Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langtidseffekter av selektiv dorsal rhizotomi-kirurgi på funksjon og mobilitet hos barn med cerebral parese ved bruk av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF)-modellen

24. september 2024 oppdatert av: Neslihan Yildizdagi, Acıbadem Atunizade Hospital
Cerebral parese (CP) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av abnormiteter i muskeltonus, bevegelser og motoriske ferdigheter som følge av permanent, ikke-progressiv skade på den utviklende hjernen før, under eller etter fødselen (Tedla & Reddy, 2021). Den verdensomspennende prevalensen av CP er 2-3 per 1000 levendefødte (Paul et al., 2022). Den vanligste typen er spastisk type CP med en prevalensrate på 70-80 % (Christensen et al., 2014). Spastisk type CP er delt inn i tre grupper: diparetisk (38 %), hemiparetisk (39 %) og kvadriparetisk (23 %) (Novak et al., 2014). Ved diparetisk CP (DCP); involvering av underekstremiteter er mer fremtredende enn involvering av øvre ekstremiteter (Elbasan et al., 2017). Selektiv dorsal rhizotomi (SDR) er en kirurgisk teknikk brukt for spastisitetsbehandling hos barn med spastisk diparetisk CP (Novak et al., 2014). Den positive effekten av SDR på funksjon og mobilitet er bevist (Novak et al., 2020). Studier i litteraturen har avdekket langtidseffekter av SDR gjennom undersøkelser. Mange problemer observeres hos personer med CP. Det er svært viktig å vurdere situasjonen i detalj for å analysere den godt. Det anbefales å bruke modellen International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), som skaper et rammeverk for å evaluere barn med diagnose DCP på en sunn måte og utvikle effektive behandlingsstrategier (Riyahi et al., 2024). ICF muliggjør identifisering av situasjoner knyttet til menneskelig funksjonalitet og begrensninger og skaper et rammeverk (Çankaya & Seyhan, 2016). Målet med denne studien er å evaluere seneffekter av SDR-kirurgi på funksjon og mobilitet i tilfeller med DCP ved bruk av ICF-modellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en observasjonsstudie. Formålet med studien: Denne studien tar sikte på å vurdere den langsiktige effekten av SDR-kirurgi på funksjon og mobilitet hos barn med CP ved bruk av ICF-modellen.

Studien inkluderte 42 diparetiske CP-tilfeller. Disse tilfellene var i alderen 2-9 år, med en gjennomsnittsalder på 4,7±1,7 år.

  • Hvordan endret langsiktig Modified Ashworth Scale (MAS) verdiene etter SDR sammenlignet med før operasjonen?
  • Hvordan endret de langsiktige verdiene for Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) etter SDR sammenlignet med før operasjonen?
  • Hvordan endret det langsiktige Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)- Mobilitetsskåre etter SDR seg sammenlignet med før operasjonen?

Modified Ashworth Scale (MAS), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) og Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-delen ble brukt på deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • AA
      • Istanbul, AA, Tyrkia, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

42 barn med diparetisk cerebral parese ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deres alder må være mellom 0-17,
  • De må diagnostiseres med diparetisk CP,
  • Deltakerne og deres foreldre ønsker å delta i studien frivillig
  • Gross Motor Function Classification System (GMFSS) nivå II-IV
  • Å ha et sittenivå mellom 4-8 i henhold til Level Sitting Scale (LSS)
  • Aktivt fortsette fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet (PTR) i minst 2 måneder i den postoperative perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha forskjellige typer CP som dyskinetisk, ataksisk og blandet type
  • Har spastisk kvadriparetisk eller hemiparetisk type CP
  • Har noen kirurgisk historie på muskel- og skjelettsystemet,
  • Har fått botulinumtoksin injeksjon i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med diparetisk serebral parese
42 diparetiske barn med cerebral parese ble inkludert i studien. Modified Ashworth Scale (MAS), Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-seksjonen og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) ble brukt før og etter SDR-kirurgi.
42 diparetiske barn med cerebral parese ble inkludert i studien. Modified Ashworth Scale (MAS), Children's Functional Independence Measure (WeeFIM)-Mobility-seksjonen og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) ble brukt før og etter SDR-kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: grunnlinje
Den brukes til å beskrive muskelens motstand mot passiv bevegelse, hvor lett leddet kan beveges innenfor tilgjengelig rekkevidde. Det er en 6-punkts skala som måler muskelens motstand mot passiv bevegelse ved å passivt bevege leddet gjennom dets mulige normale bevegelsesområde. Innenfor studiens omfang, muskler i nedre ekstremiteter; hoftebøyere, hofteadduktorer, hofteintervrotatorer, knebøyere, kneekstensorer og ankelplantarbøyere vil bli evaluert med MAS.
grunnlinje
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: grunnlinje
Det er en observasjonsskala utviklet for å evaluere de grovmotoriske ferdighetene til barn med CP og identifisere begrensninger. Grovmotorisk funksjon vurderes i 5 seksjoner: ryggleie og velting, sittende, krypende og knelende, stående og gå-løping og hopping. Den består av totalt 88 varer. Hvert element scores som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet", og den totale poengsummen og prosentandelen (%) beregnes.
grunnlinje
Barnas funksjonelle uavhengighetstiltak (WeeFIM)
Tidsramme: grunnlinje
Den ble utviklet for å evaluere de funksjonelle uavhengighetsnivåene til barn med utviklingsforstyrrelser i dagliglivets aktiviteter. Skalaen består av 6 deler: egenomsorg (6 elementer), lukkemuskelkontroll (2 elementer), overføringer (3 elementer), bevegelse (2 elementer), kommunikasjon (2 elementer), sosial og kognitiv status (3 elementer). Det er totalt 18 elementer i seksjonene. Alle elementene i seksjonene er skåret mellom 1-7. 1 poeng, fullstendig avhengighet; 7 poeng indikerer fullstendig uavhengighet. Totalt minimum 18 (helt avhengige) poeng og maksimalt 126 (helt uavhengige) poeng kan oppnås.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere