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Assistenza domiciliare vs ospedaliera del trattamento anti-VEGF per l’edema maculare diabetico: RCT di non inferiorità (DME HOME)

5 giugno 2026 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Monitoraggio domiciliare dell'acuità visiva e dell'OCT rispetto al monitoraggio standard dell'assistenza ospedaliera/clinica durante la gestione dell'edema maculare diabetico: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

L’edema maculare diabetico (DME) è una causa comune di perdita della vista centrale nei pazienti diabetici e rappresenta un onere per la salute pubblica globale in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti con DME e perdita della vista richiedono un'inibizione farmacologica utilizzando agenti anti-VEGF con più visite di monitoraggio che richiedono sia test dell'acuità visiva che tomografia a coerenza ottica (OCT) per determinare se è giustificato un nuovo trattamento e l'intervallo di tempo raccomandato per il successivo trattamento. visita di controllo. Tuttavia, questo regime di trattamento richiede spesso visite cliniche mensili o ogni due mesi, il che comporta un onere sostanziale per le cliniche oftalmiche e i pazienti.

Recentemente, sono stati sviluppati dispositivi OCT domestici autosomministrati portatili che consentono la scansione OCT domiciliare di malattie della retina, ad esempio DME, sebbene questi dispositivi non includano la determinazione dell'acuità visiva. I ricercatori avevano precedentemente proposto di consegnare dispositivi OCT domestici e tester domestici di acuità visiva a casa dei pazienti per completare le visite di monitoraggio di routine a casa. Tuttavia, mancano prove relative alla sicurezza e all’efficacia di questo nuovo regime di monitoraggio per i pazienti con DME, in particolare se il suo utilizzo potrebbe ridurre il carico associato alle frequenti visite ospedaliere senza sacrificare i risultati dell’acuità visiva.

Questo studio mira a fornire prove a sostegno dell’uso di un nuovo regime di monitoraggio per i pazienti DME che potrebbe ridurre sostanzialmente il carico associato alle frequenti visite ospedaliere senza sacrificare i risultati dell’acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo onere di visite e trattamenti è associato a risultati peggiori del trattamento del DME nella pratica clinica (mondo reale) rispetto ai risultati degli studi clinici. Gli studi hanno dimostrato che meno della metà dei pazienti affetti da DME rimane conforme ai propri programmi di trattamento anti-VEGF nella pratica clinica, e molti riscontrano livelli di acuità visiva peggiori dopo gli appuntamenti mancati. Le potenziali ragioni per risultati non ottimali includono il sottotrattamento quando altrimenti indicato, le visite mancate quando dovrebbe essere applicato il trattamento, l'assenza di rifrazioni del protocollo e misurazioni dell'acuità visiva del protocollo che possono guidare il trattamento ma sono difficili da ottenere in clinica e i costi anti-VEGF. Affrontare queste sfide potrebbe trarre vantaggio da un nuovo approccio di monitoraggio dei pazienti a distanza in modo che le visite siano necessarie solo quando il trattamento è giustificato sulla base dei cambiamenti nell’acuità visiva corretta o nelle misurazioni dello spessore del sottocampo centrale OCT, ma solo se questo approccio non sacrifica i risultati dell’acuità visiva . In particolare, ridurre la frequenza delle visite cliniche potrebbe migliorare la compliance del paziente e potenzialmente migliorare i risultati del trattamento.

Per affrontare queste sfide, sono stati sviluppati nuovi dispositivi, che attualmente non sono prontamente disponibili in tutto il mondo, e nuovi agenti o dispositivi di somministrazione anti-VEGF per cercare di ridurre il carico delle iniezioni senza sacrificare i risultati dell’acuità visiva. Tuttavia, la maggior parte di questi nuovi agenti che potevano essere somministrati ogni 8 o 12 o 16 settimane in alcuni partecipanti allo studio hanno fornito risultati di acuità visiva non inferiore solo nel contesto di protocolli che includevano valutazioni cliniche ogni 4 settimane. Potenzialmente, questo monitoraggio frequente potrebbe essere necessario per evitare di sacrificare i risultati dell’acuità visiva quando si riduce il numero di iniezioni. Inoltre, i nuovi dispositivi di consegna sono stati carichi di problemi di sicurezza.

Recentemente, sono stati sviluppati dispositivi OCT domestici autosomministrati portatili che consentono la scansione OCT domiciliare di malattie retiniche, ad esempio DME, nAMD o CNV associate a miopia patologica. La qualità dell'immagine e l'accuratezza delle misurazioni dello spessore retinico ottenute da alcuni di questi dispositivi sono state convalidate attraverso il confronto con OCT clinici o ospedalieri, sebbene la valutazione di questi dispositivi non abbia incluso il monitoraggio domiciliare dell'acuità visiva, né determinato se il loro utilizzo comporta esiti di acuità visiva non inferiore.

In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato di non inferiorità per determinare se la variazione media dell'acuità visiva (risultato primario) è non inferiore con il monitoraggio domiciliare dell'acuità visiva e dell'OCT rispetto all'assistenza ospedaliera/clinica tra Partecipanti al DME che ricevono la terapia anti-VEGF e se non è inferiore, per determinare se il modello di assistenza domiciliare può ridurre le visite ospedaliere/cliniche nell'arco di 96 settimane (risultato secondario principale).

I partecipanti riceveranno cinque iniezioni anti-VEGF con caricamento q4settimana dopo l'iscrizione. Solo i partecipanti che ricevono le iniezioni di carico come previsto verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e sottoposti a trattamenti necessari (pro-re-nata, PRN) con iniezioni di anti-VEGF:

  1. Gruppo di assistenza domiciliare
  2. Gruppo di assistenza standard in ospedale/clinica

Verranno eseguite reiniezioni di anti-VEGF (PRN), laser, chirurgia o altre procedure secondo protocollo per i partecipanti di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiang Yu, MD, PhD
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Peoples Hospital of Foshan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangbin Kong, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingfeng Zheng, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinglin Zhang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri a livello di partecipante:

Criteri di inclusione:

Per essere ammessi è necessario soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più;
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Uso regolare attuale di insulina per il trattamento del diabete o uso regolare attuale di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
  • Tempo di viaggio da casa all'ospedale/clinica entro 2 ore di distanza in auto
  • Almeno un occhio soddisfa i criteri per gli occhi dello studio elencati nella Sezione 2.4
  • Capacità e volontà di utilizzare il tester autosomministrato per l'acuità visiva e il dispositivo Home OCT da soli o con l'aiuto della famiglia dopo la formazione
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Un individuo non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Condizioni che precluderebbero la partecipazione allo studio, come stato medico instabile inclusa pressione sanguigna, malattie cardiovascolari, malattie renali e controllo glicemico come determinato dagli investigatori
  • Anamnesi di trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF nei 4 mesi precedenti la randomizzazione. Questi farmaci non devono essere utilizzati durante lo studio;
  • In uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione regolatoria per l'indicazione studiata
  • Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110. Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 mediante un trattamento antipertensivo, l'individuo può essere idoneo
  • Storia di infarto miocardico, altro evento cardiaco acuto che ha richiesto ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima dell'arruolamento
  • Per le donne in età fertile: in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 2 anni. Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sulla potenziale gravidanza e lo sperimentatore determinerà quando è necessario un test di gravidanza
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici
  • L'individuo che potrebbe trasferirsi in un'area oltre le 2 ore di guida durante i primi 12 mesi dello studio

Criteri di studio a livello degli occhi:

Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito. I partecipanti possono avere un solo occhio di studio. Se entrambi gli occhi sono idonei al momento dell'arruolamento e uno degli occhi non ha mai ricevuto un trattamento anti-VEGF, quell'occhio deve essere incluso. Se entrambi gli occhi sono idonei e hanno precedentemente ricevuto un trattamento anti-VEGF o entrambi gli occhi non hanno mai ricevuto anti-VEGF, l'occhio che vede meglio verrà selezionato prima dell'arruolamento. Se nessuno dei due occhi idonei è l'occhio che vede meglio, il ricercatore e il partecipante selezioneranno l'occhio dello studio di comune accordo prima dell'arruolamento. La definizione di occhio che vede meglio, che vede peggio e stesso occhio è nella seguente:

  • Se il punteggio basale delle lettere dell'acuità visiva in entrambi gli occhi è 50 (20/100) o migliore, l'occhio che vede meglio è l'occhio con una migliore acuità visiva basale (migliore di quella dell'altro occhio di 5 lettere o più) e l'occhio che vede peggio è l'occhio con un'acuità visiva di base peggiore (peggiore di quella dell'occhio opposto di 5 lettere o più); se l'acuità visiva di base di un occhio è entro 4 lettere da quella dell'altro occhio, i due occhi sono uguali e nessuno dei due è l'occhio che vede meglio.
  • Se il punteggio basale delle lettere dell'acuità visiva in entrambi gli occhi è < 50 (20/100), l'occhio che vede meglio è l'occhio con una migliore acuità visiva basale (migliore di quella dell'altro occhio di 10 lettere o più), e quello peggiore -occhio vedente è l'occhio con un'acuità visiva di base peggiore (peggiore di quella dell'occhio opposto di 10 lettere o più); se l'acuità visiva di base dell'occhio in studio è entro 9 lettere da quella dell'altro occhio, i due occhi sono uguali e nessuno dei due è l'occhio che vede meglio.

I criteri di ammissibilità per un occhio in studio sono i seguenti:

Criteri di inclusione:

  • DME coinvolto al centro (spessore del sottocampo centrale sull'OCT definito su Heidelberg Spectralis OCT 320 μm o più negli uomini e 305 μm o più nelle donne, o Zeiss Cirrus OCT 305 μm o più negli uomini e 290 μm o più nelle donne, o equivalente su OCT nel dominio spettrale in base a valori limite specifici per genere)
  • Miglior punteggio corretto della lettera dell'acuità visiva ≤ 78 (ovvero 20/32 o peggiore) e ≥ 24 (ovvero 20/320 o migliore) entro sette giorni dall'inclusione
  • Non ha ricevuto alcun trattamento per il DME in precedenza o non ha ricevuto alcuna iniezione anti-VEGF per il DME negli ultimi 3 mesi (l'arruolamento sarà limitato a un massimo del 25% della dimensione del campione pianificato con qualsiasi storia di trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio. Una volta arruolato questo numero di occhi, qualsiasi storia di trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio costituirà un criterio di esclusione)
  • Sufficienti chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale per consentire fotografie adeguate del fondo oculare e OCT adeguati

Criteri di esclusione:

Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (vale a dire, potrebbero essere presenti per l'occhio non oggetto dello studio):

  • Edema maculare dovuto a ragioni diverse dal diabete
  • Qualsiasi storia di precedente laser, altro trattamento chirurgico o corticosteroide per il DME (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o corticosteroidi peribulbari) nei 12 mesi precedenti
  • Anamnesi di anti-VEGF intravitreale per una condizione oculare diversa dal DME (ad es. neovascolarizzazione coroidale, occlusione della vena retinica centrale, PDR) nei 6 mesi precedenti o necessità prevista nei successivi 6 mesi
  • Malattie oculari coesistenti che potrebbero alterare l'acuità visiva nel corso dello studio, come occlusione di una vena retinica o di un'arteria, uveite o altre malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, ecc.
  • Una cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe diminuire l'acuità visiva di 3 linee o più. Ciò significa che la cataratta ridurrebbe l'acuità a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale
  • Anamnesi di interventi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione di cataratta, instabilità sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o previsti entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione
  • Glaucoma incontrollato
  • Grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assistenza domiciliare

Monitoraggio domiciliare con tester dell'acuità visiva domiciliare e OCT domiciliare:

Per i partecipanti al gruppo di assistenza domiciliare verranno fissati appuntamenti per il servizio domiciliare durante la fase di trattamento “pro re nada” (PRN). I partecipanti riceveranno un tester dell'acuità visiva autosomministrato a casa e un OCT domestico autosomministrato da utilizzare a casa ogni 4 settimane dopo la quinta iniezione per 48 settimane, quindi secondo necessità secondo il protocollo del regime di trattamento DME fornito nel protocollo.
Procedura: Monitoraggio dell'assistenza domiciliare
Per i partecipanti al gruppo di assistenza domiciliare verranno fissati appuntamenti per il servizio domiciliare durante la fase di trattamento “pro re nada” (PRN). I partecipanti riceveranno un tester dell'acuità visiva autosomministrato a casa e un OCT domestico autosomministrato da utilizzare a casa ogni 4 settimane dopo la quinta iniezione per 48 settimane, quindi secondo necessità secondo il protocollo del regime di trattamento DME fornito nel protocollo. I risultati dell'acuità visiva e delle misurazioni OCT verranno trasmessi al medico dell'ospedale. Si terrà una discussione online tra il medico e il partecipante. I report verranno inviati al partecipante dopo ogni visita. Nel caso in cui il coordinatore dello studio non sia in grado di contattare il partecipante, verranno effettuati un totale di tre tentativi di chiamata telefonica. L'eventuale mancato rispetto dell'appuntamento verrà comunicato al partecipante.
Procedura: Trattamento laser
La fotocoagulazione panretinica (PRP) può essere somministrata se ritenuto necessario dallo sperimentatore, in genere per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) ad alto rischio. Tuttavia, gli individui non sono idonei per questo studio se si prevede che richiederanno il PRP entro 6 mesi al momento dell'iscrizione. In generale, il PRP non dovrebbe essere somministrato ai partecipanti allo studio con PDR a rischio inferiore ad alto. Per gli occhi precedentemente non trattati che presentano PDR con caratteristiche di alto rischio, il PRP deve essere somministrato tempestivamente, mentre può essere preso in considerazione, sebbene generalmente sconsigliato, per le persone con PDR non ad alto rischio o non-PDR grave che vengono monitorate mensilmente in questo contesto. protocollo. Il laser focale/a griglia in genere dovrebbe essere trattenuto fino a qualche tempo dopo la visita finale.
Droga: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj,Oph
Ciascun occhio riceverà da tre a cinque iniezioni di carico anti-VEGF di aflibercept (2 mg, EYLEA®) ogni quattro settimane dopo l'arruolamento per completare la fase di carico iniziale di 5 dosi. Ciascun occhio verrà quindi trattato secondo il protocollo di trattamento PRN descritto nel protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Aflibercept 2 mg/0,05 ml iniezione oftalmica intravitreale
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard in ospedale/clinica

Monitoraggio dell'acuità visiva e dell'OCT standard in ambito ospedaliero/clinico:

Per i partecipanti al gruppo standard in ospedale/clinica, gli appuntamenti per il servizio ospedaliero saranno fissati durante la fase di trattamento "pro re nada" (PRN). Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per esami dell'acuità visiva ospedaliera e misurazioni OCT standard ogni 4 settimane dopo la quinta iniezione per 48 settimane, quindi secondo necessità secondo il protocollo del regime di trattamento DME fornito nel protocollo.
Procedura: Trattamento laser
La fotocoagulazione panretinica (PRP) può essere somministrata se ritenuto necessario dallo sperimentatore, in genere per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) ad alto rischio. Tuttavia, gli individui non sono idonei per questo studio se si prevede che richiederanno il PRP entro 6 mesi al momento dell'iscrizione. In generale, il PRP non dovrebbe essere somministrato ai partecipanti allo studio con PDR a rischio inferiore ad alto. Per gli occhi precedentemente non trattati che presentano PDR con caratteristiche di alto rischio, il PRP deve essere somministrato tempestivamente, mentre può essere preso in considerazione, sebbene generalmente sconsigliato, per le persone con PDR non ad alto rischio o non-PDR grave che vengono monitorate mensilmente in questo contesto. protocollo. Il laser focale/a griglia in genere dovrebbe essere trattenuto fino a qualche tempo dopo la visita finale.
Procedura: Monitoraggio standard dell'assistenza ospedaliera/clinica
Per i partecipanti al gruppo standard in ospedale/clinica, gli appuntamenti per il servizio ospedaliero saranno fissati durante la fase di trattamento "pro re nada" (PRN). Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per esami dell'acuità visiva ospedaliera e misurazioni OCT standard ogni 4 settimane dopo la quinta iniezione per 48 settimane, quindi secondo necessità secondo il protocollo del regime di trattamento DME fornito nel protocollo. Una discussione tra il medico e il partecipante si terrà in clinica. I report verranno inviati al partecipante dopo ogni visita. Nel caso in cui il coordinatore dello studio non sia in grado di contattare il partecipante, verranno effettuati un totale di tre tentativi di chiamata telefonica. L'eventuale mancato rispetto dell'appuntamento verrà comunicato al partecipante.
Droga: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj,Oph
Ciascun occhio riceverà da tre a cinque iniezioni di carico anti-VEGF di aflibercept (2 mg, EYLEA®) ogni quattro settimane dopo l'arruolamento per completare la fase di carico iniziale di 5 dosi. Ciascun occhio verrà quindi trattato secondo il protocollo di trattamento PRN descritto nel protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Aflibercept 2 mg/0,05 ml iniezione oftalmica intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (punteggio in lettere) negli occhi dello studio dalla visita di randomizzazione alla visita alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
La visita di randomizzazione è definita come la visita della 5a dose di carico. L'acuità visiva con la migliore correzione (punteggio delle lettere) sarà misurata da optometristi mascherati utilizzando la tabella oculare ETDRS tumbling-E. Le procedure di test sono dettagliate nel protocollo dello studio.
Dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite ospedaliere/cliniche con il gruppo di assistenza domiciliare rispetto al gruppo di assistenza ospedaliera/clinica standard
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Le visite ospedaliere/cliniche per DME o DR rappresentano il principale risultato secondario.
dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Proporzione degli occhi dello studio con guadagni o perdite di almeno 5, 10 e 15 lettere nell'acuità visiva
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Proporzione di occhi dello studio con guadagni o perdite di almeno 5, 10 e 15 lettere nell'acuità visiva dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana. Verrà inoltre descritta la distribuzione dei risultati dell'acuità visiva (20/20 o migliore; 20/25 o migliore; 20/40 o migliore; 20/80 o migliore; 20/200 o migliore).
dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Modifica dello spessore del sottocampo centrale dell'OCT
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Gli esami OCT saranno condotti da tecnici esperti e mascherati. Lo stesso tipo di macchina dovrebbe essere utilizzato durante lo studio per ciascun partecipante. I risultati includono il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale dell'OCT e nel volume della retina.
dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Variazione del volume retinico dell'OCT
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Gli esami OCT saranno condotti da tecnici esperti e mascherati. Lo stesso tipo di macchina dovrebbe essere utilizzato durante lo studio per ciascun partecipante. I risultati includono il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale dell'OCT e nel volume della retina.
dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Lunghi periodi di cura
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
L'interruzione delle cure sarà definita come oltre 2 settimane oltre la data prevista per una visita programmata 4 o 8 settimane dopo una visita completata o più di 4 settimane oltre la data prevista per una visita programmata 16 o più settimane dopo una visita completata visita. La definizione dettagliata è fornita nel protocollo.
dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Capacità di lavorare e svolgere attività regolari
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Global Health (WPAI-GH, versione cinese semplificata) verrà utilizzato per valutare la capacità di lavorare e svolgere attività regolari. Il WPAI-GH è uno strumento di indagine convalidato composto da 6 domande che valutano l'impatto dei problemi di salute sulle prestazioni lavorative e sulle normali attività quotidiane al di fuori del lavoro.
dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi economica (rapporto costi-utilità)
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Costi e Utenze verranno calcolati sulla durata della prova. Il rapporto incrementale costo-utilità (ICUR) sarà calcolato prendendo il costo incrementale del modello di assistenza domiciliare rispetto al modello di assistenza ospedaliero/clinico e dividendoli per le utilità incrementali del modello di assistenza domiciliare rispetto all'ospedale/clinica modello assistenziale basato. Verrà condotta un'analisi di sensibilità probabilistica per caratterizzare meglio l'incertezza complessiva nei risultati. I dettagli sono forniti nel protocollo di analisi statistica (SAP).
dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (punteggio in lettere) negli occhi non oggetto dello studio dalla visita di randomizzazione alla visita alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
La visita di randomizzazione è definita come la visita della 5a dose di carico. L'acuità visiva con la migliore correzione (punteggio delle lettere) sarà misurata da optometristi mascherati utilizzando la tabella oculare ETDRS tumbling-E. Le procedure di test sono dettagliate nel protocollo dello studio. Verranno analizzati i dati negli occhi non studiati.
Dalla visita di randomizzazione alla visita della 96a settimana
Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (punteggio in lettere) negli occhi dello studio dalla visita di randomizzazione alla visita alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
La visita di randomizzazione è definita come la visita della 5a dose di carico. L'acuità visiva con la migliore correzione (punteggio delle lettere) sarà misurata da optometristi mascherati utilizzando la tabella oculare ETDRS tumbling-E. Le procedure di test sono dettagliate nel protocollo dello studio. Proporzione di occhi studiati con guadagni o perdite di almeno 5, 10 e 15 lettere nell'acuità visiva, distribuzione dei risultati dell'acuità visiva (20/20 o migliore; 20/25 o migliore; 20/40 o migliore; 20/80 o migliore; 20/200 o migliore) verrà inoltre descritto dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana.
Dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
Variazione del volume retinale OCT dalla visita di randomizzazione alla visita alla 48a settimana
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
Gli esami OCT saranno condotti da tecnici esperti e mascherati. Lo stesso tipo di macchina dovrebbe essere utilizzato durante lo studio per ciascun partecipante. I risultati includono il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale dell'OCT e nel volume della retina.
dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
Variazione dello spessore del sottocampo centrale OCT dalla visita di randomizzazione alla visita alla settimana 48
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
Gli esami OCT saranno condotti da tecnici esperti e mascherati. Lo stesso tipo di macchina dovrebbe essere utilizzato durante lo studio per ciascun partecipante. I risultati includono il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale dell'OCT e nel volume della retina.
dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
Lunghi intervalli di cura dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
L'interruzione delle cure sarà definita come oltre 2 settimane oltre la data prevista per una visita programmata 4 o 8 settimane dopo una visita completata o più di 4 settimane oltre la data prevista per una visita programmata 16 o più settimane dopo una visita completata visita. La definizione dettagliata è fornita nel protocollo.
dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
Capacità di lavorare e svolgere attività regolari dalla visita di randomizzazione alla visita di 48 settimane
Lasso di tempo: dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Global Health (WPAI-GH, versione cinese semplificata) verrà utilizzato per valutare la capacità di lavorare e svolgere attività regolari. Il WPAI-GH è uno strumento di indagine convalidato composto da 6 domande che valutano l'impatto dei problemi di salute sulle prestazioni lavorative e sulle normali attività quotidiane al di fuori del lavoro.
dalla visita di randomizzazione alla visita della 48a settimana
Variazione della densità dei vasi capillari superficiali (SVD) negli occhi dello studio
Lasso di tempo: Visita basale, 4, 8, 12, 16 (randomizzazione), 24, 48, 72, 96 settimane
La densità dei vasi a livello del plesso capillare superficiale verrà analizzata nella modalità di scansione OCTA 3x3 mm (Zeiss Cirrus HD-OCT).
Visita basale, 4, 8, 12, 16 (randomizzazione), 24, 48, 72, 96 settimane
Variazione della densità dei vasi capillari profondi (DVD) negli occhi dello studio
Lasso di tempo: Visita basale, 4, 8, 12, 16 (randomizzazione), 24, 48, 72, 96 settimane
La densità dei vasi a livello del plesso capillare profondo verrà analizzata nella modalità di scansione OCTA 3x3 mm (Zeiss Cirrus HD-OCT).
Visita basale, 4, 8, 12, 16 (randomizzazione), 24, 48, 72, 96 settimane
Cambiamento nella zona avascolare foveale (FAZ) negli occhi dello studio
Lasso di tempo: Visita basale, 4, 8, 12, 16 (randomizzazione), 24, 48, 72, 96 settimane
L'area della zona avascolare foveale verrà analizzata nella modalità di scansione OCTA 3x3 mm (Zeiss Cirrus HD-OCT).
Visita basale, 4, 8, 12, 16 (randomizzazione), 24, 48, 72, 96 settimane
Variazione della non perfusione (NP) negli occhi dello studio
Lasso di tempo: Visita basale, 4, 8, 12, 16 (randomizzazione), 24, 48, 72, 96 settimane
Le regioni NP nel plesso capillare superficiale e profondo saranno valutate sull'immagine OCTA 3x3 mm.
Visita basale, 4, 8, 12, 16 (randomizzazione), 24, 48, 72, 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Collaboratori

The Second People's Hospital of Foshan
Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingfeng Zheng, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KYPJ072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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