Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtede virkninger af selektiv dorsal rhizotomi-kirurgi på funktion og mobilitet hos børn med cerebral parese ved hjælp af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF)-model

24. september 2024 opdateret af: Neslihan Yildizdagi, Acıbadem Atunizade Hospital
Cerebral parese (CP) er en neuroudviklingslidelse karakteriseret ved abnormiteter i muskeltonus, bevægelse og motorik som følge af permanent, ikke-progressiv skade på den udviklende hjerne før, under eller efter fødslen (Tedla & Reddy, 2021). Den verdensomspændende prævalens af CP er 2-3 pr. 1000 levendefødte (Paul et al., 2022). Den mest almindelige type er spastisk type CP med en prævalensrate på 70-80 % (Christensen et al., 2014). Spastisk type CP er opdelt i tre grupper: diparetisk (38%), hemiparetisk (39%) og kvadriparetisk (23%) (Novak et al., 2014). Ved diparetisk CP (DCP); involvering af underekstremiteter er mere fremtrædende end involvering af øvre ekstremiteter (Elbasan et al., 2017). Selektiv dorsal rhizotomi (SDR) er en kirurgisk teknik anvendt til spasticitetsbehandling hos børn med spastisk diparetisk CP (Novak et al., 2014). Den positive effekt af SDR på funktion og mobilitet er blevet bevist (Novak et al., 2020). Undersøgelser i litteraturen har afsløret de langsigtede virkninger af SDR gennem undersøgelser. Mange problemer observeres hos personer med CP. Det er meget vigtigt at vurdere situationen i detaljer for at analysere den godt. Det anbefales at bruge modellen International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), som skaber en ramme til at evaluere børn med en diagnose DCP på en sund måde og udvikle effektive behandlingsstrategier (Riyahi et al., 2024). ICF muliggør identifikation af situationer relateret til menneskelig funktionalitet og begrænsninger og skaber en ramme (Çankaya & Seyhan, 2016). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de sene effekter af SDR-kirurgi på funktion og mobilitet i tilfælde med DCP ved hjælp af ICF-modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et observationsstudie. Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse har til formål at vurdere den langsigtede effekt af SDR-kirurgi på funktion og mobilitet hos børn med CP ved hjælp af ICF-modellen.

Undersøgelsen omfattede 42 diparetiske CP-tilfælde. Disse tilfælde var i alderen 2-9 år med en gennemsnitsalder på 4,7±1,7 år.

  • Hvordan ændrede sig værdierne for Modified Ashworth Scale (MAS) efter SDR på lang sigt sammenlignet med før operationen?
  • Hvordan ændrede sig Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) værdierne efter SDR i forhold til før operationen?
  • Hvordan ændrede sig børnenes funktionelle uafhængighedsmål (WeeFIM)-mobilitetsscore efter SDR på lang sigt sammenlignet med før operationen?

Den modificerede Ashworth-skala (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) og Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-sektionen blev anvendt på deltagerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • AA
      • Istanbul, AA, Kalkun, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

42 børn med diparetisk cerebral parese blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deres alder skal være mellem 0-17,
  • De skal diagnosticeres med diparetisk CP,
  • Deltagerne og deres forældre ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen
  • Gross Motor Function Classification System (GMFSS) niveau II-IV
  • At have et siddeniveau mellem 4-8 i henhold til Level Sitting Scale (LSS)
  • Aktivt fortsætter programmet Fysioterapi og Rehabilitering (PTR) i mindst 2 måneder i den postoperative periode.

Ekskluderingskriterier:

  • At have forskellige typer CP såsom dyskinetisk, ataxisk og blandet type
  • Har spastisk kvadriparetisk eller hemiparetisk type CP
  • Har nogen kirurgisk historie på bevægeapparatet,
  • Har fået botulinumtoksin-injektion inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med diparetisk serebral parese
42 diparetiske børn med cerebral parese blev inkluderet i undersøgelsen. Den modificerede Ashworth-skala (MAS), Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-sektionen og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) blev anvendt før og efter SDR-kirurgi.
42 diparetiske børn med cerebral parese blev inkluderet i undersøgelsen. Den modificerede Ashworth-skala (MAS), Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-sektionen og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) blev anvendt før og efter SDR-kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: baseline
Det bruges til at beskrive musklens modstand mod passiv bevægelse, den lethed, hvormed leddet kan bevæges inden for det tilgængelige område. Det er en 6-punkts skala, der måler musklens modstand mod passiv bevægelse ved passivt at bevæge leddet gennem dets mulige normale bevægelsesområde. Inden for undersøgelsens omfang, muskler i nedre ekstremiteter; hoftebøjere, hofteadduktorer, hofte internrotatorer, knæbøjere, knæekstensorer og ankel plantar bøjere vil blive evalueret med MAS.
baseline
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: baseline
Det er en observationsskala udviklet til at evaluere de grovmotoriske færdigheder hos børn med CP og identificere begrænsninger. Den grovmotoriske funktion evalueres i 5 sektioner: rygliggende stilling og væltning, siddende, kravlende og knælende, stående og gå-løbende og hoppende. Den består af i alt 88 genstande. Hvert emne bliver scoret som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet", og den samlede score og procent (%) beregnes.
baseline
The Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsramme: baseline
Det blev udviklet til at evaluere de funktionelle uafhængighedsniveauer for børn med udviklingsforstyrrelser i daglige aktiviteter. Skalaen består af 6 dele: egenomsorg (6 emner), lukkemuskelkontrol (2 emner), forflytninger (3 emner), bevægelse (2 emner), kommunikation (2 emner), social og kognitiv status (3 emner). Der er i alt 18 genstande i sektionerne. Alle punkter i sektionerne er scoret mellem 1-7. 1 point, fuldstændig afhængighed; 7 point indikerer fuldstændig uafhængighed. Der kan opnås i alt minimum 18 (fuldt afhængige) point og maksimalt 126 (fuldt uafhængige) point.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner