- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06610357
Evaluering av langtidseffekter av selektiv dorsal rhizotomi-kirurgi på funksjon og mobilitet hos barn med cerebral parese ved bruk av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF)-modellen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en observasjonsstudie. Formålet med studien: Denne studien tar sikte på å vurdere den langsiktige effekten av SDR-kirurgi på funksjon og mobilitet hos barn med CP ved bruk av ICF-modellen.
Studien inkluderte 42 diparetiske CP-tilfeller. Disse tilfellene var i alderen 2-9 år, med en gjennomsnittsalder på 4,7±1,7 år.
- Hvordan endret langsiktig Modified Ashworth Scale (MAS) verdiene etter SDR sammenlignet med før operasjonen?
- Hvordan endret de langsiktige verdiene for Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) etter SDR sammenlignet med før operasjonen?
- Hvordan endret det langsiktige Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)- Mobilitetsskåre etter SDR seg sammenlignet med før operasjonen?
Modified Ashworth Scale (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) og Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-delen ble brukt på deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AA
-
Istanbul, AA, Tyrkia, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deres alder må være mellom 0-17,
- De må diagnostiseres med diparetisk CP,
- Deltakerne og deres foreldre ønsker å delta i studien frivillig
- Gross Motor Function Classification System (GMFSS) nivå II-IV
- Å ha et sittenivå mellom 4-8 i henhold til Level Sitting Scale (LSS)
- Aktivt fortsette fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet (PTR) i minst 2 måneder i den postoperative perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha forskjellige typer CP som dyskinetisk, ataksisk og blandet type
- Har spastisk kvadriparetisk eller hemiparetisk type CP
- Har noen kirurgisk historie på muskel- og skjelettsystemet,
- Har fått botulinumtoksin injeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med diparetisk serebral parese
42 diparetiske barn med cerebral parese ble inkludert i studien.
Modified Ashworth Scale (MAS), Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-seksjonen og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) ble brukt før og etter SDR-kirurgi.
|
42 diparetiske barn med cerebral parese ble inkludert i studien.
Modified Ashworth Scale (MAS), Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-seksjonen og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) ble brukt før og etter SDR-kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Den brukes til å beskrive muskelens motstand mot passiv bevegelse, hvor lett leddet kan beveges innenfor tilgjengelig rekkevidde.
Det er en 6-punkts skala som måler muskelens motstand mot passiv bevegelse ved å passivt bevege leddet gjennom dets mulige normale bevegelsesområde.
Innenfor studiens omfang, muskler i nedre ekstremiteter; hoftebøyere, hofteadduktorer, hofteintervrotatorer, knebøyere, kneekstensorer og ankelplantarbøyere vil bli evaluert med MAS.
|
grunnlinje
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er en observasjonsskala utviklet for å evaluere de grovmotoriske ferdighetene til barn med CP og identifisere begrensninger.
Grovmotorisk funksjon vurderes i 5 seksjoner: ryggleie og velting, sittende, krypende og knelende, stående og gå-løping og hopping.
Den består av totalt 88 varer.
Hvert element scores som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet", og den totale poengsummen og prosentandelen (%) beregnes.
|
grunnlinje
|
|
Barnas funksjonelle uavhengighetstiltak (WeeFIM)
Tidsramme: grunnlinje
|
Den ble utviklet for å evaluere de funksjonelle uavhengighetsnivåene til barn med utviklingsforstyrrelser i dagliglivets aktiviteter.
Skalaen består av 6 deler: egenomsorg (6 elementer), lukkemuskelkontroll (2 elementer), overføringer (3 elementer), bevegelse (2 elementer), kommunikasjon (2 elementer), sosial og kognitiv status (3 elementer).
Det er totalt 18 elementer i seksjonene.
Alle elementene i seksjonene er skåret mellom 1-7. 1 poeng, fullstendig avhengighet; 7 poeng indikerer fullstendig uavhengighet.
Totalt minimum 18 (helt avhengige) poeng og maksimalt 126 (helt uavhengige) poeng kan oppnås.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYildizdagii
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .