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Avaliação dos efeitos de longo prazo da cirurgia seletiva de rizotomia dorsal na função e mobilidade em crianças com paralisia cerebral usando o modelo de Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF)

24 de setembro de 2024 atualizado por: Neslihan Yildizdagi, Acıbadem Atunizade Hospital
A Paralisia Cerebral (PC) é um distúrbio do neurodesenvolvimento caracterizado por anormalidades no tônus ​​muscular, movimento e habilidades motoras como resultado de danos permanentes e não progressivos ao cérebro em desenvolvimento antes, durante ou após o nascimento (Tedla & Reddy, 2021). A prevalência mundial de PC é de 2-3 por 1.000 nascidos vivos (Paul et al., 2022). O tipo mais comum é a PC espástica com uma taxa de prevalência de 70-80% (Christensen et al., 2014). A PC do tipo espástica é dividida em três grupos: diparética (38%), hemiparética (39%) e quadriparética (23%) (Novak et al., 2014). Na PC diparética (DCP); o envolvimento dos membros inferiores é mais proeminente do que o envolvimento dos membros superiores (Elbasan et al., 2017). A Rizotomia Dorsal Seletiva (SDR) é uma técnica cirúrgica aplicada para manejo da espasticidade em crianças com PC espástica diparética (Novak et al., 2014). O efeito positivo do SDR na função e mobilidade foi comprovado (Novak et al., 2020). Estudos na literatura revelaram os efeitos de longo prazo do SDR por meio de pesquisas. Muitos problemas são observados em indivíduos com PC. É muito importante avaliar detalhadamente a situação para analisá-la bem. Recomenda-se a utilização do modelo da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), que cria uma estrutura para avaliar crianças com diagnóstico de DCP de forma saudável e desenvolver estratégias de tratamento eficazes (Riyahi et al., 2024). A CIF permite a identificação de situações relacionadas à funcionalidade e limitações humanas e cria uma estrutura (Çankaya & Seyhan, 2016). O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos tardios da cirurgia SDR na função e mobilidade em casos com DCP utilizando o modelo da CIF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo observacional. Objetivo do estudo: Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto a longo prazo da cirurgia SDR na função e mobilidade em crianças com PC usando o modelo da CIF.

O estudo incluiu 42 casos de PC diparética. Esses casos tinham idades entre 2 e 9 anos, com média de idade de 4,7±1,7 anos.

  • Como os valores da Escala de Ashworth Modificada (MAS) de longo prazo após a mudança do SDR em comparação com antes da operação?
  • Como os valores de longo prazo da Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) após a alteração do SDR em comparação com antes da operação?
  • Como as pontuações de longo prazo da Medida de Independência Funcional das Crianças (WeeFIM) - Mobilidade após a alteração do SDR em comparação com antes da operação?

A Escala de Ashworth Modificada (MAS), a Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) e a Medida de Independência Funcional Infantil (WeeFIM)-seção Mobilidade foram aplicadas aos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • AA
      • Istanbul, AA, Peru, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

42 crianças com Paralisia Cerebral Diparética foram incluídas no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Suas idades devem estar entre 0 e 17 anos,
  • Eles devem ser diagnosticados com PC diparética,
  • Os participantes e seus pais desejam participar do estudo voluntariamente
  • O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFSS) nível II-IV
  • Ter um nível sentado entre 4-8 de acordo com a Level Sitting Scale (LSS)
  • Continuar ativamente o programa de Fisioterapia e Reabilitação (PTR) por pelo menos 2 meses no pós-operatório.

Critérios de exclusão:

  • Ter diferentes tipos de PC, como tipo discinético, atáxico e misto
  • Ter tipo de PC espástica quadriparética ou hemiparética
  • Ter qualquer história cirúrgica no sistema músculo-esquelético,
  • Receber injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com paralisia serebral diparética
42 crianças diparéticas com paralisia cerebral foram incluídas no estudo. A Escala de Ashworth Modificada (MAS), a Medida de Independência Funcional Infantil (WeeFIM)-seção Mobilidade e a Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) foram aplicadas antes e após a cirurgia SDR.
42 crianças diparéticas com paralisia cerebral foram incluídas no estudo. A Escala de Ashworth Modificada (MAS), a Medida de Independência Funcional Infantil (WeeFIM)-seção Mobilidade e a Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) foram aplicadas antes e após a cirurgia SDR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: linha de base
É usado para descrever a resistência do músculo ao movimento passivo, a facilidade com que a articulação pode ser movida dentro da amplitude disponível. É uma escala de 6 pontos que mede a resistência do músculo ao movimento passivo, movendo passivamente a articulação através de sua possível amplitude de movimento normal. No âmbito do estudo, músculos dos membros inferiores; flexores do quadril, adutores do quadril, rotadores internos do quadril, flexores do joelho, extensores do joelho e flexores plantares do tornozelo serão avaliados com MAS.
linha de base
A Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88)
Prazo: linha de base
É uma escala observacional desenvolvida para avaliar a motricidade grossa de crianças com PC e identificar limitações. A função motora grossa é avaliada em 5 seções: posição supina e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé e caminhar-correr e pular. É composto por um total de 88 itens. Cada item é pontuado como 0, 1, 2, 3 ou “não testado” e a pontuação total e a porcentagem (%) são calculadas.
linha de base
A Medida de Independência Funcional das Crianças (WeeFIM)
Prazo: linha de base
Foi desenvolvido para avaliar os níveis de independência funcional de crianças com distúrbios do desenvolvimento nas atividades de vida diária. A escala é composta por 6 partes: autocuidado (6 itens), controle esfincteriano (2 itens), transferências (3 itens), movimento (2 itens), comunicação (2 itens), status social e cognitivo (3 itens). Há um total de 18 itens nas seções. Todos os itens nas seções são pontuados entre 1-7. 1 ponto, dependência completa; 7 pontos indicam independência completa. Pode ser obtido um total mínimo de 18 pontos (totalmente dependente) e um máximo de 126 pontos (totalmente independente).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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