Hjemme- kontra sykehusbasert behandling av anti-VEGF-behandling for diabetisk makulært ødem: RCT uten mindreverdighet (DME HOME)

Kriterier på deltakernivå:

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert må følgende inkluderingskriterier være oppfylt:

• Alder 18 år eller eldre;
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
• Nåværende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes eller nåværende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
• Reisetid fra hjem til sykehus/klinikk innen 2 timers kjøreavstand
• Minst ett øye oppfyller studieøyekriteriene som er oppført i avsnitt 2.4
• Evne og vilje til å betjene den selvadministrerte synsstyrketesteren og Home OCT-enheten alene eller ved hjelp av familien etter trening
• Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person er ikke kvalifisert hvis noen av følgende ekskluderingskriterier er til stede:

• Forhold som vil utelukke deltakelse i studien, slik som ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom og glykemisk kontroll som bestemt av etterforskerne
• Anamnese med systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering. Disse legemidlene skal ikke brukes under studien;
• I en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres
• Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110. Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan personen være kvalifisert
• Anamnese med hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før påmelding
• For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 2 årene. Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet, og etterforskeren vil avgjøre når en graviditetstest er nødvendig
• Deltar for tiden i andre kliniske studier
• Personen som kan flytte ut til et område utenfor 2 timers kjøreavstand i løpet av de første 12 månedene av studien

Studiekriterier på øyehøyde:

Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor. Deltakerne kan bare ha ett studieøye. Hvis begge øynene er kvalifisert på registreringstidspunktet og ett av øynene aldri har mottatt anti-VEGF-behandling, bør det øyet inkluderes. Hvis begge øynene er kvalifisert og tidligere har mottatt anti-VEGF-behandling eller begge øynene aldri har mottatt anti-VEGF, vil det bedre-seende øyet bli valgt før registrering. Hvis ingen av de kvalifiserte øyene er det bedre-seende øyet, vil etterforskeren og deltakeren velge studieøyet etter gjensidig avtale før påmelding. Definisjonen av bedre-seende, dårligere-seende og samme øye er som følger:

• Hvis grunnlinjescore for synsskarphet i begge øyne er 50 (20/100) eller bedre, er det bedre-seende øyet øyet med bedre grunnlinjesynsstyrke (bedre enn det andre øyet med 5 bokstaver eller mer), og dårligere seende øye er øyet med dårligere synsskarphet i utgangspunktet (verre enn det andre øyet med 5 bokstaver eller mer); hvis grunnlinjesynsstyrken til det ene øyet er innenfor 4 bokstaver fra det andre øyet, er de to øynene de samme, og ingen av øyene er det øyet som ser bedre.
• Hvis grunnlinjescore for synsskarphet i begge øyne er < 50 (20/100), er det bedre-seende øyet øyet med bedre baseline-synsstyrke (bedre enn det andre øyet med 10 bokstaver eller mer), og det dårligere -seende øye er øyet med dårligere baseline synsskarphet (verre enn det andre øyet med 10 bokstaver eller mer); hvis grunnlinjesynsstyrken til studieøyet er innenfor 9 bokstaver fra det andre øyet, er de to øynene de samme, og ingen av øyene er det øyet som ser bedre.

Kvalifikasjonskriteriene for et studieøye er som følger:

Inkluderingskriterier:

• Sentral-involvert DME (sentral delfelttykkelse på OCT definert på Heidelberg Spectralis OCT 320 μm eller mer hos menn og 305 μm eller mer hos kvinner, eller Zeiss Cirrus OCT 305 μm eller mer hos menn og 290 μm eller mer hos kvinner, eller tilsvarende på spektraldomene OCT basert på kjønnsspesifikke avskjæringer)
• Beste korrigerte synsskarphet bokstavscore ≤ 78 (dvs. 20/32 eller dårligere) og ≥ 24 (dvs. 20/320 eller bedre) innen syv dager etter inkludering
• Fikk ingen behandling for DME før, eller mottok ingen anti-VEGF-injeksjon for DME i løpet av de siste 3 månedene (påmelding vil være begrenset til maksimalt 25 % av den planlagte prøvestørrelsen med noen historie med anti-VEGF-behandling i studieøyet. Når dette antallet øyne er registrert, vil enhver historie med anti-VEGF-behandling i studieøyet være et eksklusjonskriterium)
• Tilstrekkelig medieklarhet, pupilledilasjon og individuelt samarbeid for å tillate tilstrekkelige fundusfotografier og tilstrekkelig OCT

Ekskluderingskriterier:

Følgende unntak gjelder kun for studieøyet (dvs. de kan være tilstede for ikke-studieøyet):

• Makulaødem på grunn av andre årsaker enn diabetes
• Enhver historie med tidligere laser, annen kirurgisk eller kortikosteroidbehandling for DME (som fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreale kortikosteroider eller peribulbar kortikosteroider) i løpet av de siste 12 månedene
• Anamnese med intravitreal anti-VEGF for en annen okulær tilstand enn DME (f.eks. koroidal neovaskularisering, sentral retinal veneokklusjon, PDR) i løpet av de siste 6 månedene eller forventet behov i løpet av de neste 6 månedene
• Sameksisterende øyesykdommer som kan endre synsskarphet i løpet av studien, for eksempel en retinal vene eller arterieokkklusjon, uveitt eller andre okulære inflammatoriske sykdommer, neovaskulær glaukom, etc.
• En betydelig grå stær som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med 3 linjer eller mer. Dette betyr at grå stær ville redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt
• Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleral knekking, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering
• Ukontrollert glaukom
• Alvorlig ytre øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.