Hjemme- vs hospitalsbaseret behandling af anti-VEGF-behandling for diabetisk makulært ødem: RCT uden mindreværd (DME HOME)

Kriterier på deltagerniveau:

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt:

• Alder på 18 år eller ældre;
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
• Aktuel regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes eller nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
• Rejsetid fra hjemmet til sygehuset/klinikken indenfor 2 timers kørselsafstand
• Mindst ét ​​øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne, der er anført i afsnit 2.4
• Evne og vilje til at betjene den selvadministrerede synsstyrketester og Home OCT-enhed alene eller med hjælp fra familien efter træning
• Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

• Forhold, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, såsom ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, kardiovaskulær sygdom, nyresygdom og glykæmisk kontrol som bestemt af efterforskerne
• Anamnese med systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering. Disse lægemidler bør ikke anvendes under undersøgelsen;
• I et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges
• Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110. Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan personen være berettiget
• Anamnese med myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før indskrivning
• For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 2 år. Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet, og investigator vil afgøre, hvornår en graviditetstest er nødvendig
• Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
• Den person, der måtte flytte ud til et område ud over 2 timers kørselsafstand i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen

Undersøg kriterier i øjenhøjde:

Deltageren skal have mindst ét ​​øje, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier. Deltagerne kan kun have ét undersøgelsesøje. Hvis begge øjne er berettigede på tidspunktet for indskrivningen, og det ene af øjnene aldrig har modtaget anti-VEGF-behandling, skal det øje medtages. Hvis begge øjne er kvalificerede og tidligere har modtaget anti-VEGF-behandling, eller begge øjne aldrig har modtaget anti-VEGF, så vil det bedre-seende øje blive udvalgt før tilmelding. Hvis ingen af ​​de berettigede øjne er det bedre-seende øje, vil investigator og deltager vælge undersøgelsesøjet efter gensidig aftale før tilmelding. Definitionen af ​​bedre-seende, dårligst-seende og samme øje er i følgende:

• Hvis basisscore for synsskarphed i begge øjne er 50 (20/100) eller bedre, er det bedre-seende øje øjet med bedre baseline-synsstyrke (bedre end det andet øje med 5 bogstaver eller mere), og dårligst seende øje er øjet med dårligere basislinjesynsstyrke (værre end det andet øje med 5 bogstaver eller mere); hvis basislinjesynsstyrken for det ene øje er inden for 4 bogstaver fra det andet øjes, er de to øjne ens, og ingen af ​​øjnene er det bedreseende øje.
• Hvis basisscore for synsskarphed i begge øjne er < 50 (20/100), er det bedre-seende øje øjet med bedre baseline-synsstyrke (bedre end det andet øje med 10 bogstaver eller mere), og det dårligere -seende øje er øjet med dårligere baseline-synsstyrke (værre end det andet øje med 10 bogstaver eller mere); hvis basislinjesynsstyrken for undersøgelsesøjet er inden for 9 bogstaver fra det andet øjes, er de to øjne ens, og ingen af ​​øjnene er det bedreseende øje.

Berettigelseskriterierne for et studieøje er som følger:

Inklusionskriterier:

• Central-involveret DME (central delfelttykkelse på OCT defineret på Heidelberg Spectralis OCT 320 μm eller mere hos mænd og 305 μm eller mere hos kvinder, eller Zeiss Cirrus OCT 305 μm eller mere hos mænd og 290 μm eller mere hos kvinder, eller tilsvarende på spektraldomæne OCT baseret på kønsspecifikke cutoffs)
• Bedste korrigerede synsstyrke bogstavscore ≤ 78 (dvs. 20/32 eller dårligere) og ≥ 24 (dvs. 20/320 eller bedre) inden for syv dage efter inklusion
• Modtog ingen behandling for DME før eller modtog ingen anti-VEGF-injektion for DME inden for de seneste 3 måneder (tilmelding vil være begrænset til maksimalt 25 % af den planlagte prøvestørrelse med nogen historie med anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet. Når dette antal øjne er blevet registreret, vil enhver historie med anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet være et eksklusionskriterium)
• Tilstrækkelig medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde til at muliggøre passende fundusfotografier og passende OLT

Ekskluderingskriterier:

Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet):

• Makulaødem på grund af andre årsager end diabetes
• Enhver anamnese med tidligere laser-, anden kirurgisk eller kortikosteroidbehandling for DME (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale kortikosteroider eller peribulbar kortikosteroider) inden for de foregående 12 måneder
• Anamnese med intravitreal anti-VEGF for en anden okulær tilstand end DME (f.eks. choroidal neovaskularisering, central retinal veneokklusion, PDR) inden for de foregående 6 måneder eller forventet behov inden for de næste 6 måneder
• Sameksisterende øjensygdomme, der kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen, såsom en retinal vene eller arterieokklusion, uveitis eller andre okulære inflammatoriske sygdomme, neovaskulært glaukom osv.
• En betydelig grå stær, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere. Dette betyder, at grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt
• Anamnese med større okulær kirurgi (herunder vitrektomi, grå stærekstraktion, skleral buckling, enhver intraokulær kirurgi osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering
• Ukontrolleret glaukom
• Alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller betydelig blepharitis.