- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06610357
Оценка долгосрочного влияния селективной дорсальной ризотомии на функцию и подвижность у детей с церебральным параличом с использованием модели Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное исследование. Цель исследования: Целью данного исследования является оценка долгосрочного влияния операции SDR на функции и подвижность у детей с ДЦП с использованием модели МКФ.
В исследование включены 42 случая дипаретического ХП. Возраст этих пациентов составлял от 2 до 9 лет, средний возраст 4,7±1,7 года.
- Как изменились долгосрочные значения модифицированной шкалы Эшворта (MAS) после SDR по сравнению с до операции?
- Как изменились долгосрочные значения показателя общей двигательной функции-88 (GMFM-88) после SDR по сравнению с показателями до операции?
- Как изменились долгосрочные показатели функциональной независимости детей (WeeFIM) - подвижность после SDR по сравнению с показателями до операции?
К участникам применялись модифицированная шкала Эшворта (MAS), показатель общей моторной функции-88 (GMFM-88) и раздел измерения функциональной независимости детей (WeeFIM)-мобильность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AA
-
Istanbul, AA, Турция, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Их возраст должен быть от 0 до 17 лет.
- У них должен быть диагностирован дипаретический ХП,
- Участники и их родители желают участвовать в исследовании добровольно.
- Система классификации функций крупной моторики (GMFSS), уровни II-IV.
- Уровень сидения от 4 до 8 по шкале уровня сидения (LSS).
- Активное продолжение программы физиотерапии и реабилитации (ПТР) в течение не менее 2 месяцев в послеоперационном периоде.
Критерии исключения:
- Наличие различных типов ДЦП, таких как дискинетический, атаксический и смешанный тип.
- Спастический квадрипаретический или гемипаретический тип ДЦП.
- Наличие хирургического анамнеза на опорно-двигательном аппарате,
- Делали инъекции ботулотоксина в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с дипаретическим церебральным параличом
В исследование были включены 42 ребенка с дипаретическими расстройствами и ДЦП.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS), раздел «Показатель функциональной независимости детей» (WeeFIM)-подвижность и показатель общей моторной функции-88 (GMFM-88) применялись до и после операции SDR.
|
В исследование были включены 42 ребенка с дипаретическими расстройствами и ДЦП.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS), раздел «Показатель функциональной независимости детей» (WeeFIM)-подвижность и показатель общей моторной функции-88 (GMFM-88) применялись до и после операции SDR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Он используется для описания сопротивления мышцы пассивному движению, легкости, с которой сустав может перемещаться в пределах доступного диапазона.
Это 6-балльная шкала, которая измеряет сопротивление мышцы пассивному движению путем пассивного перемещения сустава через возможный нормальный диапазон движений.
В рамках исследования мышцы нижних конечностей; сгибатели бедра, приводящие мышцы бедра, внутренние ротаторы бедра, сгибатели колена, разгибатели колена и подошвенные сгибатели голеностопного сустава будут оцениваться с помощью MAS.
|
базовый уровень
|
|
Измерение общей двигательной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Это шкала наблюдения, разработанная для оценки грубой моторики детей с ДЦП и выявления ограничений.
Общая двигательная функция оценивается по 5 разделам: положение лежа на спине и переворачивании, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние и ходьба-бег и прыжки.
Всего он состоит из 88 пунктов.
Каждый элемент оценивается как 0, 1, 2, 3 или «не проверено», после чего рассчитывается общая оценка и процент (%).
|
базовый уровень
|
|
Показатель функциональной независимости детей (WeeFIM)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Он был разработан для оценки уровня функциональной независимости детей с нарушениями развития в повседневной жизнедеятельности.
Шкала состоит из 6 частей: уход за собой (6 пунктов), контроль сфинктера (2 пункта), перемещения (3 пункта), движение (2 пункта), общение (2 пункта), социально-когнитивный статус (3 пункта).
Всего в разделах 18 позиций.
Все пункты разделов оцениваются от 1 до 7. 1 балл – полная зависимость; 7 баллов указывают на полную независимость.
Всего можно получить минимум 18 (полностью зависимых) баллов и максимум 126 (полностью независимых) баллов.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYildizdagii
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .