このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性黄斑浮腫に対する抗VEGF治療の在宅ケアと病院ベースのケア：非劣性RCT (DME HOME)

2026年6月5日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

糖尿病性黄斑浮腫管理中の在宅ケアでの視力とOCTのモニタリングと標準的な病院/診療所でのモニタリングの比較：非劣性ランダム化臨床試験

糖尿病性黄斑浮腫（DME）は、糖尿病患者における中心視力喪失の一般的な原因であり、世界中の公衆衛生上の負担となっています。 DMEおよび視力喪失の患者のほとんどは、抗VEGF剤を使用した薬理学的阻害と複数回のモニタリング来院を必要とし、再治療が正当であるかどうか、および次の治療までの推奨間隔を決定するために視力検査と光干渉断層撮影法（OCT）の両方が必要です。フォローアップ訪問。 しかし、この治療法では毎月または隔月での来院が必要となることが多く、眼科や患者にとっては大きな負担となっています。

最近、DME などの網膜疾患を自宅で OCT スキャンできるポータブル自己管理型ホーム OCT デバイスが開発されましたが、これらのデバイスには視力測定は含まれていません。 研究者らは以前、家庭用OCTデバイスと家庭用視力検査器を患者の自宅に配送し、自宅で定期的なモニタリング訪問を完了することを提案した。 しかし、DME患者に対するこの新しいモニタリング計画の安全性と有効性、特にその使用が視力の結果を犠牲にすることなく頻繁な通院に伴う負担を軽減できるかどうかに関する証拠は不足している。

この研究は、視力の結果を犠牲にすることなく、頻繁な通院に伴う負担を大幅に軽減できる、DME患者に対する新しいモニタリング計画の使用を支持する証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この来院と治療の負担は、臨床試験の結果と比較して、臨床現場（現実世界）での DME 治療の結果が劣ることに関連しています。 研究によると、臨床現場で抗VEGF治療スケジュールを遵守し続けているのはDME患者の半数未満であり、多くは予約を怠った後に視力レベルの低下を経験していることが示されています。 最適以下の転帰の潜在的な理由としては、別途指示がある場合の治療不足、治療を適用すべき時期の来院の遅れ、治療の指針となるがクリニックでの入手が難しいプロトコール屈折およびプロトコール視力測定の欠如、抗VEGF費用などが挙げられます。 これらの課題に対処するには、患者を遠隔からモニタリングする新しいアプローチの恩恵を受ける可能性があります。これにより、最高矯正視力または OCT 中心サブフィールド厚測定値の変化に基づいて治療が必要な場合にのみ来院が必要になりますが、これはこのアプローチが視力の結果を犠牲にしない場合に限られます。 。 特に、クリニックへの来院頻度を減らすことで、患者のコンプライアンスが向上し、治療結果が向上する可能性があります。

これらの課題に対処するために、視力の結果を犠牲にすることなく注射の負担を軽減するために、現在世界中で容易に入手できない新しいデバイスと、新しい薬剤または抗VEGF送達デバイスが開発されてきました。 しかし、一部の研究参加者に8週ごと、12週ごと、または16週ごとに投与できたこれらの新薬のほとんどは、4週ごとの臨床評価を含むプロトコールの設定においてのみ劣らない視力転帰を​​もたらした。 場合によっては、注射回数を減らすときに視力の結果が犠牲にならないように、この頻繁なモニタリングが必要になる可能性があります。 さらに、新しい送達デバイスには安全性の懸念が伴います。

最近、病的近視に関連する DME、nAMD、または CNV などの網膜疾患の自宅ベースの OCT スキャンを可能にするポータブル自己管理型ホーム OCT デバイスが開発されました。 これらのデバイスの一部から得られる網膜厚測定の画質と精度は、診療所または病院ベースの OCT との比較を通じて検証されていますが、これらのデバイスの評価には家庭での視力モニタリングは含まれておらず、また、それらの使用により視力が低下するかどうかも判断されていません。劣らない視力の結果。

この研究では、研究者らは非劣性ランダム化臨床試験を実施し、視力の平均変化（主要転帰）が、病院/診療所ベースのケアと比較して、視力の在宅モニタリングとOCTが非劣性であるかどうかを判定します。抗VEGF療法を受けているDME参加者。それが劣性でない場合、在宅ケアモデルが96週間にわたる病院/診療所への来院を減らすことができるかどうかを判断する（主な副次アウトカム）。

参加者は登録後、4週間ごとに5回の負荷抗VEGF注射を受けます。 計画通りにローディング注射を受けた参加者のみが 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、必要に応じて抗 VEGF 注射による (プロレナタ、PRN) 治療を受けます。

  1. 在宅介護グループ
  2. 標準的な病院/診療所ベースのケア グループ

抗VEGF（PRN）の再注射、レーザー、手術、またはその他の処置は、両グループの参加者に対してプロトコールに従って実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qiang Yu, MD, PhD
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Second Peoples Hospital of Foshan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiangbin Kong, MD, PhD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingfeng Zheng, MD, PhD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinglin Zhang, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者レベルの基準:

包含基準:

資格を得るには、次の対象基準を満たす必要があります。

  • 年齢は18歳以上。
  • 1型または2型糖尿病
  • 糖尿病の治療のためにインスリンを現在定期的に使用している、または糖尿病の治療のために経口血糖降下剤を現在定期的に使用している
  • 自宅から病院までの移動時間は車で2時間以内
  • 少なくとも 1 つの目がセクション 2.4 に記載されている研究用の目の基準を満たしている
  • 研修後、自己管理視力検査装置および家庭用OCT装置を自分で、または家族の助けを借りて操作する能力と意欲があること。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、個人は資格がありません。

  • 研究者が判断した血圧、心血管疾患、腎疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状など、研究への参加を妨げる条件
  • -ランダム化前の4か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF治療歴。 これらの薬剤は研究中に使用すべきではありません。
  • 研究対象の適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を含む、無作為化から 30 日以内の治験において
  • 血圧 > 180/110 (最高血圧が 180 以上、または最低血圧が 110 以上。 降圧治療により血圧が180/110未満になった場合、その個人は資格がある可能性があります。
  • -登録前4か月以内の心筋梗塞、入院を必要とするその他の急性心疾患、脳卒中、一過性虚血発作、または急性うっ血性心不全の治療の病歴
  • 妊娠の可能性のある女性：妊娠中、授乳中、または今後 2 年以内に妊娠する予定のある女性。 研究参加者となる可能性のある女性は妊娠の可能性について質問されるべきであり、研究者はいつ妊娠検査が必要かを判断することになります。
  • 現在他の臨床試験に参加中
  • 研究の最初の12ヶ月間に車で2時間の距離を超える地域に転居する可能性のある個人

研究の目の高さの基準:

参加者は、以下に挙げる除外基準をすべて満たし、除外基準をすべて満たす少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。 参加者が持つことができる研究眼は 1 つだけです。 登録時に両眼が適格で、一方の眼が抗VEGF治療を受けたことがない場合は、その眼を含める必要があります。 両眼が適格で、以前に抗 VEGF 治療を受けたことがある場合、または両眼が抗 VEGF 治療を受けたことがない場合は、登録前に視力の良い方が選択されます。 どちらの適格な眼も視力の良い眼ではない場合、治験責任医師と参加者は登録前に相互の合意に基づいて研究の眼を選択します。視力の良い眼、視力の悪い眼、および同じ眼の定義は次のとおりです。

  • 両目のベースライン視力の文字スコアが 50 (20/100) 以上の場合、より良く見える目は、ベースライン視力がより優れている (もう一方の目より 5 文字以上優れている) 目です。視力の悪い目とは、ベースラインの視力が悪い目（他の目よりも 5 文字以上悪い）です。片目のベースライン視力がもう一方の目のベースライン視力の 4 文字以内であれば、両目は同じであり、どちらの目もよりよく見える目ではありません。
  • 両目のベースライン視力文字スコアが < 50 (20/100) の場合、よりよく見える目はベースライン視力がより良い目 (もう一方の目の視力より 10 文字以上優れている目) であり、悪い目はより悪い目です。 - 見える目とは、ベースラインの視力が悪い目（他の目よりも 10 文字以上悪い）です。研究対象の目のベースライン視力が他の目の視力の9文字以内であれば、2つの目は同じであり、どちらの目もよりよく見える目ではありません。

研究眼の資格基準は次のとおりです。

包含基準:

  • 中枢性DME（Heidelberg Spectralis OCTで定義されたOCTの中心サブフィールド厚 男性で320μm以上、女性で305μm以上、またはZeiss Cirrus OCTで男性で305μm以上、女性で290μm以上、または同等のもの）性別固有のカットオフに基づいたスペクトルドメイン OCT)
  • 登録後 7 日以内の最良矯正視力文字スコア ≤ 78 (つまり 20/32 以上) かつ ≥ 24 (つまり 20/320 以上)
  • 過去にDMEの治療を受けていないか、過去3か月以内にDMEの抗VEGF注射を受けていない（登録は、研究対象の眼に抗VEGF治療の履歴がある場合、計画されたサンプルサイズの最大25％に制限されます）。 この数の眼が登録されると、研究対象の眼における抗VEGF治療歴は除外基準となります）
  • 適切な眼底写真と適切な OCT を可能にするための十分なメディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および個人の協力

除外基準:

以下の除外事項は、研究対象の眼にのみ適用されます (つまり、非研究対象の眼にも適用される可能性があります)。

  • 糖尿病以外の原因による黄斑浮腫
  • -過去12か月以内のDMEに対するレーザー、他の外科的またはコルチコステロイド治療（局所/格子状黄斑光凝固、硝子体内コルチコステロイドまたは眼球周囲コルチコステロイドなど）の治療歴
  • -過去6か月以内のDME以外の眼疾患（例、脈絡膜血管新生、網膜中心静脈閉塞、PDR）に対する硝子体内抗VEGFの投与歴、または今後6か月以内に必要と予想される
  • 網膜静脈または動脈閉塞、ぶどう膜炎またはその他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など、研究中に視力が変化する可能性のある眼疾患の合併。
  • 研究者の意見では、視力が3本以上低下している可能性が高い重度の白内障。 これは、目が正常であれば、白内障により視力が 20/40 以下に低下することを意味します。
  • -過去4か月以内、またはランダム化後今後6か月以内に予想される大規模な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜座屈術、眼内手術などを含む）の病歴
  • 制御不能な緑内障
  • 結膜炎、霰粒腫、または実質的な眼瞼炎などの重度の外部眼感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅介護グループ

家庭用視力検査器と家庭用OCTによる在宅モニタリング：

在宅ケアグループの参加者の場合、在宅サービスの予約は「プロ・レ・ナダ」（PRN）治療段階中にスケジュールされます。 参加者は、5回目の注射後から48週間まで4週間ごとに自宅で使用するための家庭用自己管理型視力検査装置と自己管理型家庭用OCTを受け取り、その後はプロトコールに記載されているDME治療計画に従って必要に応じて使用します。
手順：在宅介護モニタリング
在宅ケアグループの参加者の場合、在宅サービスの予約は「プロ・レ・ナダ」（PRN）治療段階中にスケジュールされます。 参加者は、5回目の注射後から48週間まで4週間ごとに自宅で使用するための家庭用自己管理型視力検査装置と自己管理型家庭用OCTを受け取り、その後はプロトコールに記載されているDME治療計画に従って必要に応じて使用します。 視力とOCTの測定結果は病院の医師に送信されます。 臨床医と参加者によるオンラインディスカッションが開催されます。 各訪問後にレポートが参加者に送信されます。 研究コーディネーターが参加者に連絡できない場合は、合計 3 回の電話試行が行われます。 予約を守れない場合は参加者に通知されます。
手順：レーザー治療
汎網膜光凝固術（PRP）は、通常、高リスク増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の場合、研究者が必要と判断した場合に投与される場合があります。 ただし、登録時に 6 か月以内に PRP が必要になると予想される個人は、この研究の対象にはなりません。 一般に、高リスク PDR 未満の研究参加者には PRP を投与すべきではありません。 高リスクの特徴を持つ PDR を示す未治療の眼には PRP を速やかに投与する必要がありますが、高リスクではない PDR または重度の非 PDR で毎月モニタリングを受けている人には PRP を検討することはできますが、一般的には推奨されません。プロトコル。 フォーカル/グリッド レーザーは通常、最後の来院後しばらくの間は控える必要があります。
薬：アフリベルセプト 2Mg/0.05Ml 注射液、Oph
登録後、各眼にアフリベルセプト（２ｍｇ、ＥＹＬＥＡ（登録商標））の負荷抗ＶＥＧＦ注射を４週間ごとに３～５回受けて、５用量の初期負荷段階を完了する。 次に、研究プロトコールに記載されている PRN 治療プロトコールに従って各眼を治療します。
他の名前：
  • アフリベルセプト 2mg/0.05mL 硝子体内注射剤
アクティブコンパレータ：標準的な病院/診療所ベースのケアグループ

標準的な病院/診療所ベースの視力と OCT モニタリング:

標準的な病院/クリニックベースのグループの参加者の場合、病院サービスの予約は「プロ・レ・ナダ」(PRN) 治療段階中にスケジュールされます。 参加者は、5回目の注射後から48週間までは4週間ごとに、その後はプロトコールに記載されているDME治療計画に従い、必要に応じて病院での視力検査と標準OCT測定のためにクリニックに戻るように指示されます。
手順：レーザー治療
汎網膜光凝固術（PRP）は、通常、高リスク増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の場合、研究者が必要と判断した場合に投与される場合があります。 ただし、登録時に 6 か月以内に PRP が必要になると予想される個人は、この研究の対象にはなりません。 一般に、高リスク PDR 未満の研究参加者には PRP を投与すべきではありません。 高リスクの特徴を持つ PDR を示す未治療の眼には PRP を速やかに投与する必要がありますが、高リスクではない PDR または重度の非 PDR で毎月モニタリングを受けている人には PRP を検討することはできますが、一般的には推奨されません。プロトコル。 フォーカル/グリッド レーザーは通常、最後の来院後しばらくの間は控える必要があります。
手順：標準的な病院/診療所ベースのケアモニタリング
標準的な病院/クリニックベースのグループの参加者の場合、病院サービスの予約は「プロ・レ・ナダ」(PRN) 治療段階中にスケジュールされます。 参加者は、5回目の注射後から48週間までは4週間ごとに、その後はプロトコールに記載されているDME治療計画に従い、必要に応じて病院での視力検査と標準OCT測定のためにクリニックに戻るように指示されます。 臨床医と参加者とのディスカッションはクリニック内で行われます。 各訪問後にレポートが参加者に送信されます。 研究コーディネーターが参加者に連絡できない場合は、合計 3 回の電話試行が行われます。 予約を守れない場合は参加者に通知されます。
薬：アフリベルセプト 2Mg/0.05Ml 注射液、Oph
登録後、各眼にアフリベルセプト（２ｍｇ、ＥＹＬＥＡ（登録商標））の負荷抗ＶＥＧＦ注射を４週間ごとに３～５回受けて、５用量の初期負荷段階を完了する。 次に、研究プロトコールに記載されている PRN 治療プロトコールに従って各眼を治療します。
他の名前：
  • アフリベルセプト 2mg/0.05mL 硝子体内注射剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化来院から96週目の来院までの研究対象の眼の最良矯正視力（文字スコア）の変化
時間枠：ランダム化来院から96週目の来院まで
ランダム化訪問は、5回目の負荷用量の訪問として定義されます。 最良の矯正視力（文字スコア）は、ETDRS tumble-E 視力検査表を使用してマスクをかぶった検眼医によって測定されます。 試験手順は研究計画書に詳しく記載されています。
ランダム化来院から96週目の来院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅医療グループの病院/診療所訪問と標準的な病院/診療所ベースの医療グループの比較
時間枠：ランダム化来院から96週目の来院まで
DME または DR のための病院/クリニックの訪問が主な副次転帰です。
ランダム化来院から96週目の来院まで
視力が少なくとも5、10、15文字増加または減少した研究対象の目の割合
時間枠：ランダム化来院から96週目の来院まで
無作為化来院から96週目の来院までに視力が少なくとも5文字、10文字、または15文字増加または減少した研究眼の割合。 視力結果の分布（20/20以上、20/25以上、20/40以上、20/80以上、20/200以上）についても説明します。
ランダム化来院から96週目の来院まで
OCT 中央サブフィールド厚の変化
時間枠：ランダム化来院から96週目の来院まで
OCT検査は覆面をした経験豊富な技師によって行われます。 研究全体を通じて、各参加者に対して同じタイプのマシンを使用する必要があります。 結果には、OCT の中心サブフィールドの厚さと網膜体積の変化が含まれます。
ランダム化来院から96週目の来院まで
OCT 網膜容積の変化
時間枠：ランダム化来院から96週目の来院まで
OCT検査は覆面をした経験豊富な技師によって行われます。 研究全体を通じて、各参加者に対して同じタイプのマシンを使用する必要があります。 結果には、OCT の中心サブフィールドの厚さと網膜体積の変化が含まれます。
ランダム化来院から96週目の来院まで
長期にわたる介護の欠如
時間枠：ランダム化来院から96週目の来院まで
ケアの失効は、訪問完了から 4 週間または 8 週間後に予定されている訪問の場合は目標日から 2 週間以上経過した場合、または訪問完了から 16 週間以上後に予定されていた訪問の場合は目標日から 4 週間以上経過した場合と定義されます。訪問。 詳細な定義はプロトコルで提供されます。
ランダム化来院から96週目の来院まで
働き、定期的な活動を行う能力
時間枠：ランダム化来院から96週目の来院まで
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート グローバル ヘルス (WPAI-GH、簡体字中国語版) は、仕事と定期的な活動の能力を評価するために使用されます。 WPAI-GH は、健康上の問題が仕事のパフォーマンスや仕事以外の日常の活動に及ぼす影響を評価する 6 つの質問で構成される、検証済みの調査ツールです。
ランダム化来院から96週目の来院まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済分析（費用対効果）
時間枠：ランダム化来院から96週目の来院まで
コストと光熱費はトライアル期間中に計算されます。 増分費用効用比 (ICUR) は、病院/診療所ベースのケア モデルに対する在宅ベースのケア モデルの増分費用を取得し、それらを病院/診療所に対する在宅ベースのケア モデルの増分効用で割ることによって計算されます。ベースのケアモデル。 結果における全体的な不確実性をより適切に特徴付けるために、確率的感度分析が実行されます。 詳細は統計分析プロトコル (SAP) で提供されます。
ランダム化来院から96週目の来院まで
ランダム化来院から96週目の来院までの非研究眼における最良矯正視力（文字スコア）の変化
時間枠：ランダム化来院から96週目の来院まで
ランダム化訪問は、5回目の負荷用量の訪問として定義されます。 最良の矯正視力（文字スコア）は、ETDRS tumble-E 視力検査表を使用してマスクをかぶった検眼医によって測定されます。 試験手順は研究計画書に詳しく記載されています。 非研究眼のデータが分析されます。
ランダム化来院から96週目の来院まで
ランダム化来院から48週目の来院までの研究対象の眼の最良矯正視力（文字スコア）の変化
時間枠：ランダム化来院から48週目の来院まで
ランダム化訪問は、5回目の負荷用量の訪問として定義されます。 最良の矯正視力（文字スコア）は、ETDRS tumble-E 視力検査表を使用してマスクをかぶった検眼医によって測定されます。 試験手順は研究計画書に詳しく記載されています。 視力が少なくとも 5、10、および 15 文字増加または減少した研究眼の割合、視力結果の分布 (20/20 以上、20/25 以上、20/40 以上、20/80 以上、20/80 以上。 20/200 以上）ランダム化来院から 48 週間の来院までについても説明します。
ランダム化来院から48週目の来院まで
ランダム化来院から48週間の来院までのOCT網膜体積の変化
時間枠：ランダム化来院から48週目の来院まで
OCT検査は覆面をした経験豊富な技師によって行われます。 研究全体を通じて、各参加者に対して同じタイプのマシンを使用する必要があります。 結果には、OCT の中心サブフィールドの厚さと網膜体積の変化が含まれます。
ランダム化来院から48週目の来院まで
ランダム化来院から 48 週間の来院までの OCT 中心サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ランダム化来院から48週目の来院まで
OCT検査は覆面をした経験豊富な技師によって行われます。 研究全体を通じて、各参加者に対して同じタイプのマシンを使用する必要があります。 結果には、OCT の中心サブフィールドの厚さと網膜体積の変化が含まれます。
ランダム化来院から48週目の来院まで
ランダム化訪問から48週間の訪問までの長期にわたるケアの欠如
時間枠：ランダム化来院から48週目の来院まで
ケアの失効は、訪問完了から 4 週間または 8 週間後に予定されている訪問の場合は目標日から 2 週間以上経過した場合、または訪問完了から 16 週間以上後に予定されていた訪問の場合は目標日から 4 週間以上経過した場合と定義されます。訪問。 詳細な定義はプロトコルで提供されます。
ランダム化来院から48週目の来院まで
ランダム化訪問から48週間の訪問まで、仕事をし、定期的な活動を実行する能力
時間枠：ランダム化来院から48週目の来院まで
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート グローバル ヘルス (WPAI-GH、簡体字中国語版) は、仕事と定期的な活動の能力を評価するために使用されます。 WPAI-GH は、健康上の問題が仕事のパフォーマンスや仕事以外の日常の活動に及ぼす影響を評価する 6 つの質問で構成される、検証済みの調査ツールです。
ランダム化来院から48週目の来院まで
研究対象の眼における表在毛細血管密度（SVD）の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 (ランダム化)、24、48、72、96 週間の訪問
表層毛細血管叢レベルの血管密度は、3x3 mm OCTA スキャン モード (Zeiss Cirrus HD-OCT) で分析されます。
ベースライン、4、8、12、16 (ランダム化)、24、48、72、96 週間の訪問
研究対象の眼における深部毛細血管密度（DVD）の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 (ランダム化)、24、48、72、96 週間の訪問
深部毛細血管叢レベルの血管密度は、3x3 mm OCTA スキャン モード (Zeiss Cirrus HD-OCT) で分析されます。
ベースライン、4、8、12、16 (ランダム化)、24、48、72、96 週間の訪問
研究対象の眼球における中心窩無血管帯（FAZ）の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 (ランダム化)、24、48、72、96 週間の訪問
中心窩無血管帯の領域は、3x3 mm OCTA スキャン モード (Zeiss Cirrus HD-OCT) で分析されます。
ベースライン、4、8、12、16 (ランダム化)、24、48、72、96 週間の訪問
研究対象の眼における非灌流（NP）の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 (ランダム化)、24、48、72、96 週間の訪問
表層毛細血管叢と深部毛細血管叢の NP 領域は、3x3 mm OCTA 画像で評価されます。
ベースライン、4、8、12、16 (ランダム化)、24、48、72、96 週間の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

協力者

The Second People's Hospital of Foshan
Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yingfeng Zheng, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024KYPJ072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する