- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06610357
Evaluering af langsigtede virkninger af selektiv dorsal rhizotomi-kirurgi på funktion og mobilitet hos børn med cerebral parese ved hjælp af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF)-model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et observationsstudie. Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse har til formål at vurdere den langsigtede effekt af SDR-kirurgi på funktion og mobilitet hos børn med CP ved hjælp af ICF-modellen.
Undersøgelsen omfattede 42 diparetiske CP-tilfælde. Disse tilfælde var i alderen 2-9 år med en gennemsnitsalder på 4,7±1,7 år.
- Hvordan ændrede sig værdierne for Modified Ashworth Scale (MAS) efter SDR på lang sigt sammenlignet med før operationen?
- Hvordan ændrede sig Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) værdierne efter SDR i forhold til før operationen?
- Hvordan ændrede sig børnenes funktionelle uafhængighedsmål (WeeFIM)-mobilitetsscore efter SDR på lang sigt sammenlignet med før operationen?
Den modificerede Ashworth-skala (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) og Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-sektionen blev anvendt på deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AA
-
Istanbul, AA, Kalkun, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deres alder skal være mellem 0-17,
- De skal diagnosticeres med diparetisk CP,
- Deltagerne og deres forældre ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen
- Gross Motor Function Classification System (GMFSS) niveau II-IV
- At have et siddeniveau mellem 4-8 i henhold til Level Sitting Scale (LSS)
- Aktivt fortsætter programmet Fysioterapi og Rehabilitering (PTR) i mindst 2 måneder i den postoperative periode.
Ekskluderingskriterier:
- At have forskellige typer CP såsom dyskinetisk, ataxisk og blandet type
- Har spastisk kvadriparetisk eller hemiparetisk type CP
- Har nogen kirurgisk historie på bevægeapparatet,
- Har fået botulinumtoksin-injektion inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med diparetisk serebral parese
42 diparetiske børn med cerebral parese blev inkluderet i undersøgelsen.
Den modificerede Ashworth-skala (MAS), Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-sektionen og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) blev anvendt før og efter SDR-kirurgi.
|
42 diparetiske børn med cerebral parese blev inkluderet i undersøgelsen.
Den modificerede Ashworth-skala (MAS), Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-sektionen og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) blev anvendt før og efter SDR-kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: baseline
|
Det bruges til at beskrive musklens modstand mod passiv bevægelse, den lethed, hvormed leddet kan bevæges inden for det tilgængelige område.
Det er en 6-punkts skala, der måler musklens modstand mod passiv bevægelse ved passivt at bevæge leddet gennem dets mulige normale bevægelsesområde.
Inden for undersøgelsens omfang, muskler i nedre ekstremiteter; hoftebøjere, hofteadduktorer, hofte internrotatorer, knæbøjere, knæekstensorer og ankel plantar bøjere vil blive evalueret med MAS.
|
baseline
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: baseline
|
Det er en observationsskala udviklet til at evaluere de grovmotoriske færdigheder hos børn med CP og identificere begrænsninger.
Den grovmotoriske funktion evalueres i 5 sektioner: rygliggende stilling og væltning, siddende, kravlende og knælende, stående og gå-løbende og hoppende.
Den består af i alt 88 genstande.
Hvert emne bliver scoret som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet", og den samlede score og procent (%) beregnes.
|
baseline
|
|
The Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsramme: baseline
|
Det blev udviklet til at evaluere de funktionelle uafhængighedsniveauer for børn med udviklingsforstyrrelser i daglige aktiviteter.
Skalaen består af 6 dele: egenomsorg (6 emner), lukkemuskelkontrol (2 emner), forflytninger (3 emner), bevægelse (2 emner), kommunikation (2 emner), social og kognitiv status (3 emner).
Der er i alt 18 genstande i sektionerne.
Alle punkter i sektionerne er scoret mellem 1-7. 1 point, fuldstændig afhængighed; 7 point indikerer fuldstændig uafhængighed.
Der kan opnås i alt minimum 18 (fuldt afhængige) point og maksimalt 126 (fuldt uafhængige) point.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYildizdagii
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .