Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego wpływu selektywnej rizotomii grzbietowej na funkcjonowanie i ruchliwość dzieci z porażeniem mózgowym przy użyciu modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Neslihan Yildizdagi, Acıbadem Atunizade Hospital
Porażenie mózgowe (CP) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się nieprawidłowościami w napięciu mięśniowym, ruchu i zdolnościach motorycznych w wyniku trwałego, niepostępującego uszkodzenia rozwijającego się mózgu przed, w trakcie lub po urodzeniu (Tedla i Reddy, 2021). Częstość występowania MPD na całym świecie wynosi 2–3 na 1000 żywych urodzeń (Paul i in., 2022). Najczęstszym typem jest porażenie mózgowe typu spastycznego, którego częstość występowania wynosi 70–80% (Christensen i in., 2014). Porażenie mózgowe typu spastycznego dzieli się na trzy grupy: diparetic (38%), hemiparetic (39%) i quadriparetic (23%) (Novak i in., 2014). W diparetycznym CP (DCP); zajęcie kończyny dolnej jest bardziej widoczne niż zajęcie kończyny górnej (Elbasan i in., 2017). Selektywna rizotomia grzbietowa (SDR) to technika chirurgiczna stosowana w leczeniu spastyczności u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (Novak i in., 2014). Udowodniono pozytywny wpływ SDR na funkcjonowanie i mobilność (Novak i in., 2020). Badania literaturowe wykazały długoterminowe skutki SDR poprzez ankiety. Wiele problemów obserwuje się u osób z MPD. Bardzo ważna jest szczegółowa ocena sytuacji, aby ją dobrze przeanalizować. Zaleca się korzystanie z modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), który tworzy ramy do zdrowej oceny dzieci z rozpoznaniem DCP i opracowania skutecznych strategii leczenia (Riyahi i in., 2024). ICF umożliwia identyfikację sytuacji związanych z funkcjonalnością i ograniczeniami człowieka oraz tworzy ramy (Çankaya i Seyhan, 2016). Celem pracy jest ocena późnego wpływu operacji SDR na funkcjonowanie i mobilność pacjentów z DCP przy użyciu modelu ICF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne. Cel pracy: Celem badania była ocena długoterminowego wpływu operacji SDR na funkcjonowanie i sprawność ruchową dzieci z MPD przy wykorzystaniu modelu ICF.

Do badania włączono 42 przypadki diparetycznego porażenia mózgowego. Przypadki te były w wieku od 2 do 9 lat, średni wiek 4,7±1,7 lat.

  • Jak zmieniły się długoterminowe wartości zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) po SDR w porównaniu z wartościami przed operacją?
  • Jak zmieniły się długoterminowe wartości wskaźnika funkcji motorycznej dużej 88 (GMFM-88) po SDR w porównaniu z wartościami przed operacją?
  • Jak zmieniły się długoterminowe wyniki pomiaru niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM) po SDR w porównaniu z wynikami przed operacją?

Uczestnikom zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), miernik funkcji motorycznej dużej-88 (GMFM-88) i pomiar niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM)-Mobilność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • AA
      • Istanbul, AA, Indyk, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 42 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ich wiek musi mieścić się w przedziale od 0 do 17 lat,
  • Należy u nich zdiagnozować diparetyczne MPD,
  • Uczestnicy i ich rodzice chcą wziąć udział w badaniu dobrowolnie
  • System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFSS) poziom II-IV
  • Posiadanie poziomu siedzenia pomiędzy 4-8 zgodnie ze Skalą Poziomu Siedzenia (LSS)
  • Aktywne kontynuowanie programu Fizjoterapii i Rehabilitacji (PTR) przez co najmniej 2 miesiące w okresie pooperacyjnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie różnych typów MPD, takich jak dyskinetyczny, ataksyjny i mieszany
  • Posiadanie spastycznego czterokończynowego lub półniedowładnego typu MPD
  • Posiadanie historii zabiegów chirurgicznych na narządzie ruchu,
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z diparetycznym porażeniem mózgowym
Do badania włączono 42 dzieci z dipatią i porażeniem mózgowym. Przed i po operacji SDR zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), pomiar niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM) – mobilność oraz skalę funkcji motorycznej dużej 88 (GMFM-88).
Do badania włączono 42 dzieci z dipatią i porażeniem mózgowym. Przed i po operacji SDR zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), pomiar niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM) – mobilność oraz skalę funkcji motorycznej dużej 88 (GMFM-88).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Służy do opisania oporu mięśnia na ruch bierny, czyli łatwości, z jaką staw może poruszać się w dostępnym zakresie. Jest to 6-punktowa skala, która mierzy opór mięśnia na ruch bierny poprzez bierne poruszanie stawem w jego możliwym normalnym zakresie ruchu. W zakresie badania mięśnie kończyn dolnych; Zginacze stawu biodrowego, przywodziciele stawu biodrowego, rotatory wewnętrzne stawu biodrowego, zginacze stawu kolanowego, prostowniki kolana i zginacze podeszwowe kostki będą oceniane za pomocą MAS.
linia bazowa
Pomiar funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to skala obserwacyjna opracowana w celu oceny zdolności motorycznych dużych dzieci z MPD i identyfikacji ograniczeń. Motorykę dużą ocenia się w 5 sekcjach: pozycja leżąca i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie i chodzenie, bieganie i skakanie. Całość składa się z 88 elementów. Każdy element jest oceniany jako 0, 1, 2, 3 lub „nie przetestowany”, po czym obliczany jest całkowity wynik i procent (%).
linia bazowa
Miara niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: linia bazowa
Został opracowany w celu oceny poziomu niezależności funkcjonalnej dzieci z zaburzeniami rozwoju w czynnościach życia codziennego. Skala składa się z 6 części: samoopieka (6 pozycji), kontrola zwieraczy (2 pozycje), transfery (3 pozycje), ruch (2 pozycje), komunikacja (2 pozycje), status społeczny i poznawczy (3 pozycje). W sumie w sekcjach znajduje się 18 pozycji. Wszystkie elementy w sekcjach są oceniane w skali od 1 do 7. 1 punkt, całkowita zależność; 7 punktów oznacza całkowitą niezależność. Łącznie można uzyskać minimum 18 punktów (w pełni niezależny) i maksymalnie 126 (w pełni niezależny) punktów.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj