- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06610357
Avaliação dos efeitos de longo prazo da cirurgia seletiva de rizotomia dorsal na função e mobilidade em crianças com paralisia cerebral usando o modelo de Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo observacional. Objetivo do estudo: Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto a longo prazo da cirurgia SDR na função e mobilidade em crianças com PC usando o modelo da CIF.
O estudo incluiu 42 casos de PC diparética. Esses casos tinham idades entre 2 e 9 anos, com média de idade de 4,7±1,7 anos.
- Como os valores da Escala de Ashworth Modificada (MAS) de longo prazo após a mudança do SDR em comparação com antes da operação?
- Como os valores de longo prazo da Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) após a alteração do SDR em comparação com antes da operação?
- Como as pontuações de longo prazo da Medida de Independência Funcional das Crianças (WeeFIM) - Mobilidade após a alteração do SDR em comparação com antes da operação?
A Escala de Ashworth Modificada (MAS), a Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) e a Medida de Independência Funcional Infantil (WeeFIM)-seção Mobilidade foram aplicadas aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AA
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Istanbul, AA, Peru, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Suas idades devem estar entre 0 e 17 anos,
- Eles devem ser diagnosticados com PC diparética,
- Os participantes e seus pais desejam participar do estudo voluntariamente
- O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFSS) nível II-IV
- Ter um nível sentado entre 4-8 de acordo com a Level Sitting Scale (LSS)
- Continuar ativamente o programa de Fisioterapia e Reabilitação (PTR) por pelo menos 2 meses no pós-operatório.
Critérios de exclusão:
- Ter diferentes tipos de PC, como tipo discinético, atáxico e misto
- Ter tipo de PC espástica quadriparética ou hemiparética
- Ter qualquer história cirúrgica no sistema músculo-esquelético,
- Receber injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com paralisia serebral diparética
42 crianças diparéticas com paralisia cerebral foram incluídas no estudo.
A Escala de Ashworth Modificada (MAS), a Medida de Independência Funcional Infantil (WeeFIM)-seção Mobilidade e a Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) foram aplicadas antes e após a cirurgia SDR.
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42 crianças diparéticas com paralisia cerebral foram incluídas no estudo.
A Escala de Ashworth Modificada (MAS), a Medida de Independência Funcional Infantil (WeeFIM)-seção Mobilidade e a Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) foram aplicadas antes e após a cirurgia SDR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: linha de base
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É usado para descrever a resistência do músculo ao movimento passivo, a facilidade com que a articulação pode ser movida dentro da amplitude disponível.
É uma escala de 6 pontos que mede a resistência do músculo ao movimento passivo, movendo passivamente a articulação através de sua possível amplitude de movimento normal.
No âmbito do estudo, músculos dos membros inferiores; flexores do quadril, adutores do quadril, rotadores internos do quadril, flexores do joelho, extensores do joelho e flexores plantares do tornozelo serão avaliados com MAS.
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linha de base
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A Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88)
Prazo: linha de base
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É uma escala observacional desenvolvida para avaliar a motricidade grossa de crianças com PC e identificar limitações.
A função motora grossa é avaliada em 5 seções: posição supina e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé e caminhar-correr e pular.
É composto por um total de 88 itens.
Cada item é pontuado como 0, 1, 2, 3 ou “não testado” e a pontuação total e a porcentagem (%) são calculadas.
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linha de base
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A Medida de Independência Funcional das Crianças (WeeFIM)
Prazo: linha de base
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Foi desenvolvido para avaliar os níveis de independência funcional de crianças com distúrbios do desenvolvimento nas atividades de vida diária.
A escala é composta por 6 partes: autocuidado (6 itens), controle esfincteriano (2 itens), transferências (3 itens), movimento (2 itens), comunicação (2 itens), status social e cognitivo (3 itens).
Há um total de 18 itens nas seções.
Todos os itens nas seções são pontuados entre 1-7. 1 ponto, dependência completa; 7 pontos indicam independência completa.
Pode ser obtido um total mínimo de 18 pontos (totalmente dependente) e um máximo de 126 pontos (totalmente independente).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYildizdagii
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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