당뇨병성 황반부종에 대한 항-VEGF 치료의 가정 기반 치료와 병원 기반 치료: 비열등성 RCT (DME HOME)
2026년 6월 5일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
당뇨병성 황반부종 관리 중 시력 및 OCT의 홈 케어 모니터링과 표준 병원/진료소 관리 모니터링 비교: 비열등성 무작위 임상 시험
당뇨병성 황반부종(DME)은 당뇨병 환자의 중심 시력 상실의 일반적인 원인이며 전 세계적으로 공중 보건에 부담을 주고 있습니다. DME 및 시력 상실이 있는 대부분의 환자는 재치료가 필요한지 여부와 다음 치료까지의 권장 시간 간격을 결정하기 위해 시력 검사와 광간섭 단층 촬영(OCT)이 모두 필요한 다중 모니터링 방문과 함께 항-VEGF 제제를 사용한 약리학적 억제가 필요합니다. 후속 방문. 그러나 이 치료법은 매달 또는 격월로 진료소를 방문해야 하는 경우가 많아 안과 진료소와 환자에게 상당한 부담을 줍니다.
최근에는 집에서 망막 질환(예: DME)에 대한 OCT 스캐닝을 허용하는 휴대용 자가 관리형 가정용 OCT 장치가 개발되었지만 이러한 장치에는 시력 측정 기능이 포함되어 있지 않습니다. 조사관들은 이전에 가정에서 정기적인 모니터링 방문을 완료하기 위해 가정용 OCT 장치와 가정 시력 테스터를 환자의 집에 제공할 것을 제안했습니다. 그러나 DME 환자를 위한 이 새로운 모니터링 요법의 안전성과 효능, 특히 이 요법을 사용하면 시력 결과를 희생하지 않고 빈번한 병원 방문과 관련된 부담을 줄일 수 있는지 여부에 대한 증거가 부족합니다.
이 연구는 시력 결과를 희생하지 않고 빈번한 병원 방문과 관련된 부담을 실질적으로 줄일 수 있는 DME 환자를 위한 새로운 모니터링 요법의 사용을 뒷받침하는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이러한 방문 및 치료 부담은 임상 시험 결과와 비교하여 임상 실습(실제) 환경에서 DME 치료 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 DME 환자의 절반 미만이 임상 실습 환경에서 항-VEGF 치료 일정을 준수하고 있으며, 많은 환자가 예약을 놓친 후 시력 수준이 악화되는 것으로 나타났습니다. 차선의 결과에 대한 잠재적인 이유에는 달리 지시된 경우 치료 부족, 치료를 적용해야 할 때 방문 누락, 치료를 안내할 수 있지만 임상에서 얻기 어려운 프로토콜 굴절 및 프로토콜 시력 측정의 부재, 항-VEGF 비용 등이 있습니다. 이러한 문제를 해결하려면 환자를 원격으로 모니터링하는 새로운 접근 방식을 통해 최대 교정 시력 또는 OCT 중심 하위 필드 두께 측정의 변화를 기반으로 치료가 필요한 경우에만 방문이 필요하지만 이 접근 방식이 시력 결과를 희생하지 않는 경우에만 도움이 될 수 있습니다. . 특히, 진료소 방문 빈도를 줄이면 환자 순응도가 향상되고 잠재적으로 치료 결과가 향상될 수 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 현재 전 세계적으로 쉽게 사용할 수 없는 새로운 장치와 시력 결과를 희생하지 않고 주사 부담을 줄이기 위해 새로운 약물 또는 항-VEGF 전달 장치가 개발되었습니다. 그러나 일부 연구 참가자에게 8주, 12주 또는 16주를 제공할 수 있는 이러한 새로운 제제의 대부분은 4주차 임상 평가를 포함하는 프로토콜 설정에서만 열등하지 않은 시력 결과를 제공했습니다. 잠재적으로 주사 횟수를 줄일 때 시력 결과가 저하되는 것을 방지하려면 이러한 빈번한 모니터링이 필요할 수 있습니다. 더욱이, 새로운 전달 장치는 안전 문제로 가득 차 있습니다.
최근에는 병적 근시와 관련된 DME, nAMD 또는 CNV와 같은 망막 질환의 가정 기반 OCT 스캐닝을 허용하는 휴대용 자가 관리형 가정용 OCT 장치가 개발되었습니다. 이러한 장치 중 일부에서 얻은 망막 두께 측정의 이미지 품질과 정확성은 진료소 또는 병원 기반 OCT와의 비교를 통해 검증되었습니다. 하지만 이러한 장치의 평가에는 시력에 대한 가정 모니터링이 포함되지 않았으며 사용 결과가 다음과 같은지 결정되지 않았습니다. 비열등한 시력 결과.
본 연구에서 연구자들은 시력의 평균 변화(1차 결과)가 병원/의료원 기반 진료와 비교하여 시력 및 OCT의 가정 모니터링이 비열등한지 확인하기 위해 비열등성 무작위 임상 시험을 실시할 것입니다. 항-VEGF 치료를 받는 DME 참가자, 비열등한 경우 홈 케어 모델이 96주에 걸쳐 병원/진료소 방문을 줄일 수 있는지 확인합니다(주요 2차 결과).
참가자는 등록 후 4주 동안 5번의 항-VEGF 주사를 받게 됩니다. 계획대로 로딩 주사를 맞은 참가자들만 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 필요에 따라 항-VEGF 주사를 통한 치료(pro-re-nata, PRN)를 받게 됩니다.
- 재택 간호 그룹
- 표준 병원/의료원 기반 진료 그룹
항-VEGF(PRN) 재주사, 레이저, 수술 또는 기타 절차는 두 그룹의 참가자에 대해 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingfeng Zheng, MD, PhD
- 전화번호: +8613922286455
- 이메일: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zitian Liu, MD, PhD
- 이메일: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- 모병
- Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital
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연락하다:
- Liangqi Feng, MD
- 전화번호: +18925886240
- 이메일: 443756110@qq.com
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수석 연구원:
- Qiang Yu, MD, PhD
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Foshan, Guangdong, 중국
- 모병
- The Second Peoples Hospital of Foshan
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연락하다:
- Xiao Hu, MD, PhD
- 전화번호: +8613922286455
- 이메일: huxiao0127@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Yingfeng Zheng, MD, PhD
- 전화번호: +8613922286455
- 이메일: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Zitian Liu, MD, PhD
- 이메일: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yingfeng Zheng, MD, PhD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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연락하다:
- Jiaqi Lu, MD
- 전화번호: 020-38688116
- 이메일: 937855925@qq.com
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수석 연구원:
- Jinglin Zhang, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 수준 기준:
포함 기준:
자격을 갖추려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 현재 당뇨병 치료를 위해 정기적으로 인슐린을 사용하고 있거나 당뇨병 치료를 위해 현재 정기적으로 경구용 항고혈당제를 사용하고 있는 경우
- 집에서 병원/의료원까지 차량으로 2시간 이내 이동 가능
- 적어도 하나의 눈이 섹션 2.4에 나열된 연구 눈 기준을 충족합니다.
- 훈련 후 자가 시력 검사기와 가정용 OCT 장치를 스스로 또는 가족의 도움을 받아 작동할 수 있는 능력과 의지
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 개인은 자격이 없습니다.
- 연구자가 판단한 혈압, 심혈관 질환, 신장 질환, 혈당 조절 등 불안정한 의학적 상태 등 연구 참여를 방해할 수 있는 조건
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료 이력. 이러한 약물은 연구 중에 사용되어서는 안 됩니다.
- 연구 중인 적응증에 대해 규제 승인을 받지 않은 약물을 사용한 치료와 관련된 무작위 배정 후 30일 이내의 임상 시험에서
- 혈압 > 180/110(수축기 혈압 180 이상 또는 이완기 혈압 110 이상) 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 미만으로 떨어지면 해당 개인은 적격할 수 있습니다.
- 등록 전 4개월 이내에 심근경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 급성 울혈성 심부전 치료 병력
- 가임기 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우. 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 하며, 연구자는 임신 테스트가 필요한 시기를 결정할 것입니다.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중
- 연구 시작 후 첫 12개월 동안 2시간 운전 거리를 초과하는 지역으로 이사할 수 있는 개인
연구 눈높이 기준:
참가자는 모든 포함 기준을 충족하고 아래 나열된 제외 기준을 충족하는 안구가 하나 이상 있어야 합니다. 참가자는 연구 안구를 하나만 가질 수 있습니다. 등록 당시 양쪽 눈 모두 적격이고 한쪽 눈이 항-VEGF 치료를 받은 적이 없는 경우 해당 눈이 포함되어야 합니다. 두 눈 모두 적합하고 이전에 항-VEGF 치료를 받은 적이 있거나 두 눈 모두 항-VEGF를 받은 적이 없는 경우 등록 전에 더 잘 보이는 눈이 선택됩니다. 적합한 눈이 모두 더 잘 보이는 눈이 아닌 경우, 조사자와 참가자는 등록 전에 상호 합의에 따라 연구 눈을 선택합니다. 더 잘 보이는 눈, 더 나쁘게 보이는 눈 및 같은 눈의 정의는 다음과 같습니다.
- 양쪽 눈의 기준시력 문자 점수가 50(20/100) 이상인 경우, 더 잘 보이는 눈은 기준시력이 다른 쪽 눈보다 5문자 이상 좋은 눈이고, 시력이 더 나쁜 눈은 기본 시력이 더 나쁜 눈입니다(다른 쪽 눈의 시력보다 5글자 이상 더 나쁨). 한쪽 눈의 기준 시력이 반대쪽 눈의 4글자 이내인 경우 두 눈은 동일하며 어느 쪽 눈도 더 잘 보이지 않습니다.
- 양쪽 눈의 기준 시력 문자 점수가 < 50(20/100)인 경우, 더 잘 보이는 눈은 기준 시력이 더 좋은 눈(다른 쪽 눈보다 10 문자 이상 더 좋음)이고, 더 나쁜 눈은 더 좋습니다. - 보는 눈은 기본 시력이 더 나쁜 눈입니다(다른 쪽 눈의 시력보다 10자 이상 더 나쁨). 연구 눈의 기준 시력이 반대쪽 눈의 9글자 이내인 경우, 두 눈은 동일하며 어느 눈도 더 잘 보는 눈이 아닙니다.
연구 안구에 대한 적격성 기준은 다음과 같습니다:
포함 기준:
- 중심 관련 DME(Heidelberg Spectralis OCT에서 정의된 OCT의 중앙 하위 필드 두께 남성의 경우 320μm 이상, 여성의 경우 305μm 이상 또는 Zeiss Cirrus OCT 남성의 경우 305μm 이상, 여성의 경우 290μm 이상 또는 이에 상응하는 수준) 성별별 컷오프를 기반으로 한 스펙트럼 영역 OCT)
- 포함 후 7일 이내에 최대 교정 시력 문자 점수가 78점 이하(즉, 20/32 이하) 및 24점 이상(20/320 이상)입니다.
- 이전에 DME 치료를 받지 않았거나 지난 3개월 이내에 DME에 대한 항-VEGF 주사를 받지 않은 경우(등록은 연구 안구에서 항-VEGF 치료 이력이 있는 계획된 표본 크기의 최대 25%로 제한됩니다. 이 수의 눈이 등록되면 연구 눈의 항-VEGF 치료 이력이 제외 기준이 됩니다.
- 적절한 안저 사진과 적절한 OCT를 허용하는 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 개별 협력
제외 기준:
다음 제외 사항은 연구 안구에만 적용됩니다(즉, 연구 안구가 아닌 경우에도 존재할 수 있음).
- 당뇨병 이외의 원인으로 인한 황반부종
- 이전 12개월 이내에 DME에 대한 이전 레이저, 기타 수술 또는 코르티코스테로이드 치료(초점/격자 황반 광응고술, 유리체강내 코르티코스테로이드 또는 안구주위 코르티코스테로이드 등)의 병력
- 이전 6개월 이내에 DME 이외의 안구 질환(예: 맥락막 혈관신생, 중심망막정맥 폐쇄, PDR)에 대한 유리체내 항-VEGF 병력 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 필요성
- 망막 정맥 또는 동맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등과 같이 연구 과정 동안 시력에 변화를 줄 수 있는 공존 안 질환.
- 조사관의 의견으로는 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 심각한 백내장입니다. 이는 백내장으로 인해 시력이 20/40으로 감소하거나 눈이 정상인 경우 그보다 더 악화될 수 있음을 의미합니다.
- 이전 4개월 이내에 또는 무작위 배정 후 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안구 수술(유리체 절제술, 백내장 추출, 공막 좌굴, 안구 내 수술 등 포함) 병력
- 조절되지 않는 녹내장
- 결막염, 콩립종, 심한 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재택돌봄그룹
가정용 시력 검사기와 가정용 OCT를 이용한 가정 기반 모니터링: 가정 기반 치료 그룹 참가자의 경우, 'Pro re nada'(PRN) 치료 단계 중에 가정 서비스 예약이 예약됩니다. 참가자는 5차 주사 후 48주까지 4주마다 집에서 사용할 수 있도록 가정 자가 관리 시력 검사기와 자가 관리 가정 OCT를 받게 되며, 그런 다음 프로토콜에 제공된 DME 치료 요법 프로토콜에 따라 필요에 따라 사용할 수 있습니다. |
가정 기반 치료 그룹 참가자의 경우, 'Pro re nada'(PRN) 치료 단계 중에 가정 서비스 예약이 예약됩니다.
참가자는 5차 주사 후 48주까지 4주마다 집에서 사용할 수 있도록 가정 자가 관리 시력 검사기와 자가 관리 가정 OCT를 받게 되며, 그런 다음 프로토콜에 제공된 DME 치료 요법 프로토콜에 따라 필요에 따라 사용할 수 있습니다.
시력 및 OCT 측정 결과는 병원의 임상의에게 전송됩니다.
임상의와 참가자 간의 온라인 토론이 진행됩니다.
각 방문 후 보고서가 참가자에게 전송됩니다.
연구 코디네이터가 참가자에게 연락할 수 없는 경우 총 3번의 전화 통화 시도가 이루어집니다.
약속을 지키지 못하는 경우 참가자에게 통보됩니다.
일반적으로 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)에 대해 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 범망막 광응고술(PRP)을 투여할 수 있습니다.
그러나 등록 시점에서 6개월 이내에 PRP가 필요할 것으로 예상되는 개인은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
일반적으로 PRP는 고위험 미만의 PDR을 가진 연구 참가자에게 제공되어서는 안됩니다.
이전에 치료받지 않은 고위험 특성의 PDR을 나타내는 눈의 경우 PRP를 즉시 투여해야 하며, 일반적으로 권장되지는 않지만 이 연구에서 매달 모니터링되는 고위험 PDR이 아니거나 심각한 비PDR이 있는 사람의 경우 PRP를 고려할 수 있습니다. 규약.
초점/그리드 레이저는 일반적으로 최종 방문 후 어느 시점까지 보류되어야 합니다.
각 눈에는 5회 용량의 초기 로딩 단계를 완료하기 위해 등록 후 애플리버셉트(2mg, EYLEA®)의 로딩 항-VEGF 주사를 4주에 3~5회 투여받게 됩니다.
그런 다음 각 눈은 연구 프로토콜에 설명된 PRN 치료 프로토콜에 따라 치료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준병원/의료원 기반 진료 그룹
표준 병원/의료원 기반 시력 및 OCT 모니터링: 표준 병원/의료원 기반 그룹 참가자의 경우 병원 서비스 예약은 'Pro re nada'(PRN) 치료 단계 중에 예약됩니다. 참가자는 5차 주사 후 48주 동안 4주마다 병원 기반 시력 검사 및 표준 OCT 측정을 위해 진료소로 돌아가고 그 후 프로토콜에 제공된 DME 치료 요법 프로토콜에 따라 필요에 따라 진료소로 돌아가도록 지시받게 됩니다. |
일반적으로 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)에 대해 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 범망막 광응고술(PRP)을 투여할 수 있습니다.
그러나 등록 시점에서 6개월 이내에 PRP가 필요할 것으로 예상되는 개인은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
일반적으로 PRP는 고위험 미만의 PDR을 가진 연구 참가자에게 제공되어서는 안됩니다.
이전에 치료받지 않은 고위험 특성의 PDR을 나타내는 눈의 경우 PRP를 즉시 투여해야 하며, 일반적으로 권장되지는 않지만 이 연구에서 매달 모니터링되는 고위험 PDR이 아니거나 심각한 비PDR이 있는 사람의 경우 PRP를 고려할 수 있습니다. 규약.
초점/그리드 레이저는 일반적으로 최종 방문 후 어느 시점까지 보류되어야 합니다.
표준 병원/의료원 기반 그룹 참가자의 경우 병원 서비스 예약은 'Pro re nada'(PRN) 치료 단계 중에 예약됩니다.
참가자는 5차 주사 후 48주 동안 4주마다 병원 기반 시력 검사 및 표준 OCT 측정을 위해 진료소로 돌아가고 그 후 프로토콜에 제공된 DME 치료 요법 프로토콜에 따라 필요에 따라 진료소로 돌아가도록 지시받게 됩니다.
임상의와 참가자 간의 토론은 임상에서 진행됩니다.
각 방문 후 보고서가 참가자에게 전송됩니다.
연구 코디네이터가 참가자에게 연락할 수 없는 경우 총 3번의 전화 통화 시도가 이루어집니다.
약속을 지키지 못하는 경우 참가자에게 통보됩니다.
각 눈에는 5회 용량의 초기 로딩 단계를 완료하기 위해 등록 후 애플리버셉트(2mg, EYLEA®)의 로딩 항-VEGF 주사를 4주에 3~5회 투여받게 됩니다.
그런 다음 각 눈은 연구 프로토콜에 설명된 PRN 치료 프로토콜에 따라 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 방문부터 96주차 방문까지 연구 눈의 최고 교정 시력(문자 점수) 변화
기간: 무작위 방문부터 96주 방문까지
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무작위 방문은 5차 로딩 용량의 방문으로 정의됩니다.
최고 교정 시력(문자 점수)은 마스크를 쓴 검안사가 ETDRS 텀블링-E 눈 차트를 사용하여 측정합니다.
테스트 절차는 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
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무작위 방문부터 96주 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재택 진료 그룹과 표준 병원/의료원 기반 진료 그룹의 병원/진료소 방문
기간: 무작위 방문부터 96주차 방문까지
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DME 또는 DR을 위한 병원/진료소 방문이 주요 이차 결과입니다.
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무작위 방문부터 96주차 방문까지
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시력이 최소 5, 10, 15 글자 증가 또는 감소한 연구 눈의 비율
기간: 무작위 방문부터 96주차 방문까지
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무작위 방문부터 96주 방문까지 시력이 최소 5, 10 및 15 글자 증가 또는 감소한 연구 눈의 비율.
시력 결과의 분포(20/20 이상, 20/25 이상, 20/40 이상, 20/80 이상, 20/200 이상)도 설명됩니다.
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무작위 방문부터 96주차 방문까지
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OCT 중앙 하위 필드 두께의 변화
기간: 무작위 방문부터 96주차 방문까지
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OCT 시험은 마스크를 착용하고 숙련된 기술자가 실시합니다.
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 동일한 머신 유형을 사용해야 합니다.
결과에는 OCT 중앙 하위 필드 두께와 망막 부피의 변화가 포함됩니다.
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무작위 방문부터 96주차 방문까지
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OCT 망막 부피의 변화
기간: 무작위 방문부터 96주차 방문까지
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OCT 시험은 마스크를 착용하고 숙련된 기술자가 실시합니다.
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 동일한 머신 유형을 사용해야 합니다.
결과에는 OCT 중앙 하위 필드 두께와 망막 부피의 변화가 포함됩니다.
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무작위 방문부터 96주차 방문까지
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장기간의 치료 실패
기간: 무작위 방문부터 96주차 방문까지
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치료 중단은 방문 완료 후 4주 또는 8주 후에 예정된 방문의 경우 목표 날짜로부터 2주 이상 지난 경우 또는 완료된 방문 후 16주 이상으로 예정된 방문의 경우 목표 날짜보다 4주 이상 지난 경우로 정의됩니다. 방문하다.
자세한 정의는 프로토콜에 제공됩니다.
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무작위 방문부터 96주차 방문까지
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업무 및 정규 활동 수행 능력
기간: 무작위 방문부터 96주차 방문까지
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 글로벌 건강(WPAI-GH, 중국어 간체 버전)은 업무 능력과 정규 활동 수행 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WPAI-GH는 건강 문제가 업무 성과와 업무 외의 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 6개의 질문으로 구성된 검증된 설문 조사 도구입니다.
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무작위 방문부터 96주차 방문까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경제성 분석(비용-효용 비율)
기간: 무작위 방문부터 96주차 방문까지
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비용 및 유틸리티는 평가판 기간 동안 계산됩니다.
비용-효용 증분 비율(ICUR)은 병원/의원 기반 치료 모델에 대한 가정 기반 치료 모델의 증분 비용을 병원/의료원에 대한 가정 기반 치료 모델의 증분 효용으로 나누어 계산됩니다. 기반의 케어 모델.
결과의 전반적인 불확실성을 더 잘 특성화하기 위해 확률적 민감도 분석이 수행됩니다.
자세한 내용은 통계 분석 프로토콜(SAP)에 제공됩니다.
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무작위 방문부터 96주차 방문까지
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무작위 배정 방문부터 96주차 방문까지 비연구 눈의 최고 교정 시력(문자 점수) 변화
기간: 무작위 방문부터 96주 방문까지
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무작위 방문은 5차 로딩 용량의 방문으로 정의됩니다.
최고 교정 시력(문자 점수)은 마스크를 쓴 검안사가 ETDRS 텀블링-E 눈 차트를 사용하여 측정합니다.
테스트 절차는 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
비연구 눈의 데이터가 분석됩니다.
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무작위 방문부터 96주 방문까지
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무작위 방문부터 48주차 방문까지 연구 눈의 최고 교정 시력(문자 점수) 변화
기간: 무작위 방문부터 48주 방문까지
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무작위 방문은 5차 로딩 용량의 방문으로 정의됩니다.
최고 교정 시력(문자 점수)은 마스크를 쓴 검안사가 ETDRS 텀블링-E 눈 차트를 사용하여 측정합니다.
테스트 절차는 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
시력이 최소 5, 10 및 15 글자 증가 또는 감소한 연구 눈의 비율, 시력 결과 분포(20/20 이상, 20/25 이상, 20/40 이상, 20/80 이상, 20/80 이상, 20/200 이상) 무작위 방문부터 48주 방문까지에 대해서도 설명합니다.
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무작위 방문부터 48주 방문까지
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무작위 방문부터 48주차 방문까지 OCT 망막 부피의 변화
기간: 무작위 방문부터 48주 방문까지
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OCT 시험은 마스크를 착용하고 숙련된 기술자가 실시합니다.
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 동일한 머신 유형을 사용해야 합니다.
결과에는 OCT 중앙 하위 필드 두께와 망막 부피의 변화가 포함됩니다.
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무작위 방문부터 48주 방문까지
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무작위 배정 방문에서 48주 방문까지 OCT 중앙 하위 필드 두께의 변화
기간: 무작위 방문부터 48주 방문까지
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OCT 시험은 마스크를 착용하고 숙련된 기술자가 실시합니다.
각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 동일한 머신 유형을 사용해야 합니다.
결과에는 OCT 중앙 하위 필드 두께와 망막 부피의 변화가 포함됩니다.
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무작위 방문부터 48주 방문까지
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무작위 방문부터 48주 방문까지 장기간의 치료 경과
기간: 무작위 방문부터 48주 방문까지
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치료 중단은 방문 완료 후 4주 또는 8주 후에 예정된 방문의 경우 목표 날짜로부터 2주 이상 지난 경우 또는 완료된 방문 후 16주 이상으로 예정된 방문의 경우 목표 날짜보다 4주 이상 지난 경우로 정의됩니다. 방문하다.
자세한 정의는 프로토콜에 제공됩니다.
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무작위 방문부터 48주 방문까지
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무작위 방문부터 48주 방문까지 업무 및 정규 활동 수행 능력
기간: 무작위 방문부터 48주 방문까지
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 글로벌 건강(WPAI-GH, 중국어 간체 버전)은 업무 능력과 정규 활동 수행 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WPAI-GH는 건강 문제가 업무 성과와 업무 외의 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 6개의 질문으로 구성된 검증된 설문 조사 도구입니다.
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무작위 방문부터 48주 방문까지
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연구 안구의 표면 모세혈관 밀도(SVD) 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16(무작위화), 24, 48, 72, 96주 방문
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표면 모세혈관 신경총 수준의 혈관 밀도는 3x3mm OCTA 스캐닝 모드(Zeiss Cirrus HD-OCT)에서 분석됩니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16(무작위화), 24, 48, 72, 96주 방문
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연구 눈의 심부 모세혈관 밀도(DVD) 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16(무작위화), 24, 48, 72, 96주 방문
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깊은 모세혈관 신경총 수준의 혈관 밀도는 3x3mm OCTA 스캐닝 모드(Zeiss Cirrus HD-OCT)에서 분석됩니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16(무작위화), 24, 48, 72, 96주 방문
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연구 안구의 중심와무혈성대(FAZ)의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16(무작위화), 24, 48, 72, 96주 방문
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중심와 무혈관 영역의 영역은 3x3mm OCTA 스캐닝 모드(Zeiss Cirrus HD-OCT)에서 분석됩니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16(무작위화), 24, 48, 72, 96주 방문
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연구 눈의 비관류(NP) 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16(무작위화), 24, 48, 72, 96주 방문
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표면 및 깊은 모세혈관 신경총의 NP 영역은 3x3mm OCTA 이미지에서 평가됩니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16(무작위화), 24, 48, 72, 96주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yingfeng Zheng, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Bressler NM, Bressler SB, Brucker AJ, Ferris FL, Hampton GR, Jhaveri C, Melia M, Beck RW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Diabetic Macular Edema: Two-Year Results from a Comparative Effectiveness Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1351-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.022. Epub 2016 Feb 27.
- Elman MJ, Ayala A, Bressler NM, Browning D, Flaxel CJ, Glassman AR, Jampol LM, Stone TW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Intravitreal Ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: 5-year randomized trial results. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):375-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.047. Epub 2014 Oct 28.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
- Reddy RK, Pieramici DJ, Gune S, Ghanekar A, Lu N, Quezada-Ruiz C, Baumal CR. Efficacy of Ranibizumab in Eyes with Diabetic Macular Edema and Macular Nonperfusion in RIDE and RISE. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1568-1574. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.002. Epub 2018 May 8.
- Jhaveri CD, Glassman AR, Ferris FL 3rd, Liu D, Maguire MG, Allen JB, Baker CW, Browning D, Cunningham MA, Friedman SM, Jampol LM, Marcus DM, Martin DF, Preston CM, Stockdale CR, Sun JK; DRCR Retina Network. Aflibercept Monotherapy or Bevacizumab First for Diabetic Macular Edema. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):692-703. doi: 10.1056/NEJMoa2204225. Epub 2022 Jul 14.
- Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Epub 2016 Sep 17.
- Glassman AR, Wells JA 3rd, Josic K, Maguire MG, Antoszyk AN, Baker C, Beaulieu WT, Elman MJ, Jampol LM, Sun JK. Five-Year Outcomes after Initial Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (Protocol T Extension Study). Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1201-1210. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.021. Epub 2020 Mar 29.
- Kim JE, Tomkins-Netzer O, Elman MJ, Lally DR, Goldstein M, Goldenberg D, Shulman S, Benyamini G, Loewenstein A. Evaluation of a self-imaging SD-OCT system designed for remote home monitoring. BMC Ophthalmol. 2022 Jun 10;22(1):261. doi: 10.1186/s12886-022-02458-z.
- Liu Z, Huang W, Wang Z, Jin L, Congdon N, Zheng Y, Chen S, Liu Y. Evaluation of a self-imaging OCT for remote diagnosis and monitoring of retinal diseases. Br J Ophthalmol. 2024 Jul 23;108(8):1154-1160. doi: 10.1136/bjo-2023-324012.
- Maguire MG, Liu D, Bressler SB, Friedman SM, Melia M, Stockdale CR, Glassman AR, Sun JK; DRCR Retina Network. Lapses in Care Among Patients Assigned to Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Dec 1;139(12):1266-1273. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4103.
- Greco G, Pistilli M, Asbell PA, Maguire MG; Dry Eye Assessment and Management Study Research Group. Association of Severity of Dry Eye Disease with Work Productivity and Activity Impairment in the Dry Eye Assessment and Management Study. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):850-856. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.015. Epub 2020 Oct 15.
- Bressler NM, Chang TS, Suner IJ, Fine JT, Dolan CM, Ward J, Ianchulev T; MARINA and ANCHOR Research Groups. Vision-related function after ranibizumab treatment by better- or worse-seeing eye: clinical trial results from MARINA and ANCHOR. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):747-56.e4. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.002. Epub 2010 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024KYPJ072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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