- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06610357
Hodnocení dlouhodobých účinků selektivní dorzální rhizotomie na funkci a mobilitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí modelu Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je to pozorovací studie. Účel studie: Tato studie si klade za cíl zhodnotit dlouhodobý dopad operace SDR na funkci a mobilitu u dětí s CP pomocí modelu ICF.
Studie zahrnovala 42 případů diparetických CP. Tyto případy byly ve věku mezi 2-9 lety, s průměrným věkem 4,7±1,7 let.
- Jak se změnily dlouhodobé hodnoty Modified Ashworth Scale (MAS) po SDR ve srovnání s před operací?
- Jak se změnily dlouhodobé hodnoty Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) po SDR ve srovnání s před operací?
- Jak se změnilo dlouhodobé skóre Dětské funkční nezávislosti (WeeFIM) – Mobilita po SDR ve srovnání s před operací?
Na účastníky byla aplikována Modified Ashworth Scale (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) a Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility section.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AA
-
Istanbul, AA, Krocan, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jejich věk musí být mezi 0-17,
- Musí být diagnostikován s diparetickým CP,
- Účastníci a jejich rodiče se chtějí studie zúčastnit dobrovolně
- Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFSS) úroveň II-IV
- Mít úroveň sezení mezi 4-8 podle stupnice sezení (LSS)
- Aktivně pokračovat v programu Fyzioterapie a rehabilitace (PTR) po dobu alespoň 2 měsíců v pooperačním období.
Kritéria vyloučení:
- Mít různé typy CP, jako je dyskinetický, ataxický a smíšený typ
- Mít spastický kvadruparetický nebo hemiparetický typ CP
- mít jakoukoli chirurgickou anamnézu na muskuloskeletálním systému,
- Podávání botulotoxinu během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s diparetickou mozkovou obrnou
Do studie bylo zařazeno 42 diparetických dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Modified Ashworth Scale (MAS), sekce Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility a Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) byly aplikovány před a po operaci SDR.
|
Do studie bylo zařazeno 42 diparetických dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Modified Ashworth Scale (MAS), sekce Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility a Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) byly aplikovány před a po operaci SDR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: základní linie
|
Používá se k popisu odporu svalu vůči pasivnímu pohybu, což je snadnost, s jakou lze kloubem pohybovat v dostupném rozsahu.
Jde o 6bodovou stupnici, která měří odpor svalu vůči pasivnímu pohybu pasivním pohybem kloubu v jeho možném normálním rozsahu pohybu.
V rámci studie svaly dolních končetin; flexory kyčle, adduktory kyčle, vnitřní rotátory kyčle, flexory kolena, extenzory kolena a plantární flexory kotníku budou hodnoceny pomocí MAS.
|
základní linie
|
|
Měření funkce hrubého motoru-88 (GMFM-88)
Časové okno: základní linie
|
Je to pozorovací škála vyvinutá k hodnocení hrubé motoriky dětí s CP a identifikaci omezení.
Funkce hrubé motoriky se hodnotí v 5 sekcích: poloha vleže a převalování, sed, plazení a klečení, stoj a chůze-běh a skákání.
Skládá se celkem z 88 položek.
Každá položka je hodnocena jako 0, 1, 2, 3 nebo „netestováno“ a vypočítá se celkové skóre a procento (%).
|
základní linie
|
|
Opatření funkční nezávislosti dětí (WeeFIM)
Časové okno: základní linie
|
Byl vyvinut pro hodnocení úrovně funkční nezávislosti dětí s vývojovými poruchami v každodenních činnostech.
Škála se skládá ze 6 částí: sebepéče (6 položek), ovládání svěrače (2 položky), přesuny (3 položky), pohyb (2 položky), komunikace (2 položky), sociální a kognitivní status (3 položky).
V sekcích je celkem 18 položek.
Všechny položky v sekcích jsou hodnoceny mezi 1-7. 1 bod, úplná závislost; 7 bodů znamená úplnou nezávislost.
Celkem lze získat minimálně 18 (plně závislých) bodů a maximálně 126 (plně nezávislých) bodů.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYildizdagii
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .