Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobých účinků selektivní dorzální rhizotomie na funkci a mobilitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí modelu Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF)

24. září 2024 aktualizováno: Neslihan Yildizdagi, Acıbadem Atunizade Hospital
Dětská mozková obrna (CP) je neurovývojová porucha charakterizovaná abnormalitami svalového tonu, pohybu a motorických dovedností v důsledku trvalého, neprogresivního poškození vyvíjejícího se mozku před, během nebo po narození (Tedla & Reddy, 2021). Celosvětová prevalence CP je 2–3 na 1000 živě narozených dětí (Paul et al., 2022). Nejčastějším typem je spastický typ CP s prevalencí 70–80 % (Christensen et al., 2014). Spastický typ CP se dělí do tří skupin: diparetický (38 %), hemiparetický (39 %) a kvadruparetický (23 %) (Novak et al., 2014). Při diparetické CP (DCP); postižení dolních končetin je výraznější než postižení horních končetin (Elbasan et al., 2017). Selektivní dorzální rhizotomie (SDR) je operační technika aplikovaná k léčbě spasticity u dětí se spastickou diparetickou CP (Novak et al., 2014). Pozitivní vliv SDR na funkci a mobilitu byl prokázán (Novak et al., 2020). Studie v literatuře odhalily dlouhodobé účinky SDR prostřednictvím průzkumů. U jedinců s CP je pozorováno mnoho problémů. Je velmi důležité podrobně vyhodnotit situaci, abychom ji dobře analyzovali. Doporučuje se používat model International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), který vytváří rámec pro hodnocení dětí s diagnózou DCP zdravým způsobem a vypracování účinných léčebných strategií (Riyahi et al., 2024). ICF umožňuje identifikaci situací souvisejících s lidskou funkčností a omezeními a vytváří rámec (Çankaya & Seyhan, 2016). Cílem této studie je zhodnotit pozdní účinky operace SDR na funkci a mobilitu u případů s DCP pomocí modelu ICF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to pozorovací studie. Účel studie: Tato studie si klade za cíl zhodnotit dlouhodobý dopad operace SDR na funkci a mobilitu u dětí s CP pomocí modelu ICF.

Studie zahrnovala 42 případů diparetických CP. Tyto případy byly ve věku mezi 2-9 lety, s průměrným věkem 4,7±1,7 let.

  • Jak se změnily dlouhodobé hodnoty Modified Ashworth Scale (MAS) po SDR ve srovnání s před operací?
  • Jak se změnily dlouhodobé hodnoty Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) po SDR ve srovnání s před operací?
  • Jak se změnilo dlouhodobé skóre Dětské funkční nezávislosti (WeeFIM) – Mobilita po SDR ve srovnání s před operací?

Na účastníky byla aplikována Modified Ashworth Scale (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) a Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility section.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • AA
      • Istanbul, AA, Krocan, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 42 dětí s diparetickou mozkovou obrnou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jejich věk musí být mezi 0-17,
  • Musí být diagnostikován s diparetickým CP,
  • Účastníci a jejich rodiče se chtějí studie zúčastnit dobrovolně
  • Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFSS) úroveň II-IV
  • Mít úroveň sezení mezi 4-8 podle stupnice sezení (LSS)
  • Aktivně pokračovat v programu Fyzioterapie a rehabilitace (PTR) po dobu alespoň 2 měsíců v pooperačním období.

Kritéria vyloučení:

  • Mít různé typy CP, jako je dyskinetický, ataxický a smíšený typ
  • Mít spastický kvadruparetický nebo hemiparetický typ CP
  • mít jakoukoli chirurgickou anamnézu na muskuloskeletálním systému,
  • Podávání botulotoxinu během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s diparetickou mozkovou obrnou
Do studie bylo zařazeno 42 diparetických dětí s dětskou mozkovou obrnou. Modified Ashworth Scale (MAS), sekce Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility a Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) byly aplikovány před a po operaci SDR.
Do studie bylo zařazeno 42 diparetických dětí s dětskou mozkovou obrnou. Modified Ashworth Scale (MAS), sekce Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility a Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) byly aplikovány před a po operaci SDR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: základní linie
Používá se k popisu odporu svalu vůči pasivnímu pohybu, což je snadnost, s jakou lze kloubem pohybovat v dostupném rozsahu. Jde o 6bodovou stupnici, která měří odpor svalu vůči pasivnímu pohybu pasivním pohybem kloubu v jeho možném normálním rozsahu pohybu. V rámci studie svaly dolních končetin; flexory kyčle, adduktory kyčle, vnitřní rotátory kyčle, flexory kolena, extenzory kolena a plantární flexory kotníku budou hodnoceny pomocí MAS.
základní linie
Měření funkce hrubého motoru-88 (GMFM-88)
Časové okno: základní linie
Je to pozorovací škála vyvinutá k hodnocení hrubé motoriky dětí s CP a identifikaci omezení. Funkce hrubé motoriky se hodnotí v 5 sekcích: poloha vleže a převalování, sed, plazení a klečení, stoj a chůze-běh a skákání. Skládá se celkem z 88 položek. Každá položka je hodnocena jako 0, 1, 2, 3 nebo „netestováno“ a vypočítá se celkové skóre a procento (%).
základní linie
Opatření funkční nezávislosti dětí (WeeFIM)
Časové okno: základní linie
Byl vyvinut pro hodnocení úrovně funkční nezávislosti dětí s vývojovými poruchami v každodenních činnostech. Škála se skládá ze 6 částí: sebepéče (6 položek), ovládání svěrače (2 položky), přesuny (3 položky), pohyb (2 položky), komunikace (2 položky), sociální a kognitivní status (3 položky). V sekcích je celkem 18 položek. Všechny položky v sekcích jsou hodnoceny mezi 1-7. 1 bod, úplná závislost; 7 bodů znamená úplnou nezávislost. Celkem lze získat minimálně 18 (plně závislých) bodů a maximálně 126 (plně nezávislých) bodů.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit