Valutazione degli effetti a lungo termine della chirurgia di rizotomia dorsale selettiva sulla funzione e sulla mobilità nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando il modello di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF)
24 settembre 2024 aggiornato da: Neslihan Yildizdagi, Acıbadem Atunizade Hospital
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da anomalie nel tono muscolare, nel movimento e nelle capacità motorie a seguito di un danno permanente e non progressivo al cervello in via di sviluppo prima, durante o dopo la nascita (Tedla & Reddy, 2021).
La prevalenza mondiale della CP è di 2-3 ogni 1000 nati vivi (Paul et al., 2022).
Il tipo più comune è la CP di tipo spastico con un tasso di prevalenza del 70-80% (Christensen et al., 2014).
La CP di tipo spastico è divisa in tre gruppi: diparetica (38%), emiparetica (39%) e quadriparetica (23%) (Novak et al., 2014).
Nella CP diparetica (DCP); il coinvolgimento degli arti inferiori è più evidente rispetto a quello degli arti superiori (Elbasan et al., 2017).
La rizotomia dorsale selettiva (SDR) è una tecnica chirurgica applicata per la gestione della spasticità nei bambini con CP diparetica spastica (Novak et al., 2014).
L’effetto positivo dell’SDR sulla funzione e sulla mobilità è stato dimostrato (Novak et al., 2020).
Gli studi presenti in letteratura hanno rivelato gli effetti a lungo termine dei DSP attraverso indagini.
Molti problemi si osservano negli individui con PC.
È molto importante valutare la situazione nel dettaglio per poterla analizzare bene.
Si raccomanda di utilizzare il modello di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), che crea un quadro per valutare i bambini con una diagnosi di DCP in modo sano e sviluppare strategie di trattamento efficaci (Riyahi et al., 2024).
L’ICF consente l’identificazione di situazioni legate alla funzionalità e ai limiti umani e crea un quadro (Çankaya & Seyhan, 2016).
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti tardivi della chirurgia SDR sulla funzione e sulla mobilità nei casi con DCP utilizzando il modello ICF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio osservazionale. Scopo dello studio: Questo studio mira a valutare l'impatto a lungo termine della chirurgia SDR sulla funzione e sulla mobilità nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando il modello ICF.
Lo studio ha incluso 42 casi di CP diparetica. Questi casi avevano un'età compresa tra 2 e 9 anni, con un'età media di 4,7 ± 1,7 anni.
- Come sono cambiati i valori a lungo termine della scala Ashworth modificata (MAS) dopo l'SDR rispetto a prima dell'intervento?
- Come sono cambiati i valori a lungo termine della misurazione della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) dopo l'SDR rispetto a prima dell'operazione?
- Come sono cambiati i punteggi di mobilità a lungo termine del Children's Functional Independence Measure (WeeFIM) dopo l'SDR rispetto a prima dell'intervento?
Ai partecipanti sono state applicate la scala di Ashworth modificata (MAS), la misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) e la sezione Mobilità della misura dell'indipendenza funzionale dei bambini (WeeFIM).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AA
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Istanbul, AA, Tacchino, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nello studio sono stati inclusi 42 bambini con paralisi cerebrale diparetica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La loro età deve essere compresa tra 0 e 17 anni,
- Devono essere diagnosticati con CP diparetico,
- I partecipanti e i loro genitori desiderano partecipare allo studio volontariamente
- Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFSS) livello II-IV
- Avere un livello di seduta compreso tra 4-8 secondo la Level Sitting Scale (LSS)
- Proseguimento attivo del programma di Fisioterapia e Riabilitazione (PTR) per almeno 2 mesi nel periodo post-operatorio.
Criteri di esclusione:
- Avere diversi tipi di PC come il tipo discinetico, atassico e misto
- Avere CP di tipo quadriparetico o emiparetico spastico
- Avere qualche storia chirurgica sul sistema muscolo-scheletrico,
- Avere effettuato iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con paralisi serebrale diparetica
Nello studio sono stati inclusi 42 bambini diparetici con paralisi cerebrale.
La scala di Ashworth modificata (MAS), la sezione Mobilità della misura dell'indipendenza funzionale dei bambini (WeeFIM) e la misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) sono state applicate prima e dopo l'intervento chirurgico SDR.
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Nello studio sono stati inclusi 42 bambini diparetici con paralisi cerebrale.
La scala di Ashworth modificata (MAS), la sezione Mobilità della misura dell'indipendenza funzionale dei bambini (WeeFIM) e la misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) sono state applicate prima e dopo l'intervento chirurgico SDR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: linea di base
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È usato per descrivere la resistenza del muscolo al movimento passivo, la facilità con cui l'articolazione può essere spostata entro l'intervallo disponibile.
Si tratta di una scala a 6 punti che misura la resistenza del muscolo al movimento passivo spostando passivamente l'articolazione attraverso il suo possibile normale range di movimento.
Nell'ambito dello studio, i muscoli degli arti inferiori; i flessori dell'anca, gli adduttori dell'anca, i rotatori interni dell'anca, i flessori del ginocchio, gli estensori del ginocchio e i flessori plantari della caviglia saranno valutati con MAS.
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linea di base
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La funzione motoria lorda misura-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: linea di base
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Si tratta di una scala osservativa sviluppata per valutare le capacità motorie generali dei bambini con paralisi cerebrale e identificarne le limitazioni.
La funzione motoria generale viene valutata in 5 sezioni: posizione supina e rotolamento, seduto, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi e camminare, correre e saltare.
Si compone di un totale di 88 articoli.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio 0, 1, 2, 3 o "non testato" e vengono calcolati il punteggio totale e la percentuale (%).
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linea di base
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La Misura dell'Indipendenza Funzionale dei Bambini (WeeFIM)
Lasso di tempo: linea di base
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È stato sviluppato per valutare i livelli di indipendenza funzionale dei bambini con disturbi dello sviluppo nelle attività della vita quotidiana.
La scala è composta da 6 parti: cura di sé (6 item), controllo sfinterico (2 item), trasferimenti (3 item), movimento (2 item), comunicazione (2 item), stato sociale e cognitivo (3 item).
Ci sono un totale di 18 elementi nelle sezioni.
Tutti gli elementi nelle sezioni ricevono un punteggio compreso tra 1 e 7. 1 punto, dipendenza completa; 7 punti indicano completa indipendenza.
È possibile ottenere un minimo di 18 punti (completamente dipendente) e un massimo di 126 punti (completamente indipendente).
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYildizdagii
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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