- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06610357
Ocena długoterminowego wpływu selektywnej rizotomii grzbietowej na funkcjonowanie i ruchliwość dzieci z porażeniem mózgowym przy użyciu modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne. Cel pracy: Celem badania była ocena długoterminowego wpływu operacji SDR na funkcjonowanie i sprawność ruchową dzieci z MPD przy wykorzystaniu modelu ICF.
Do badania włączono 42 przypadki diparetycznego porażenia mózgowego. Przypadki te były w wieku od 2 do 9 lat, średni wiek 4,7±1,7 lat.
- Jak zmieniły się długoterminowe wartości zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) po SDR w porównaniu z wartościami przed operacją?
- Jak zmieniły się długoterminowe wartości wskaźnika funkcji motorycznej dużej 88 (GMFM-88) po SDR w porównaniu z wartościami przed operacją?
- Jak zmieniły się długoterminowe wyniki pomiaru niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM) po SDR w porównaniu z wynikami przed operacją?
Uczestnikom zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), miernik funkcji motorycznej dużej-88 (GMFM-88) i pomiar niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM)-Mobilność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AA
-
Istanbul, AA, Indyk, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ich wiek musi mieścić się w przedziale od 0 do 17 lat,
- Należy u nich zdiagnozować diparetyczne MPD,
- Uczestnicy i ich rodzice chcą wziąć udział w badaniu dobrowolnie
- System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFSS) poziom II-IV
- Posiadanie poziomu siedzenia pomiędzy 4-8 zgodnie ze Skalą Poziomu Siedzenia (LSS)
- Aktywne kontynuowanie programu Fizjoterapii i Rehabilitacji (PTR) przez co najmniej 2 miesiące w okresie pooperacyjnym.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie różnych typów MPD, takich jak dyskinetyczny, ataksyjny i mieszany
- Posiadanie spastycznego czterokończynowego lub półniedowładnego typu MPD
- Posiadanie historii zabiegów chirurgicznych na narządzie ruchu,
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z diparetycznym porażeniem mózgowym
Do badania włączono 42 dzieci z dipatią i porażeniem mózgowym.
Przed i po operacji SDR zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), pomiar niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM) – mobilność oraz skalę funkcji motorycznej dużej 88 (GMFM-88).
|
Do badania włączono 42 dzieci z dipatią i porażeniem mózgowym.
Przed i po operacji SDR zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), pomiar niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM) – mobilność oraz skalę funkcji motorycznej dużej 88 (GMFM-88).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Służy do opisania oporu mięśnia na ruch bierny, czyli łatwości, z jaką staw może poruszać się w dostępnym zakresie.
Jest to 6-punktowa skala, która mierzy opór mięśnia na ruch bierny poprzez bierne poruszanie stawem w jego możliwym normalnym zakresie ruchu.
W zakresie badania mięśnie kończyn dolnych; Zginacze stawu biodrowego, przywodziciele stawu biodrowego, rotatory wewnętrzne stawu biodrowego, zginacze stawu kolanowego, prostowniki kolana i zginacze podeszwowe kostki będą oceniane za pomocą MAS.
|
linia bazowa
|
|
Pomiar funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to skala obserwacyjna opracowana w celu oceny zdolności motorycznych dużych dzieci z MPD i identyfikacji ograniczeń.
Motorykę dużą ocenia się w 5 sekcjach: pozycja leżąca i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie i chodzenie, bieganie i skakanie.
Całość składa się z 88 elementów.
Każdy element jest oceniany jako 0, 1, 2, 3 lub „nie przetestowany”, po czym obliczany jest całkowity wynik i procent (%).
|
linia bazowa
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Został opracowany w celu oceny poziomu niezależności funkcjonalnej dzieci z zaburzeniami rozwoju w czynnościach życia codziennego.
Skala składa się z 6 części: samoopieka (6 pozycji), kontrola zwieraczy (2 pozycje), transfery (3 pozycje), ruch (2 pozycje), komunikacja (2 pozycje), status społeczny i poznawczy (3 pozycje).
W sumie w sekcjach znajduje się 18 pozycji.
Wszystkie elementy w sekcjach są oceniane w skali od 1 do 7. 1 punkt, całkowita zależność; 7 punktów oznacza całkowitą niezależność.
Łącznie można uzyskać minimum 18 punktów (w pełni niezależny) i maksymalnie 126 (w pełni niezależny) punktów.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYildizdagii
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .