Cuidados domiciliares versus hospitalares de tratamento anti-VEGF para edema macular diabético: RCT de não inferioridade (DME HOME)

Critérios em nível de participante:

Critérios de inclusão:

Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:

• Idade igual ou superior a 18 anos;
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
• Uso regular atual de insulina para o tratamento de diabetes ou uso regular atual de agentes anti-hiperglicêmicos orais para o tratamento de diabetes
• Tempo de viagem de casa até o hospital/clínica dentro de uma distância de carro de 2 horas
• Pelo menos um olho atende aos critérios oculares do estudo listados na Seção 2.4
• Capacidade e vontade de operar o testador de acuidade visual autoadministrado e o dispositivo Home OCT sozinhos ou com a ajuda da família após o treinamento
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

Um indivíduo não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

• Condições que impediriam a participação no estudo, como estado médico instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular, doença renal e controle glicêmico, conforme determinado pelos investigadores
• História de tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF nos 4 meses anteriores à randomização. Esses medicamentos não devem ser utilizados durante o estudo;
• Em um ensaio investigacional dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo
• Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110. Se a pressão arterial for reduzida abaixo de 180/110 pelo tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo poderá ser elegível
• História de infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda nos 4 meses anteriores à inscrição
• Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou amamentando ou que pretendam engravidar nos próximos 2 anos. As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez, e o investigador determinará quando um teste de gravidez será necessário.
• Atualmente participando de outros ensaios clínicos
• O indivíduo que pode se mudar para uma área além da distância de condução de 2 horas durante os primeiros 12 meses do estudo

Critérios de estudo ao nível dos olhos:

O participante deve ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo. Os participantes podem ter apenas um olho de estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis no momento da inscrição e um dos olhos nunca tiver recebido tratamento anti-VEGF, esse olho deverá ser incluído. Se ambos os olhos forem elegíveis e já receberam tratamento anti-VEGF ou ambos os olhos nunca receberam anti-VEGF, então o olho com melhor visão será selecionado antes da inscrição. Se nenhum olho elegível for o olho que vê melhor, então o investigador e o participante selecionarão o olho do estudo por acordo mútuo antes da inscrição. A definição de visão melhor, visão pior e mesmo olho é a seguinte:

• Se a pontuação basal das letras da acuidade visual em ambos os olhos for 50 (20/100) ou melhor, o olho com melhor visão é aquele com melhor acuidade visual basal (melhor que a do outro olho em 5 letras ou mais), e o olho com pior visão é aquele com pior acuidade visual basal (pior que a do outro olho em 5 letras ou mais); se a acuidade visual basal de um olho estiver dentro de 4 letras da do outro olho, os dois olhos são iguais e nenhum dos olhos enxerga melhor.
• Se a pontuação basal das letras da acuidade visual em ambos os olhos for < 50 (20/100), o olho com melhor visão é aquele com melhor acuidade visual basal (melhor que a do outro olho em 10 letras ou mais), e o pior -olho que vê é o olho com pior acuidade visual basal (pior que a do outro olho em 10 letras ou mais); se a acuidade visual basal do olho em estudo estiver dentro de 9 letras daquela do outro olho, os dois olhos são iguais e nenhum dos olhos é o olho com melhor visão.

Os critérios de elegibilidade para um olho de estudo são os seguintes:

Critérios de inclusão:

• EMD com envolvimento central (espessura do subcampo central na OCT definida na Heidelberg Spectralis OCT 320 μm ou mais em homens e 305 μm ou mais em mulheres, ou Zeiss Cirrus OCT 305 μm ou mais em homens e 290 μm ou mais em mulheres, ou o equivalente na OCT de domínio espectral com base em pontos de corte específicos de gênero)
• Pontuação da melhor carta de acuidade visual corrigida ≤ 78 (ou seja, 20/32 ou pior) e ≥ 24 (ou seja, 20/320 ou melhor) dentro de sete dias após a inclusão
• Não recebeu tratamento para EMD antes ou não recebeu injeção anti-VEGF para EMD nos últimos 3 meses (a inscrição será limitada a um máximo de 25% do tamanho da amostra planejado com qualquer histórico de tratamento anti-VEGF no olho do estudo. Uma vez inscrito este número de olhos, qualquer histórico de tratamento anti-VEGF no olho do estudo será um critério de exclusão)
• Clareza de mídia suficiente, dilatação pupilar e cooperação individual para permitir fotografias de fundo de olho adequadas e OCT adequada

Critérios de exclusão:

As seguintes exclusões aplicam-se apenas ao olho do estudo (ou seja, podem estar presentes no olho que não é do estudo):

• Edema macular devido a outras razões além do diabetes
• Qualquer história de tratamento prévio com laser, outro tratamento cirúrgico ou corticosteróide para EMD (como fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteróides intravítreos ou corticosteróides peribulbares) nos últimos 12 meses
• História de anti-VEGF intravítreo para uma condição ocular diferente de EMD (por exemplo, neovascularização coroidal, oclusão da veia central da retina, PDR) nos últimos 6 meses ou necessidade prevista nos próximos 6 meses
• Doenças oculares coexistentes que possam alterar a acuidade visual durante o estudo, como oclusão de veia ou artéria retiniana, uveíte ou outras doenças inflamatórias oculares, glaucoma neovascular, etc.
• Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente diminui a acuidade visual em 3 linhas ou mais. Isto significa que a catarata reduziria a acuidade visual para 20/40 ou pior se o olho fosse normal.
• História de cirurgia ocular de grande porte (incluindo vitrectomia, extração de catarata, flambagem escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos últimos 4 meses ou prevista nos próximos 6 meses após a randomização
• Glaucoma não controlado
• Infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial.