双対性CPと診断されなければなりません。
  • 参加者とその保護者は自発的に研究に参加したいと考えています
  • 総運動機能分類システム (GMFSS) レベル II ~ IV
  • レベル座位スケール (LSS) によると、座位レベルが 4 ~ 8 であること
  • 術後少なくとも 2 か月間は理学療法およびリハビリテーション (PTR) プログラムを積極的に継続している。

除外基準:

  • 運動障害、運動失調、混合型などのさまざまなタイプのCPがある
  • 痙性四肢麻痺型または片麻痺型のCPを患っている
  • 筋骨格系の手術歴がある、
  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
両性脳性麻痺の子供たち
この研究には脳性麻痺のある両性麻痺の子供42人が含まれた。 修正アシュワース スケール (MAS)、小児機能的自立測定 (WeeFIM) - 可動性セクション、および粗大運動機能測定 88 (GMFM-88) が、SDR 手術の前後に適用されました。
この研究には脳性麻痺のある両性麻痺の子供42人が含まれた。 修正アシュワース スケール (MAS)、小児機能的自立測定 (WeeFIM) - 可動性セクション、および粗大運動機能測定 88 (GMFM-88) が、SDR 手術の前後に適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:ベースライン
これは、受動的な動きに対する筋肉の抵抗、利用可能な範囲内で関節を動かすことができる容易さを表すために使用されます。 これは、正常な可動範囲で関節を受動的に動かすことによる受動的運動に対する筋肉の抵抗を 6 段階のスケールで測定します。 研究の範囲内では、下肢の筋肉。股関節屈筋、股関節内転筋、股関節内旋筋、膝屈筋、膝伸筋、足首底屈筋が MAS で評価されます。
ベースライン
総運動機能測定-88 (GMFM-88)
時間枠:ベースライン
これは、CP を持つ子供の粗大運動能力を評価し、限界を特定するために開発された観察尺度です。 粗大運動機能は、仰臥位と寝返り、座位、這い、ひざまずく、立位、歩行、ランニング、ジャンプの 5 つのセクションで評価されます。 合計88項目で構成されています。 各項目は 0、1、2、3 または「未テスト」としてスコア付けされ、合計スコアとパーセンテージ (%) が計算されます。
ベースライン
児童の機能的自立測定 (WeeFIM)
時間枠:ベースライン
発達障害のある子どもの日常生活活動における機能的自立度を評価するために開発されました。 この尺度は、セルフケア(6 項目)、括約筋制御(2 項目)、移動(3 項目)、動作(2 項目)、コミュニケーション(2 項目)、社会的および認知状態(3 項目)の 6 つの部分で構成されています。 セクションには合計 18 個の項目があります。 セクション内のすべての項目には 1 ~ 7 のスコアが付けられます。 1 ポイント、完全な依存。 7 点は完全な独立性を示します。 合計で最小 18 (完全依存) ポイント、最大 126 (完全独立) ポイントを取得できます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータが他の研究者に公開されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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